导 读
本文就 RB／T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》4.5管理体系（抽样、样品处置、结果有效性、结果报告、结果说明）部分规定进行逐条分析解读。对规定进行条文释义，并总结评审要点及要点说明，助力实验室更好的进行人员管理。
4.5.17 抽样
检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立和保持抽样控制程序。抽计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明。
条文释义
1. 检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立抽样计划和程序，抽样程序应对抽取样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。抽样计划和程序应在抽样的地点能够得到。抽样计划应根据适当的统计方法制定,分析抽样对检验检测结果的影响。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。
2. 当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，检验检测机构应审视这种偏离可能带来的风险。根据任何偏离不得影响检验检测质量的原则，要对偏离进行评估，经批准后方可实施偏离。应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记人包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。
3. 当抽样作为检验检测工作的一部分时， 检验检测机构应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如适用，还应包括抽样程序所依据的统计方法。
4. 如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明。客户要求的偏离不应影响检验检测机构的诚信和结果的有效性。
评审要点
1. 检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，是否建立和保持了抽样控制程序。
2. 抽样计划(方案)是否根据适当的统计方法制定，抽样是否能确保检验检测结果的有效性。
3. 当客户对抽样程序有偏离的要求时，是否予以详细记录，同时告知相关人员。
4. 客户要求的偏离是否影响检验检测机构的诚信和结果的有效性，机构采取了哪些措施，如何防止此类风险的发生。
要点说明
1. 抽样是抽出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检验检测的一种规定程序。抽样的基本原则是其代表性和随机性。与进行整体调查或100%检验相比，适宜的抽样能够大大地节约时间、资金和人力。抽样过程应基于有效的统计学方法。
抽样可分为验收抽样和调查抽样。
验收抽样，是指对检查批进行抽样检查，以确定该批是否符合规定的要求;并决定对该批是接收还是拒收。
调查抽样用于估计总体的某个或多个特性值、或估计这些特性在总体中是如何分布的枚举研究或分析研究。监督抽样、生产抽样属于调查抽样，
监督抽样检查，是一项独具特点的宏观质量管理工作，其目的是利用统计抽样检查方法对产品质量进行宏观调控。
抽样方法可以是：
(1)简单随机抽样：从含有N个个体的总体中抽取n个个体，使包含有n个个体的所有可能的组合被抽取的可能性都相等。
(2)分层随机抽样：从各层中按比例随机抽样。如果一个批是由质量明显差异的几个部分所组成。则可以将其分成若干层使层内的质量较为均匀，而层间的差异较为明显。
(3)系统随机抽样：如果一个批的产品可按一定的顺序排列， 井可将其分为数量相当的几个部分，此时，从每个部分按简单的随机抽样方法确定相同位置，各抽取一个单位产品构成一个样本。
(4)分段随机抽样：如果先将一定 数量的单位产品包装在一起 ，再将若干个包装单位(例如若干箱)组成批时，为了便于抽样，此时可采用分段随机抽样的方法。
抽样过程应基于有效的统计学方法。
2. 检验检测机构对抽样的控制应：
(1)具有抽样工作所依据的标准或方法，具有完整和适用的抽样程序和抽样计划。抽样计划应根据相关标准规范或适当的统计技术来制定；抽样过程应注意控制的因素；抽样结果应能确保检验检测结果的有效性。
(2)抽样人员在上岗工作前应经过岗位培训和能力确认。对新进、在培人员的培训和能力确认时，应关注其抽样的能力。
(3)某些检验检测专业或检验检测项目对于抽样有较高或特殊要求的，或有关抽样的方法不够细化或明确的，应制定作业指导书。
(4)当客户对文件化的抽样程序有偏离、增加、删减要求时。这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并纳人到检验检测报告和有关的文件中，并告知相关人员。
(5)抽样记录或数据资料应齐全，这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(如果相关)必要时应有抽样位置的图示或其他等效方法，且能保证抽样活动的可追潮性，并以此判断抽样活动的有效性。
3. 取样是指依据专业能力获取部分或全部样品的过程，取样过程一 般不涉及统计学方法。
4.5.18样品处置
检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况成记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应维护、监控和记录环境条件。
条文释义
1. 检验检测机构应当制定和实施样品管理程序，对样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回等过程应予以控制和记录。
2. 检验检测机构应当建立样品的标识系统，样品应具有唯一性标识和检验检测过程的状态标识。应保存样品在检验检测机构中完整的流转记录，以备核查。流转记录包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。
