导语: 日前，云南白药再次因为“中文版说明书里没有标明药品成分”，被律师以侵犯消费者知情权告上法庭。在“国家保密配方”这一行政权力的笼罩下，中国千余种中成药逃避监管、阻碍市场竞争。所谓的“保护中药”，实际上则是闭门造车，欺骗消费者，无视民众生命安全。
申请国际专利保护，中国中药质量不达标
对于全世界医药企业来说，申请专利保护都是保护医药类知识产权的首选：保护力强且有明确期限限制
按照正常且规范的程序，一种药品从研发到投入市场需要经历前期研制、实验室试验、临床试验等等环节，且每个环节均需要大量资金投入。因而为了使得高额的资金得到回报，申请司法保护——即专利保护成为最有效的保护方式。
专利的保护本身具有极大的排他性，中国《专利法》第十一条规定：除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利技术，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。除此以外，专利严格限制的“保护期限”将专利技术公开，中国的专利法从1993年开始保护原料药和制剂的专利,发明专利的保护期为20年。而美国的专利保护期最长为14年。这不仅给予专利权人一定的期限垄断技术市场，也不妨碍他人在此技术的基础上继续开发研究。 [
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中国中药多数拒绝申请国际专利，表面上“不愿公开核心秘密”，实则为根本无法取得国际药物执照
然而，中国鲜有中药产品申请国际专利。根据国家知识产权局专利局公布数据称：2003年，国内发明专利申请共计56769件，中药国际专利申请数仅占国内专利申请的0.6％。这与申请专利需要向全世界公开药品成分、配伍与泡制工艺并无不关系。通常情况下，厂家多以“影响中药质量的因素多且复杂，很难在质量标准中将详细的制备方法标明，并让专业人员能够据此生产出质量一致的产品”为理由拒绝公开，并将其称为“重要核心的秘密”。
而更为重要的一点是，中国重要在多个国家根本无法取得真正的药物执照。某跨国药业公司董事长曾告诉媒体：国外要求它必须把中药的有效成分，单一的有效成分在定量上、定性上都要说清楚。而一味中药就含有多种成分，“A加上B不等于C”，药物的稳定性差。质量标准不符合国际的要求。 [
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中国中草药占国际市场份额极少；日本中药则以严格的管理在美国成功申请到中药古方的专利
在国际中草药市场上，日本和韩国的产品占了绝大多数市场份额，而其原料的70％～80％来自我国，我国现有的4000余种制剂，所占国际市场份额仅为3％～5％。而在
美国专利商标局提供的数据库中,从1979年截止至2013年1月,共有
906条与“中药”相关的发明专利，而申请数量美国第一，中国台湾第二。而在欧洲专利局，与中药相关的专利申请数量则是日本第一，中国（包括香港地区）第二。
与中国中药大多数是原药材未经炮制、直接取用生药不同，日本汉方药不仅具备先进的质量管理、分析技术、机械设备和新型辅料，对于药材用量、等小型研究，以及临床疗效比对研究均有严格规定。例如，日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸治疗溃疡性结肠炎在美国申请专利，已于2003年获授权，这意味着如果这些中成药出口到美国时，很可能以侵犯知识产权的名义被海关扣押或被征收高额专利费。 [
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在国际上300亿美元的中药市场中，中国只占5%。
国家出台保护条例，以行政权力为中药开绿灯
国家出台“保护条例”使中药在中国不仅不用公开成分、剂量、制法，更无保护期限制
事实上，中药“不急于”申请国际专利的另一个重要原因，则是中国国务院于1992年发布的《中药品种保护条例》中不仅明确规定：“中药保护品种的保护期限分为：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期内由获得中药保护品种证书的企业…负责保密，不得公开。”保护期满后还可申请延长。
相对于专利的保护期而言，《中药品种保护条例》的行政保护不仅没有提前公开的要求，更没有期限的限制。除此之外，云南白药还是“绝密级中药制剂”。根据 《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，其中包括云南白药、雷允上六神丸和片仔癀等绝密级药物则为长期保密。 [
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2000多种中药被列入国家保护品种，且每年有1000多种中药申请，这些药品具有自主定价权等诸多优惠
《中药品种保护条例》显示，国家当年为了“提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展”制定了该条例。而多数企业申报“保密品种”的初衷，则更多以经济利益为主。所谓的质量保证则并不为公众所得知。
