健脑补肾丸

2.1 品名

健脑补肾丸

Jiannao Bushen Wan

2.2 处方

红参、鹿茸、狗鞭、肉桂、金牛草、炒牛蒡子、金樱子、杜仲炭、川牛膝、金银花、连翘、蝉蜕、山药、制远志、炒酸枣仁、砂仁、当归、龙骨（煅）、煅牡蛎、茯苓、炒白术、桂枝、甘草、豆蔻、酒白芍

2.3 制法

以上二十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水制丸，干燥，用红氧化铁和滑石粉等的混合物包衣，或包薄膜衣，即得。

2.4 性状

本品为朱红色的包衣水丸或红色的薄膜衣水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，味微甜。

2.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。纤维周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。花粉粒类圆形，直径约至76μm，外壁有细密短刺状雕纹，具三个萌发孔（金银花）。

（2）取本品5g，研细，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品5g，研细，加75%乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用石油醚（60～90℃）20ml振摇提取，取石油醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲醇（20：1）为展开剂，置用氨蒸气饱和的展开缸内预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品15g，研细，置500ml圆底烧瓶中，加水200ml，照挥发油测定法（2010年版药典一部附录Ⅹ D）试验，加石油醚（60～90℃）1ml，加热至沸并保持微沸3小时，放冷，取石油醚液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（ 60～90℃）－乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取白术对照药材0.5g，加乙酸乙酯1ml，超声处理15分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（4）项下的供试品溶液10μl、上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（6）取本品12g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水15ml溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg₁对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

除红氧化铁包衣丸不检查重量差异外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ ）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.1%磷酸溶液（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品60丸，精密称定，取适量，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每15丸含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于0.70mg。

2.8 功能与主治

健脑补肾，益气健脾，安神定志。用于脾肾两虚所致的健忘、失眠、头晕目眩、耳鸣、心悸、腰膝痠软、遗精；神经衰弱和性功能障碍见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。用淡盐水或温开水送服，一次15丸，一日2次。

2.10 注意

忌食生冷食物。

2.11 规格

（1）薄膜衣丸每15丸重1.85g

（2）红氧化铁包衣丸（每15丸丸芯重1.7g）

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版