史上最严《疫苗管理法》即将施行

湖南已实现最小包装单位疫苗全程追溯， 异常反应补偿将有明确规定

第一届中国南方免疫与预防高峰论坛现场。 罗悦 摄

罗悦

备受关注的《疫苗管理法》将于今年12月1日正式施行，该管理法被称为史上最严疫苗管理法。

8月17日，湖南省预防医学会主办的第一届中国南方免疫与预防高峰论坛在长沙举行。会议邀请国内权威专家对《疫苗管理法》进行解读，并分享预防接种领域的最前沿信息和实用的工作经验。

与会专家表示，我国将用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管，并通过传播科普宣传健康知识这一防控慢性病的“社会疫苗”，接种生物疫苗，助力健康中国战略目标的实现。

疫苗犹豫使接种率下降 史上最严疫苗法将重塑公众信心

近些年来，媒体曝光多起疫苗事件使得公众对预防接种的安全性有所担忧。疫苗犹豫折射出人们对使用疫苗“爱又怕受伤”的窘境。

数据显示，中国在1979年与全世界一道成功地消灭了天花，2000年消除了脊髓灰质炎，2006年后连续13年无白喉病例报告，麻疹、流脑等许多疫苗针对传染病的发病率已降至历史最低水平，5岁以下儿童乙肝病毒携带率已下降到0.3%。

然而，世界卫生组织表示，近年来一些国家疫苗接种情况不佳，导致一些已有效控制的疾病发病率，再度上升。

与会专家强调，预防接种是防控传染病最有效、最经济的措施。《疫苗管理法》的正式施行将为疫苗安全添加更多保障，公众也应该对疫苗给予更多信任，避免因为“疫苗犹豫”而耽误孩子的预防接种。

为确保疫苗安全，我国对疫苗实行最严格的管理制度，坚持“全程管控”。《疫苗管理法》不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任，还为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任，实现了全方位、无缝隙地为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任，有助于弥补监管真空，落实全程监管。同时设定了行政处罚中的“双罚”制度，落实了“处罚到人”要求。力图通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少疫苗违法事件的发生。

“扫码”接种 湖南已实现最小包装单位疫苗全程追溯

据介绍，相较于之前的“三查七对”，《疫苗管理法》明确的“四查七对三一致”，对预防接种规范提出了更明确的要求，医疗卫生人员在实施接种前，须检查受种者健康状况，核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

同时，医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

据湖南省疾病预防控制中心负责人介绍，我省现有预防接种门诊共2700余个，共有冷藏车、冷库、冰箱等各类冷链设备约3万件，能够满足全省疫苗冷链管理需要。湖南省免疫规划综合信息管理系统已建成并运行，2015年1月1日起，全省各级疾控中心、接种单位已严格执行疫苗管理的相关规定，利用信息化管理平台完成疫苗扫码、出入库等各项工作，并动态监测疫苗出入库、配送、接种等流通使用全过程，逐步实现了疫苗的全程追溯功能。

也就是说，凡通过湖南疾控系统采购和供应（一类苗由国家采购，二类苗由县级疾控采购供应，进了系统都可以追溯）的每一支疫苗都有“身份证”，只需轻轻扫一扫电子监管码，疫苗出入库、存储、配送、接种等环节的信息一览无余，疾控部门可在网上实时监测管辖区域内疫苗的流通、储存和使用情况。市民接种疫苗前可查看疫苗是否有电子监管码，若接种人员没有进行疫苗扫码接种，可向接种单位或疾控中心提出咨询。

异常反应补偿 着力构建完善的受种者保障机制

与会专家表示，尽管疫苗预防疾病最有效，但也会发生极低概率的严重异常反应。这是全世界疫苗安全治理都必须面对的一个难题。

《疫苗管理法》第五十四条针对预防接种异常反应作了如下规定：接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。

疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

据了解，为了充分考虑到受种者的权益，我省已于2009年试行《湖南省预防接种异常反应补偿办法》规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿。

据专家介绍，《疫苗管理法》对疫苗救济方式也进行了革新：首先是实行预防接种异常反应补偿制度，《疫苗管理法》中，国家鼓励通过商业保险等多种形式，对预防接种异常反应受种者予以补偿；其次，明确规定了疫苗损害赔偿制度；第三，实行疫苗责任强制保险制度，通过建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度，实行疫苗强制责任保险制度，着力构建完善的受种者保障机制，更好地维护公众的合法权益。