我们回到医疗软器械消毒中心的定义和相关政策上来。根据国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知（2017第143号）”，手术衣、手术单已归为二类医疗器械，执行时间将于2018年8月1日执行。
另外，根据国家卫健委2018年6月11日发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为独立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤、消毒和灭菌工作。
这两个政策性文件，对洗消行业来说传递至少三个重要的意思：
第一：未来医院使用手术室使用和采购的医用织物需要符合二类医疗器械相关标准。注意，目前传统的棉质手术衣、手术单不属于二类医疗器械。这意味着，政策的出台会推动棉质材料退出历史的舞台，取而代之的是可重复使用的新型材料，且取得了二类医疗器械注册证的产品（或一次性材料，但考虑到成本和环保的问题，可能不会大量使用）。但软器械取代传统棉质材料的速度，以及对政策的执行不可能一蹴而就，有一到两年甚至更长的缓冲时间；
第二：随着软器械在手术室的推广力度和使用范围的扩大，目前洗涤工厂所处理的棉质手术室织物将随之降低，因为大家目前的洗涤工厂没有资质处理。换言之，目前洗涤工厂占据了40%-50%的手术室业务将逐渐减少，直到消失；
第三：医院现有的洗衣房本来数量就已经不多，已经把洗涤业务外包给洗涤工厂，医院内部已经不具备对软器械的洗消条件，未来的软器械的处理一定还是会到取得《医疗机构执业许可证》的软器械消毒供应中心去。
综上三条，假如行业仍不为所动的话，那意味着洗消行业未来会发生三个重要的变化：
一、如果现有的洗涤工厂自身不提前布局“软器械消毒供应中心”，未来随着软器械的大量使用，现有手术室业务将相应的减少，这属于政策和标准推动下来的业务缩水，工厂经营状况将持续恶化；
二、如果当地有其他企业（竞争对手）提前布局“软器械消毒供应中心”（暂不考虑其他企业是否会同时建设普通医用织物的洗消工厂），未来手术衣等软器械的业务外流一定会通向其他企业的“软器械消毒中心”，对竞争对手会形成政策和标准推动下的业务自动接收效应，业务分流是必然的；
三、假如其他企业自建了消毒中心，再反过布局普通医用织物的洗消工厂，甚至规划“硬器械”消毒供应中心，形成医院所有“洗消灭”业务的整合和服务的一体化，那将会对目前的洗涤工厂业务产生逐渐蚕食、最终取代的结局。
或许大家会反驳，我在当地业务资源和关系网络根深蒂固，应该没有这么悲观吧！对此，我只想说，我认可和相信你的资源，但我认为资源关系永远抵挡了不了法律法规的要求和行业未来的趋势!
但操作“软器械消毒供应中心”也不是那么简单的事情，首先行业都面临两个普遍性的问题：
一是市场存在和工厂建设的时间差问题：尽管目前有些洗涤工厂和医用纺织品供应商正在大力推广软器械在医院的应用，但占比非常之低。换言之，目前大部分手术室仍旧使用的还是普通棉布，软器械消毒工厂建好了，就存在没有客户，没有市场。工厂建好以后，市场要等多久，怎培育区域市场都是一个疑问，这会导致投资决策非常困难，也会非常考验投资人的决心和胆识。
二是软器械消毒工厂的设计规划问题。硬器械消毒中心领域，其实行业已经发展多年，建筑布局、流程设计、环境控制、质量管理都趋向成熟，而且有两项标准在做行业支撑：一是“两规一标”WS.310-2106,另外就是《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》。而软器械消毒中心的设计规划相对就不是那么明确和成熟。
作者认为“软器械消毒中心”是集合《医院医用织物洗涤消毒技术规范》，“两规一标”WS.310-2106，以及《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》三项标准或规范所涉及到的相关标准及要求。软器械概念在国内属于最新概念，没有模式可以借鉴，导致工厂的设计规划和管理存在很大疑惑。
总体而言，面对软器械消毒供应中心，行业面临着做与不做和怎么做的问题，在此，作者有一些不成熟的想法，而并非建议：
一是密切关注区域内，注意是区域内的同行和硬器械消毒公司的动作。洗涤同行和消毒企业切入到软器械消毒中心的可能性，随着标准的发布和洗消一体化的趋势概率会越来越高。别人的快人一步，可能会产生对你一剑封喉的效果，牌照的争夺也会愈发激烈，千万不要轻视。
这些情况可以从大家熟悉相关的感控专家了解一下，很多企业在布局这种项目之前，都会找一些当地的权威专家进行了解咨询。圈子内的供应商，尤其是纺织品供应商是我们了解相关情况的很好的途径之一。
二是要充分考虑到软器械消毒中心的建设与软器械租赁平台的融合，要建立好与纺织品的供应商的长期稳定的合作关系。因为目前没有存量的市场基础（大部分潜在客户仍旧在使用棉布），所以建厂和纺织品租赁要融为一体，要同时做好建设工厂和软器械市场培育两个工作。
作者认为，只做消毒工厂是盲目的等待，而只做纺织品租赁是在帮未来的软器械消毒中心培育市场，除非自己未来也要建软器械消毒工厂。医用织物的租赁对医院客户而言有很多的好处，软器械的租赁和洗消服务一体化是医院作为认可的合作模式。
三是设计规划的问题，不要盲目的解决有和无、快和慢的问题。要将洗涤思维转换到消毒供应的思维，不要再把手术室这些织物再当成纺织品看待，它们就是医疗器械。所以在设计规划上面要充分考虑到洗涤消毒标准和消毒供应标准的融合。
正因为软器械行业很新，所以变化很快，不确定性也很大，不要刚建好工厂，标准又变化了，这会造成很大投资损失，甚至会陷入无法办证的地步。比如，目前行业存在的部分硬器械消毒供应中心因为建设标准很低，面临无法通过审批，这就是典型的前车之鉴。
以上，是作者对软器械消毒供应中心的一些浅见。关于到底要不要建，我无法明确，投资人只能综合去评估自身的业务状况、供应商资源、公司发展方向以及资金风险的承受能力了。
或许，未来有一些洗涤企业和投资人要被市场和竞争对手逼着走那一步........
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