「行业深度」疫苗行业梳理及智飞、康泰、沃森、华兰生物等详解

一、国内疫苗市场概况

1.二类苗占国内疫苗市场主体

2018年中国疫苗市场销售额约300亿元。中国疫苗市场2017年销售额约254亿元，估计2018 年约为300亿元左右。国内疫苗分为一类苗和二类苗。一类苗即国家免疫规划覆盖的疫苗，由 国家免费且强制要求接种，这类疫苗销量大(覆盖所有新生儿)，但价格很低(一般不到10 元/剂)，多由国企生产，2017年销售额约37亿。除一类苗外就是二类苗，二类苗自费接种( 可替代部分一类苗)，2017年销售额约217亿，占国内疫苗市场主体。

二类苗市场:重磅品种相继上市，产品升 级转变期。2016年前，国内二类苗市场 主要由一些同质性高、竞争格局差、价格 低的品种组成，疫苗市场增长停滞。 2017年后重磅品种相继上市，包括进口 的2价、4价、9价HPV疫苗，13价肺炎结合苗，五价轮状病毒疫苗和国产的四价流 感疫苗(华兰生物)，这些独家大品种上 市后迅速放量，价格也较高。

亟待国产大品种上市。目前高价格的独家 品种基本是进口产品，缺乏国产产品上市 。国内龙头在研发管线中对大品种都有布 局，沃森生物的13价肺炎结合苗、2价 HPV疫苗，康泰生物的13价肺炎结合苗 ，万泰沧海的2价HPV疫苗等都已在研发后期。

2.国内企业:研发投入加大，管线储备渐丰

二、国内企业分层梳理

• 第一层(营收25亿以上):中生集团是疫苗国家队，疫苗业务由下属 六大所、北生研、长春祈健八个子公司承担。产品数量行业最多，包括 所有一类苗以及EV71、水痘、流感、轮状病毒等大品种二类苗，在研 管线也极为丰富。
• 第二层(营收15~25亿):康泰生物拥有独家大品种四联苗， 在研大品种13价肺炎结合苗、人二倍体狂苗有望在2021年上 市，在多联苗的研发上有优势;昆明所和科兴控股2018年依 靠EV71疫苗的大幅放量推动营收迅速提升。
• 第三层(营收5~15亿):拥有1~2个大品种，盈利能力较强，包括成大生物的冻干狂苗、智飞生物的三联 苗、长春百克的水痘疫苗、华兰疫苗的四价流感疫苗。
• 第四层(营收5亿以下):产品较为单一， 销售体量较小，研发能力普遍较弱。但也 有部分公司管线比较有特点:康希诺的流 脑结合苗、无锡罗益的AC-Hib三联苗、万 泰沧海的HPV疫苗研发进度国内领先。

三、他山之石:海外重磅品种为王

1.全球疫苗市场呈四大巨头寡头垄断格局

• 2017年销售额约277亿美元，前四大龙头占据超过90%的市场
• 寡头垄断是行业数十年来集中度逐渐提升的结果:1967年，美国有26家疫苗生产商;但是由于商 业模式缺陷以及新品种缺乏，部分企业陆续退出行业。1980年缩小为17家，如今全球市场被四大 巨头垄断。反观国内疫苗企业尚有30余家，市场集中度提升尚具有明显空间。  疫苗行业内在属性促使寡头集中。在医药的各大细分子版块中，疫苗是属于相对商业吸引力较低的板块 ，并且生产难度高，规模效应明显，慢慢形成了如今全球寡头竞争的竞争格局。疫苗市场与普通药品市

• 场具有几个重大不同:
  1)频率低(往往一次免疫，终生受益)
• 2)目标人群萎缩(效果优异的疫苗能迅速降低发病率)
• 3)具有群体效应(未接种疫苗的人群也能受益)
• 4)需求刚性低于药品(预防性产品需更多的患者教育)
• 5)固定成本高(生产折旧高)
• 6)普遍过度生产(疫情带来需求大增，行业过度生产)

2.重磅品种占据大块市场份额

重磅品种占据大块市场份额

• 13价肺炎结合苗占比超20%，前四销售额占比超40%
• 重磅品种持续大卖:根据Eveluate Pharma的预测，四大品种在2024年仍占据前四，CAGR约3%

医保支付助推放量

• 重磅品种在各发达地区获得医保支付
• 流行病学基础决定需求，科学有效性+卫生经济学带来政府采购和医保支付

高壁垒保障价格

• 美国疾控中心(CDC)采购:9价HPV疫苗和13价结合苗是价格最高的疫苗
• 高壁垒保障全球独家格局:专利壁垒、技术壁垒、临床壁垒

3.海外四大龙头研发管线重点布局呼吸道感染疾病

4.海外市场格局及重磅品种对国内研究的启示

四、13价肺炎结合苗: 沃森生物预计年内获批

2018年13价肺炎结合苗销售额达27亿。辉瑞的13价肺炎结合苗2018年全球销售约58亿美元。在中国，PCV13于2017年获批上市，2018年批签发96.2万人份，对应销售额约27亿。

