FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引起的昏厥表示担忧

美国 FDA 再次对氟立班丝氨（Flibanserin）的安全性表示担忧，这是一款试验性女性性功能障碍药物，FDA 称这款药物增加了昏厥和意外伤害风险，特别是与酒精一起使用时。这次的审查意见发布在 6 月 2 日的 FDA 网站上，而两天之后外部顾问专家将召开一个会议，讨论是否推荐批准这款药物。FDA 通常会遵循顾问小组的建议。

这款药物的开发商，私人持有的 Sprout 制药正寻求氟立班丝氨用于性欲低下而导致痛苦的绝经前女性。如果获得批准，这款产品拟定的商品名为 Addyi。FDA 审查发现服药女性经历令人满意性活动的次数有统计学上明显的改善，与性欲低下相关的痛苦减少。按月（不是按天）衡量的性欲增强。

但通过数字反映出来的这种差异较小，问题仍是这款药物的受益是否超过风险，FDA 如是表示。在调整不可避免的安慰剂影响后，女性每月 SSEs 在平均 2-3 次的基线值上增加 0.5-1.0 次 SSEs。痛苦得分经安慰剂调整后改善 0.3-0.4，基于女性性功能指数 (FSFI) 得分的性欲增加 0.3-0.4。

FDA 已两次拒绝氟立班丝氨，称其适度的疗效未超过其副作用，副作用还包括恶心、头晕和嗜睡。这款药物通过批准程序的艰难旅程引起了一些女性团体对 FDA 双重标准及性别歧视的指责。FDA 已批准了大约二十几款药物用于男性性功能障碍治疗，却未批准一款药物用于女性。

「我担心的是长久的拖延不利于氟立班丝氨的长期发展，女性的性健康将失去研发支持，」女性性功能障碍领域的一位专家 Simon 博士在最近一次采访中称，他也是氟立班丝氨临床试验的主要研究者。

由 Proctor & Gamble 开发的一款用来改善女性性功能障碍的睾酮贴剂在顾问委员会于 2004 年给出负面建议后未能获得批准，BioSante 的一款睾酮凝胶在 2011 年的临床试验中失败。

在引用了该报告的一份备忘录中，FDA 骨、生殖和泌尿道的产品部门主任 Joffe 博士表示，对于 FDA 手握治疗女性性功能的药物用更严格标准来批准的说法「是误导和不准确的。」「FDA 拒绝性别歧视的说法，」他表示道。「FDA 对每一款产品的监管决定基于受益是否超过风险的评价，不会考虑性别的问题。」

氟立班丝氨最初由勃林格殷格翰开发，在一个顾问小组称这款药物的受益未超过其风险后，该药物于 2010 年首次被拒绝。勃林格殷格翰将其出售给了 Sprout，后者进行了其它研究，并重新提交了上市申请。2013 年，FDA 再次拒绝这款药物。

氟立班丝氨是一款选择性 5 羟色胺再吸收抑制剂（SSRI），与一类抗抑郁剂如百忧解类似。氟立班丝氨最初被开发为一种抗抗抑郁药物，但没有疗效。