3. 检验检测机构在样品接收时，应对其适用性进行检查，记录异常情况或偏离。当对样品是否适合于检验检测存有疑问，或当样品与所提供的说明不相符时，或者对所要求的检验检测规定得不够详尽时，检验检测机构应在开始工作之前问询客户，予以明确，并记录讨论的内容。
4. 检验检测机构应有程序和适当的设施避免样品在存储、处置和准备过程中发生退化、污染、丢失或损坏，如通风、防潮、控温、清洁等，并做好相关记录。应根据法律法规及客户的要求规定样品的保存期限。
评审要点
1. 检验检测机构是否建立和保持了样品管理程序，样品的管理程序是否完整、适宜。
2. 样品管理程序是否包括保护客户的机密和所有权的内容。
3. 检验检测机构是否有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识，机构是否区分了样品的唯一性标识和样品检验状态标识。
4. 在接受样品时.是否记录了样品的异常情况或样品对检验检测方法的偏离。
5. 样品在运输、接收、处置、保护存储、保留、清理或返回过程中是否予以了控制和记录。
6. 样品控制和流转是否有记录，当样品需要存放或养护时，是否保持、监控和记录了环境条件。
要点说明
1. 样品的处置是检验检测全过程的重要一环。检验检测机构应有程序规定样品的标识系统、对样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回等过程进行标识。这里所说的'标识系统”指的是由多种标识构成的标识体系，它包括区分不同样品的唯一性标识或区别同样品在不同流转阶段的状态标识，样品存放区域的空间标识。如果合适，还包括样品群组的细分和样品在检验检测机构内部甚至外部的传递。
国际标准ISO/IEC 17025:2017增加了样品返回的要求。即使客户在合同中没有声明，检验检测机构也要将样品完整返回给客户(破坏性试验除外)。
2. 样品的标识系统应在检验检测机构的整个期间予以保留。标识系统的设计和使用应确保样品在实物上或在设计的记录和其他文件中不会发生任何湿肴。
3. 样品是检验检测机构的“客户财产”，保护其完整性不仅是检验检测的需要，也是保护客户机密和所有权的需要以及检验检测机构证明其诚信服务的需要。
4. 检验检测机构应有程序和适当的设施意免样品在存储、处置和准备过程中发生退化、污染、丢失或损坏。可采取如通风、防潮、控温、清洁等措施，并做好相关记录。样品的处理应产格遵守随样品提供的说明或相关标准要求。当样品需要存放在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。
5. 当样品或其部分需要安全保护时，检验检测机构应有存放和确保其安全的具体措施，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。所谓“完整性”包括法律上的完整性(如保护客户机密和所有权)、实物(尤其是其检验检测特性的)完整性以及过程完整性，检验检测机构应根据客户(包括法定管理部门)的规定，不能随意偏离。
6. 保护样品安全的理由可能出于记录、安全或价值的原因，或是为了日后进行补充的检验检测等方面的考虑。在检验检测之后还要重新投入使用的样品，如留样待测，需特别注意确保样品的处置、检验检测或存储、等待过程中不被破坏或损伤。检验检测机构应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序及有关样品存储和运输的信息，包括影响检验检测结果的抽样因素的信息。
4.5.19 结果有效性
检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。
检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的指施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
条文释义
1. 检验检测机构应制定监控结果有效性(质量控制)程序，明确检验检测过程控制要求，覆盖资质认定范围内的全部检验检测项目类别，有效监控检验检测结果的有效性和质量。
2. 检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有潮源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等方式进行监控。
3. 检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，则应采取有效的措施纠正出现的问题，以防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
4. 检验检测机构应建立和有效实施能力验证或者检验检测机构间比对的程序，如通过能力验证或者机构间比对发现某项检验检测结果不理想时，应系统地分析原因，采取适宜的纠正措施，并通过试验来验证其有效性。
5. 检验检测机构应参加资质认定部门所要求的能力验证或者检验检测机构间比对活动。
评审要点
1. 检验检测机构是否建立和保持了监控结果有效性(质量控制)程序。监控结果有效性程序是否具有完整性和适应性，包括对内、外部质量控制活动的各项要求。
2. 检验检测机构是否采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等方式进行了监控。
3. 检验检测机构所有数据的记录方式是否便于发现其发展趋势，若发现偏离了预先判据，是否采取了有效的措施纠正所出现的问题，以防止出现错误的结果。质量控制是否有适当的方法和计划并加以评价。
要点说明
1. 检验检测机构应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。检验检测机构应对监控进行策划和评审，监控应包括但不限于以下适当的方式：
(1)使用标准物质或质量控制物质；
(2)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
(3)测量和检测设备的功能核查；
(4)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
(5)测量设备的期间核查；
(6)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
(7)保存样品的重复检测或重复校准；