仅沃森生物、康泰生物处于在研后期。虽然国内有多家企业布局13价肺炎结合苗，但仅有沃森生物(报 产)和康泰生物(III期临床)处于在研后期，其余处于临床的企业有兰州所(II期)和北京科兴(I期)。 康希诺于2019年1月提交临床申请。智飞生物的15价肺炎结合苗目前正在进行I期临床试验。沃森生物的 13价结合苗今年5月10日启动第二次补充申请的审评，6月11日已完成审评。

沃森生物13价肺炎结合苗研发及报产时间线梳理

沃森生物销售预测

沃森生物13价结合苗销售预测关键假设

沃森生物13价结合苗2019年获批，2020年初上市  产品可获批覆盖6周~6岁年龄段

13价结合苗总渗透率逐渐上升

沃森占到市场1/3以上份额

沃森产品定价650元/剂，略低于进口产品  沃森生物13价结合苗估值约240亿元

• 中性假设条件下，存量市场(6岁以下儿童)近1亿人 (1600万x6)，假设一岁以上市场都由沃森占据， 一岁以下沃森占比50%，则存量对应76亿销售额;
• 增量市场假设每年新生人口1300万，结合苗总共 15%渗透率，沃森占比40%，则每年销售达20亿;
• 以50%的净利率估计，可持续增量市场给20倍PE估 值，不可持续的存量市场将净利润加入总估值，则沃 森13价结合苗估值约238亿元

五、HPV疫苗:智飞生物代理业绩爆发

HPV是宫颈癌重要病因。人乳头瘤病毒(HPV)是造成包括宫颈癌在内的多种癌症的重要病因。宫颈癌在发 达国家发病率较低，但对于发展中国家是一个沉重的负担，这与相关知识普及率、癌症筛查率和HPV疫苗覆 盖率比较低有关。

全球共上市3款HPV疫苗。目前获批上市的HPV疫苗有GSK的2价HPV疫苗(Cervarix)和默沙东的4价、9 价HPV疫苗(Gardasil4/9)。

Gardasil全球销售额超30亿美元。2018年默沙东的4价/9价HPV疫苗Gardasil全球总销售31.5亿美元( +36.5%)，其中中国市场贡献较大增量，Gardasil4/9 5年CAGR达14%。 Cervarix销售体量较小，2018年 仅1.38亿美元，HPV疫苗市场由Gardasil统领。

HPV疫苗放量大幅提升智飞业绩。智飞生物是默沙东在国内的独家代理，目前代理产品主要包括4价/9价 HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎多糖苗等。2018年智飞代理产品收入39亿(+1319%)，占总 营收的74%，其中HPV疫苗的销售是代理业务的主要组成部分。

代理合同保证采购量。公司公告披露与默沙东的代理合同，其中HPV疫苗2019~21年基础采购额合计180 亿，五价轮状病毒疫苗2018~21年合计采购额31.5亿元。

HPV疫苗展望:300亿元存量市场，4价/9价苗将统领市场

五、多联苗:减少接种次数，提高依从性

单苗转多联苗是发展方向。互相不冲突且接种程序相似的疫苗可以制成多联苗，多联苗替代单苗也是疫 苗行业发展的趋势。在美国上市的多联苗包括百白破-脊灰四联苗(DTaP-IPV)、百白破-乙肝-脊灰五 联苗(DTaP-HepB-IPV)、百白破-脊灰-Hib五联苗(DTaP-IPV/Hib)、甲乙肝二联苗(HepA-HepB) 、麻腮风-水痘四联苗(MMRV)等。

多联苗是国际上的大品种。赛诺菲的Pentacel(DTaP-IPV/Hib) 2017年销售18.27亿欧元，默沙东的 ProQuad (MMRV)2018年销售17.98亿美元，GSK的Pediarix (DTaP-HepB-IPV)2018年销售6.8亿 英镑，多联苗的销售额普遍较高。

国内上市三款多联苗。中国上市的多联苗包括赛诺菲的DTaP-IPV-Hib五联苗、康泰生物的DTaP- Hib四联苗和智飞生物的AC-Hib三联苗，覆盖的疾病包括百白破、脊灰、Hib和AC群流脑。