目前被列入国家保护品种的药品有2000多种，其中一级保护品种不在少数，除云南白药外，片仔癀、保济丸等也是国家中药一级保护品种。拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。据媒体报道，2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。 [
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拥有“国家保密配方”的金字招牌，药品根本不需要公布其成份和配比，而这是政策允许的。
保护条例导致中药逃避监管，违反法律
在中国，云南白药多次因患者食用中毒被起诉，皆以“国家保密配方”胜诉
2003年，广州暨南大学华侨医院发生了一起云南白药中毒抢救无效死亡的案子。事后，法院判决书里面载明了云南白药含有草乌，患者出现乌头碱中毒症状。2009年，北京的一名律师因配方问题，将云南白药告上法庭，理由是云南白药没有在说明书中标明草乌成分，侵犯了患者和医务人员的知情权，未尽到警示义务。但这场诉讼最终因“云南白药是国家绝密配方”被法院驳回。云南白药方面当时还以国家保密配方为由，拒绝回应其配方是否含有草乌成分。
2012年云南白药两次查出存在问题，一是被广东省药监局查出云南白药大理药业的清肺抑火片（批号100726）存重量差异，二是四川省药监局查出云南白药胶囊 （批号20110213；规格0.25g*16粒）水分不合格。云南白药对此回应皆是“物流出问题”。 [
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以“保密”为名，不列出完整药物组成以及其他副作用和禁忌，消费者对于自身的损害完全不知情
以“保密”为名，中药生产厂家并不会完整列出药物组成，使医师和药师无从得知这种中成药所含成分是否和其他药物有配伍禁忌。最为严重的是，中成药说明书中很少提及不良反应及禁忌证。在56份中成药说明书的调查中，其中只有3份有不良反应说明，仅占5.35%，只有2份有禁忌证说明。而对于含中药添加成分的食品，则几乎看不到副作用或者注意事项的说明。
长期的“暗箱操作”与“单方面宣传”，导致消费者对中药只知其用而不知其害，才会出现“因补伤身”这样适得其反的事情。而消费者面对那些中药对机体造成器质性损害的后果，并不知情。 [
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而世界药品审批流程对药品成分、卫生学检查等皆有严格限制，且企业必须尊重消费者知情权
顶着“国家保密配方”之名，即意味着在中国，中药可以在没有具体配方公开的情况下销售。这与世界多数国家在药品审批流程上的规定以及进入市场的标准都有很大的不同。对于消费者来说，了解食品、药品成分(包括添加剂成分)，有助于保障食品安全、用药安全，因消费者不了解食品药品成分导致的配伍差错，这是企业必须尊重的消费者知情权和选择权。
以美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）为例，目前中国出口至美国的中药除7个品种进入了新药临床研究审评(IND审评)以外，其余皆以“膳食补充剂”形式进入市场。而FDA对膳食补充剂的重金屑含量、农药残留量、卫生学检查等方面有严格的限制。包括含有丁香、大黄、甘草、天仙子等成分捉取物以及涉及世界野生动物保护管理物种成分的天然物，均禁止进口和售卖。 [
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美国严禁无公开有效成分、临床数据的药品售卖；云南白药公开成分申请在美销售，因其限定宽泛被拒绝
至今为止,还没有一种天然植物的粗提物作为药品获得FDA的批准。这主要是因为生产厂家无法提供符合FDA标准的试验数据,天然植物药成分复杂,还不能完全明确给出并公开所含的各种有效成分、以及相应在美国的临床和非临床的试验数据。
而云南白药被质疑的“公开成分”，即是其2002年在美国食品药品管理局(FDA)
申请“云南白药酊”作为膳食补充剂的信函，尽管这份文件列出了“云南白药酊”在国内作为“国家保密配方”的全部成分，并注明了英文名和中文名。但由于云南白药“不仅没有明确疼痛的具体限定，也没有针对不同种类疾病的目的”，遭到了FDA的拒绝。当然，即使是“云南白药酊”简单的公布了其具体成分为“田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精”，且并未标注含量，也皆是绝密的配方。 [
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延伸阅读：
【网易另一面】国家保密配方：病态的专利保护 2010年12月,传说中的“云南白药成分列表”被公布在美国食品和药物管理局(FDA)，但比例和精确制造过程仍然是未知的。【点击放大】 美国销售的云南白药皆表明：“该产品描述未经FDA的评估；该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病。” 与世界其他国家积极研制性状稳定、质量可控的中药药品相比，中国依旧沉浸于千年前的历史难以自拔，而“国家保密配方”则是其最后一块遮羞布。
