CFDA与卫计委通知：恢复使用康泰乙肝疫苗

据国家食品药品监督管理总局网站消息，2014 年 1 月 17 日，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发出通知，决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母) 的使用。

国家食品药品监管总局和国家卫生计生委对深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生产的重组乙型肝炎疫苗展开全面调查。根据现场检查报告、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断等情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母) 存在质量问题。

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委发布情况通报，指出，各地报告的 18 例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1 例重症已康复出院，17 例死亡病例已明确与接种疫苗无关。

2014 年 1 月 3 日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合召开关于乙肝疫苗调查进展媒体通气会，通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的 2 批产品的抽验结果，以及 18 个病例的初步调查诊断意见，会后两部门继续推进产品检验和病例调查诊断等相关工作。

通报介绍，截止到 2014 年 1 月 14 日，中国食品药品检定研究院对国家食品药品监督管理总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的 6 个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该 6 个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院 (批号 C201207076)、深圳市龙岗区南湾人民医院(批号 C201207086) 和深圳康泰生物制品股份有限公司(批号 C201205049、C201205051、C201207091、C201206065)，合计 1315 支。

通报称，中国食品药品检定研究院对上述 6 个批次样品进行了全部项目的检验，包括：鉴别试验、外观、装量、pH 值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示，该 6 个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比，该 6 个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致，说明产品质量稳定。

通报指出，各地报告的 18 例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。

1 例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应 (过敏性休克可能性大);17 例死亡病例已明确与接种疫苗无关，其中重症肺炎 3 例、窒息 2 例、婴儿捂热综合征 2 例、急性出血性肺水肿并间质性肺炎 1 例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭 1 例、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症 (胎粪吸入综合征)1 例、先天性肺小动脉高压症并羊水吸入致呼吸功能衰竭 1 例、重症双肾积水并肾功能衰竭 1 例、重型小儿腹泻并重度脱水 1 例、新生儿坏死性小肠结肠炎并消化道穿孔 1 例、新生儿窒息并新生儿败血症 1 例、先天性心脏病 1 例、婴儿猝死 1 例。

通报强调，综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

编辑： 日色提