六、四价流感疫苗: 华兰生物销售继续放量

华兰生物占据流感疫苗市场份额首位

• 流感疫苗年批签发2500~3000万支。2018年由于长春长生及北京科兴停产，流感疫苗(三价+四价)仅 批签发1612万支(-44.7%);2015~2017年流感疫苗每年批签发2500~3000万支。
• 华兰占据流感疫苗市场份额首位。流感疫苗市场趋于集中，前五合计占比80%以上，18年甚至达到 85%。华兰凭借三价苗和独家的四价苗，批签发占比达53%，占据首位。预计四价苗对三价苗的替代 率还会继续上升，2020年达到60%~70%。

七、EV71疫苗:存量消化带来销售暴涨

EV71病毒是引起重症手足口病的主要原因

EV71疫苗上市后销售迅速放量。EV71疫苗于2016年上市，16~18年分别批签发438、1001、1655 万人份，上市后累计批签发约3000万人份，假设其中有80%形成销售，即累计2400万人份，估计存 量市场的消化在其中占据较大比重;对于增量部分，以每年1300万新生人口，30~40%的覆盖率计算 ，未来平稳期的年销售约在400~500万人份左右，对应销售额约14~18亿。

昆明所、武汉所和北京科兴竞争EV71疫苗市场。目前上市的EV71疫苗有三家企业:北京科兴、昆明 所和武汉所，三家18年的批签发占比分别为41.8%、35.1%和23.2%。

八、四价流脑结合苗:康希诺进度领先

A群、AC群流脑多糖苗进入一类苗。中国已上市的流脑疫苗包括A群多糖苗、AC群多糖苗、AC结合苗、 AC-Hib结合苗和ACYW135群4价流脑多糖苗，其中A群和AC群多糖苗是一类苗，价格较低。

AC结合苗的接种窗口期较早。由于多糖苗对婴幼儿的免疫原性不佳，故接种时间较晚:A群多糖苗6月龄 开始接种，AC群多糖苗3岁开始接种。AC结合苗(包括AC-Hib结合苗)的接种窗口期普遍为2~3月龄( 罗益的AC结合苗为6月龄)。

四价流脑多糖苗市场约3亿元。从批签发看，15~18年四价流脑疫苗年批签发量在400~500万支，中标价约60元，以此估计总体市场约3亿。

智飞生物、沃森生物和华兰生物占据市场绝大部分份额。目前国内上市的产品有智飞生物、沃森生物、 华兰生物和成都康华四家，其中前三家分别占比35.4%、32.8%和22.7%。

康希诺流脑疫苗安全性、免疫原性部分优于现有产品

九、主要二类苗2018年中标价、批签发、研发情况

十、疫苗公司主要财务数据比较

十一、智飞生物：HPV疫苗销售爆发，AC-Hib何时复产尚不明确

• 公司股权集中，主营自主及代理疫苗业务。公司实控人为董事长蒋仁生，持股54.13%，与一致行动人蒋凌 峰、蒋喜生合计持股60.36%，股权较为集中。自主产品包括独家的AC-Hib、四价流脑多糖苗、AC结合苗、 Hib疫苗等，作为默沙东的独家代理，智飞的代理业务包括4/9价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎多 糖苗、甲肝疫苗等。2018年营收52.28亿(+289%)，归母净利润14.51亿(+236%)，其中代理产品营收 38.88亿，占总营收比例达74.4%(+54.0pp)，大幅增长主要是因为HPV疫苗放量。
• HPV疫苗将持续爆发式增长。HPV疫苗目前正处于消化存量市场的黄金时期，估计四价HPV疫苗销售约400 万支，代理HPV疫苗业务带来净利润近9亿。四价/九价HPV疫苗市场巨大且供不应求，且批签发开始提速， 19年有望迎来爆发式增长。
• 渠道优势明显，销售覆盖全国。据2018年年报披露，公司现有销售人员1502名，较去年同期增长37.92%， 销售网络覆盖全国31个省、自治区、直辖市，包括300多个地市，2600多个区县，30000余个基层卫生服务 点(乡镇接种点、社区门诊)。
• AC-Hib再注册未通过，可能影响2020年业绩。独家产品AC-Hib三联苗因尚未收到再注册批件而暂时停产。 估计公司存货足以支撑19年的销售，故对今年业绩影响不大。另一方面，三联苗粉针剂已完成临床试验，预 计近期报产，可在2021年上市。若AC-Hib水针无法获得在注册批件，2020年业绩将受到影响。

