礼来公司近日表示，其实验中的治疗糖尿病的基础胰岛素 peglispro 在 III 期末的试验中能显著减少糖化血红蛋白水平，优于赛诺菲的重磅炸弹来得时（Lantus）。但至少一位优秀分析师对这个来得时的对手提出了潜在的安全问题。
礼来希望通过 peglispro 抢占赛诺菲已经拓展出的一大块市场份额。赛诺菲将与礼来展开一个漫长的法律战以保护其最畅销的产品之一。
“这些结果是寄予厚望的。III 期临床试验中基础胰岛素 peglispro 使糖化血红蛋白降低的能力显著超越了甘精胰岛素的效果，这是第一个基础胰岛素。”礼来糖尿病主管恩里克科特诺称，“如果获得批准， BIL 可以为糖尿病患者提供了一个重要的新型治疗方案。我们已经计划明年一季度在监管机构备案。”
这比 2013 年预计的进度要慢。早在去年礼来公司已经向投资者承诺，公司会在 2014 年备案。
每日一次的 BLI（LY2605541）所有三次试验中，研究者报告 A 型血脂肪“甘油三酯会有微小的，但数据上显著的增加”。此外，虽然服用 BIL 的患者还没有报告严重肝损害，但很多患者肝酶 ALT 增加。
“看来礼来新基础胰岛素存在肝脏安全问题，”ISI 分析师马克在周一早晨说道，“这种安全隐患，将使得这个新药对抗赛诺菲的来得时显得没有竞争力，礼来需要提供更多的信息。 ”
在给投资者的简讯中，马克强调了肝脏的安全问题并补充说，“高密度脂蛋白（良性胆固醇）下降和甘油三酯（不良指标）增加这些因素，依我愚见，这将使这款新药的市场竞争更加艰难。此外，很显然该药在获得 FDA 批准前，将需要一个完全成熟的试验结果。”
美国食品药物管理局在设置糖尿病药物批准门槛时对安全性的要求非常高，像去年夏天监管部门发现 Tresiba 存在引发心血管疾病的隐患后，否决了对该药的批准。
该药的竞争对手来得时，是赛诺菲仿制药竞争失利后，为更换特殊疗法研发的新型糖尿病药物之一。礼来最近因其合作伙伴勃林格殷格翰公司的制造问题，放弃 empagliflozin。而糖尿病方面它最大的竞争者是 dulaglutide，这是目前正在审查的一个 GLP- 1 药物， 据称将成为这类药物的市场领导者。
礼来公司一直在临床上推进来得时的仿制药，但最近赛诺菲提起诉讼让其努力大受挫折，这有可能让这种药物延迟进入市场。同时默克公司在几个星期前与三星合作研发来得时的生物仿制药，这将是目前潜在的强力竞争。
糖尿病药物是典型的高风险高收益领域。而许多大公司已迅速切入糖尿病药物的每一个新类别，这将在今后几年里带来大量的市场收益。
编辑： drugs001
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