(8)物品不同特性结果之间的相关性；
(9)审查报告的结果；
(10)检验检测机构内比对；
(11)盲样测试。
2. 可行和适当时，检验检测机构应通过与其他检验检测机构的结果比对来监控其表现。这种监控应进行策划和审查，包括但不限于以下措施：
(1)参加能力验证；
(2)参加除能力验证之外的检验检测机构间比对。
3. 应分析监控活动的数据，并用于控制和改进检验检测机构活动。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告出具不准确的结果。
4.5.20 结果报告
检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，符合检验检测方法的规定，并确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息:
a)标题；
b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章(适用时)；
c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同)；
d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识；
e)客户的名称和联系信息；
f)所用检验检测方法的识别；
g)检验检测样品的描述、状态和标识；
h)检验检测的日期。对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期或抽样日期；
i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
j)检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期；
k)检验检测结果的测量单位(适用时)；
L)检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时，应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品；
m)检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注；
n)检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制(全文复制除外)报告或证书的声明。
条文释义
1. 检验检测机构应准确、清晰、明确和客观地出具检验检测报告或证书，可以以书面或电子方式出具。检验检测机构应制定检验检测报告或证书控制程序，保证出具的报告或证书满足以下基本要求：
(1)检验检测依据正确，符合客户的要求；
(2)报告结果及时，按规定时限向客户提交结果报告；
(3)结果表述准确、清晰、明确、客观，易于理解；
(4)使用法定计量单位(特殊情况除外)。
2. 检验检测报告或证书应有唯一性标识。
3. 检验检测报告或证书应有签发(批准)人的姓名、签字或等效的标识。
4. 检验检测报告或证书应当按照要求加盖资质认定标志和检验检测专用章。
5. 检验检测机构公章可替代检验检测专用意使用，也可公章与检验检测专用章同时使用；建议检验检测专用章包含五角星图案，形状可为圆形或者椭圆形等。检验检测专用章的称谓可依据检验检测机构业务情况而定，可命名为检验检测专用章、检验专用章或检测专用章。
6. 检验检测机构开展由客户送样的委托检验时，检验检测数据和结果仅对接收的样品负责。
评审要点
1. 检验检测机构是否制定了检验检测报告或证书控制程序，是否能保证出具的报告或证书满足《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T214- -2017)基本要求。
2. 检验检测报告或证书是否有唯一性标识。
3. 检验检测报告或证书是否有签发(批准)人的姓名、签字或等效的标识，是否是授权签字人。
4. 检验检测报告或证书是否按照要求加盖资质认定标志和检验检测专用章。
5. 检验检测机构用章的使用是否有文件规定并按照执行。
要点说明
1. 检验检测报告或证书可采用三审制度，即有编制、审核、签发(批准)人，也可根据本标准只需批准(签发)人。
2. 编制、审核、批准就是职务，没有必要再要求在编制、审核、签发(批准)人后加授权签字人、技术负责人等。
3. 只要检验检测机构文件有规定，编制、审核、签发(批准)人可以用手签、盖章、电子签名等多种形式。
4.5.21 结果说明
当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：
a)对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；
b)适用时，给出符合(或不符合)要求或规范的声明；
c)当测量不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时，检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息；
d)适用且需要时，提出意见和解释；
e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书涉及使用客户提供的数据时，应有明确的标识。当客户提供的信息可使影响结果的有效性时，报告或证书中应有免费声明。
条文释义
当客户需要对检验检测结果做出说明，或者检验检测过程中已经出现的某种情况需在报告做出说明，或对其结果需要做出说明时，检验检测机构应本看对客户负责的精神和对自身工作的完备性要求，对结果报告给出必要的附加信息。
这些信息包括：对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件;适用符合(或不符合)要求或规范的声明；当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，还需要提供不确定度的信息；适用且需要时，提出意见和解释;特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。
文章来源：前言RZ
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