十二、康泰生物：四联苗放量，管线储备深厚

• 公司股权集中，全资控股核心子公司北京民海。公司实控人、董事长杜伟民持股53.83%，副董事长郑海发 持股2.83%，是前二大股东。建水民康为公司骨干人员内部持股，另外，公司2017年授予股权激励计划，占 比3%;公司管理层、核心技术人员激励充分。主要业务由核心子公司北京民海承担，包括公司独家的百白 破-Hib四联苗、Hib疫苗和麻风疫苗，母公司深圳康泰产品主要是乙肝疫苗。
• 四联苗放量，替代率有望进一步提高。2018年公司独家的百白破-Hib四联苗销售11.6亿(+182%)，占总营 收的比例高达57%。随着多联苗对单苗的替代率逐步提升，四联苗有望进一步放量。
• 销售费用率逐步下降。公司的销售费用率从2017年的53.0%到2018年的49.85%再到19Q1的37.09%，逐年 下降。预计随着公司产品的引入和规模效应的体现，销售费用率将逐渐接近行业平均的30%
• 厚积薄发，管线储备深厚。四价流脑多糖苗、百白破疫苗和冻干Hib疫苗已经报产，13价肺炎结合苗、人二 倍体狂苗、四价流脑结合苗正在进行III期临床总结，EV71疫苗正进行II期临床。预计两大品种13价结合苗和 人二倍体狂苗将在2020年获批，2021年上市，公司厚积薄发，每1~2年均有新品种上市。公司共有23个项目 在临床或临床前阶段，管线储备非常深厚。

十三、沃森生物：期待重磅品种上市放量

• 第一大股东为董事长李云春。公司股权较为分散，董事长李云春直接持股4.19%，通过无锡中保嘉沃间接持 股5.00%，共持股9.19%，是公司第一大股东。另外，云南省工业投资控股集团持股6.99%，前董事刘俊辉 持股4.93%，前副总陈尔佳持股2.26%。
• 专注疫苗业务，研发支出行业领先。随着嘉和生物在2018年的出表，公司剥离了单抗业务，在缩减临床研发 费用的同时专注疫苗主业。公司研发支出在疫苗行业中位于首位，16~18年为3.11/3.33/3.80亿，占营收的比 例为52.6%/49.9%/43.3%。目前上市的产品包括23价肺炎多糖苗、流脑疫苗(二价、四价)、百白破疫苗等 。虽然2016年后剥离山东实杰，但仍保留其渠道。
• 产品陆续上市，业绩触底反弹。公司2018年营收8.79亿(+31.54%)，扣非净利润1.21亿(17年亏损2.09亿 )，扣非扭亏主要是23价肺炎多糖苗提供的增量:2018年销售3.16亿(+209%)。估计现有的存量产品将 会保持健康稳定的增长。
• 业绩最大的弹性来源于13价疫苗的上市。公司的13价肺炎结合苗已经报产，有望在今年下半年获批上市。13 价结合苗是全球销售最大的疫苗，消化现有存量市场(6岁以下儿童)及每年的增量市场可为公司带来超百 亿的销售，带领公司业绩实现飞跃。另外，公司的另一大品种2价HPV疫苗已经进入III期临床的关键时期， 估计可在2021年上市。

十四、华兰生物:血制品稳健增长，四价苗快速放量

• 公司股权集中，主营血制品及疫苗业务。公司实控人安康直接间接持股46.06%，股权较为集中。管理层通 过新疆世辰持股，前十大股东中多为机构，包括证金公司、易方达等。母公司和全资子公司重庆华兰主营血 制品业务，年采浆1000吨，拥有11个产品批件，是国内采浆量千吨以上的四大龙头之一。子公司华兰疫苗承 担疫苗业务，主要产品包括三价/四价流感疫苗、二价/四价流脑多糖苗等。参股公司华兰基因进行单抗生物 类似药的研发，目前有4款单抗处于III期临床。
• 血制品营收端预计增速在15~20%左右。2019 年由库存消化驱动，2019 年采浆有望重新恢复高增速，由不 到 1000 吨成长为 1200~1250 吨，驱动后续投浆稳健成长。2018 年血制品净利润率有所下行，主要原因在 于同比销售费用提升以及单价下滑，2019 年预计销售费用绝对金额不再大幅增加，单价下滑得到遏制且小 品种高成长维持，总体净利润率逐渐恢复。
• 四价流感疫苗放量无忧，价格大幅下滑概率较小。金迪克的四价流感疫苗今年6月获批，预计赶不上今年的 流感疫苗接种季。华兰的四价苗新建车间6月28日获GMP证书，预计19年销售1000~1100万剂四价苗、300 万剂三价苗，2020~21年预计四价苗销售可达1300~1500万剂/年。预计未来1~2年有2~3家公司的四价苗上 市，但四价苗剔除销售费用后价格不高于海外，不必过分担忧竞争加剧价格大幅下滑。
• 狂苗2020年上市。华兰的狂苗已经报产，预计在今年底或明年初上市。2020~2021 年产量提升，单价下降 。