诺华非格司亭仿制药与原研药疗效类似

诺华表示，在一项后期试验中，其开发的安进非格司亭仿制药用于低白细胞计数患者时效果与原研药物类似。这款药物由诺华仿制药部门 Sandoz 制造，其正被测试用于经历化疗的乳腺癌患者，化疗通常会影响患者的白细胞计数，引起嗜中性白血球减少症。

该 3 期研究结果还显示，在每一治疗周期将原研药非格司亭与试验性仿制药相互切换不会对有疗效及安全性产生影响，诺华于 12 月 8 日如此称。这一数据将用来支持 Sandoz 非格司亭仿制药的上市申请，这款药物的申请于今年 7 月底已被美国 FDA 按一种所谓的生物仿制药新途径接受。

Sandoz 在廉价仿制版本的生物技术药物（生物仿制药）领域是全球领导者，到十年末，由于生物药物的专利到期，生物仿制药的销售额将达到 250 亿美元，占原研生物药 1000 亿美元销售额的四分之一。

仿制药公司已在 40 多个其它国家销售安进非格司亭一款生物仿制药，但美国在确立生物仿制药监管框架方面与其它国家相比一直处于落后的位置。Sandoz 目前在美国以外销售三款生物仿制药，在后期开发中还有 6 款产品。

编辑：诚意

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