ASCO2014：mFOLFOX6治疗转移性小肠腺癌的II期临床显效

 背景：以往的前瞻性和回顾性试验结果表明，化疗有助于转移性或复发的小肠腺癌（ SBA）患者延长生存期 。然而，这种疾病目前仍没有标准化疗方案可遵循。本研究的目的是评估 mFOLFOX6 一线治疗 SBA 的疗效和安全性。

方法：本研究为多中心单组开放标记的 II 期临床试验。纳入标准包括病理诊断证实腺癌，年龄为 20-80 岁，东部肿瘤协作组体能状态状态评分（ PS）为 0-2 。

mFOLFOX6 方案包括：第一天奥沙利铂（ 85 mg/m2 ）和 L- 甲酰四氢叶酸（ 200 mg/m2 ）静脉输注两小时，随后以是 5-FU 快速推注（ 400 mg/m2 ）和 5-FU 46 小时输注（2400 mg/m2 ）每 2 周为一周期。

研究主要终点为一年期无进展生存率（PFS）。次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期（OS ）、PFS 和安全性。

结果：试验于 2010 年 4 月至 2012 年 11 月在 12 个机构进行， 共 24 例患者参加。中位年龄为 63 岁（范围 31-79 ；男 / 女比例为 18 /6；PS 0 分 17 例 (71%); PS 1 分 7 例 (29%)；疾病局部晚期 / 转移 2/22；原发肿瘤部位：十二指肠(58%) 和空肠(42%) 。

中位随访时间为 14.7 个月（3.7- 40.3 月）。一年期 PFS 为 23.3 %。ORR 为 45% (9/20) 。中位 PFS 和 OS 分别为 5.9 个月（95 %CI ：3.0-10.2）和 17.3 个月（95 %CI：11.7-19.0）。

常见的 3 级或 4 级毒性反应为嗜中性白血球减少症 (38%)、贫血 / 外周神经病变(25%)、狭窄(17%)、疲劳 / 食欲不振 / 胆红素升高(8%) 和腹泻(4%) 。未发生与治疗相关的死亡事件。

结论：II 期临床试验呈现出良好的疗效与可接受的安全性。mFOLFOX6 方案对于一线治疗 SBA 有适度的反应程度和良好的耐受性。

临床试验信息： UMIN000002797 。

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编辑： 铁玲