FDA批准奥利万星用于治疗皮肤感染

8 月 6 日，美国 FDA 批准抗菌新药奥利万星 (Oritavancin) 用于治疗成年皮肤感染患者。奥利万星被批准用于治疗由某种敏感细菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)，包括金黄色酿脓葡萄球菌（包括对甲氧西林敏感及耐药菌株）、各种链球菌物种和粪肠球菌。奥利万星通过静脉注射使用。

奥利万星是 FDA 今年批准用于治疗 ABSSSI 的第三款抗菌新药。FDA 还分别于今年 5 月和 6 月批准了达巴万星和 Sivextro (tedizolid)。

“今年几款抗菌新药的批准，证明我们在为患者及医师增加可用治疗选择方面正取得进步，”FDA 药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士 Cox 表示称。“然而，这一领域需要更多的工作，为了帮助提升抗菌药物的发展，FDA 仍然是一个坚定的合作伙伴。”

奥利万星还是第三款以合格感染疾病产品 (QIDP) 资格获得 FDA 批准的新药。根据《FDA 安全与创新法案》中的《抗生素开发激励法案(GAIN)》，奥利万星因是一款旨在治疗严重或危及生命感染的抗菌或抗真菌人用药物而被授予 QIDP 资格。

作为 QIDP 资格的一部分，奥利万星获得了优先审评权，优先审评权可为药物的申请提供了一个加快的审评。奥利万星的 QIDP 资格准予其在 FDA《食品、药品和化妆品法案》已提供的专营期基础上额外拥有 5 年的市场独占权。

奥利万星的安全性及有效性在总共有 1987 名 ABSSSI 成人患者参与的两项临床试验中得到评价。受试者被随机配给奥利万星或万古霉素。结果显示，奥利万星用于 ABSSSI 治疗与万古霉素一样有效。

临床试验中出现的最常见副作用有头痛、恶心、呕吐、胳膊与腿上形成皮肤及软组织脓肿和腹泻。奥利万星的标签还包括一项警告，提醒该药物对凝血试验有干扰，与血栓预防药物华法林有相互作用。奥利万星由新泽西州派西派尼市的剑桥医药公司上市销售。

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编辑： 诚意