FDA批准吉利德Tybost与阿扎那韦或达芦那韦联合用于治疗HIV

 FDA 已批准吉利德公司的 Tybost(cobicistat)，一种 CYP3A 抑制剂，通过与阿扎那韦或达芦那韦联合用药治疗 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染。

cobicistat 是一种药代动力学增强剂，通过抑制代谢阿扎那韦和达芦那韦的关键酶 (CYP3A) 来增加药物的全身暴露量，并延长其作用时间。cobicistat 也是抗 HIV 复方药物 Stribild 的成分之一，Stribild 于 2012 年 8 月获 FDA 批准。

Tybost 是剂量为 150mg 的片剂，通过每日一次，与蛋白酶抑制剂阿扎那韦 (Reyataz) 或达芦那韦 (Prezista) 联合用药来治疗 HIV-1 感染。由于 Tybost 抑制 CYP3A，这可能会导致由 CYP3A 代谢的其他药物的血浆浓度升高，并引发其潜在的、可能危及生命甚至致命的严重副作用。因此，相比于其他药物，Tybost 更需要专业医护人员对其进行额外关注，以确保检查并监测药物血药浓度，尤其是启用新药物或改变剂量的时候。

Tybost 的批准基于以下临床试验：

支持使用阿扎那韦和 Tybost 联合用药的数据来源于在初治成人患者中进行的 II 期和 III 期试验，该试验比较阿扎那韦 /cobicistat 300/150mg 和阿扎那韦 / 利托那韦 300/100mg 分别与 Truvada 组合，每日一次用药的疗效。结果表明，基于阿扎那韦 /cobicistat 方案不劣于基于阿扎那韦 / 利托那韦的方案。

支持 cobicistat 与达芦那韦联合用药的数据来源于在健康受试者中进行的多剂量试验，该试验比较达芦那韦 /cobicistat 800/150mg 与达芦那韦 / 利托那韦 800/100mg 的相对生物利用度。

在临床试验中观察到的 Tybost(与阿扎那韦联合用药) 最常见的不良反应为黄疸，眼黄疸，和恶心。

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编辑： 木客