干细胞实验室建立方案

干细胞实验室建立方案案例

现状分析

干细胞治疗是现代医学的重大突破，干细胞治疗所有细胞损伤性疾病，包括发病机理不明疾病和传统疗法认为是“不治之症”的疾病。环兴医药集团与美国DUKE医学院合作共同组建了中美干细胞治疗中心，从事干细胞治疗和再生医学的临床活动，积极开展多种难治性疾病的临床应用，为干细胞新疗法开辟出一条新的途径。经统计，临床有效率达到95%。

干细胞专业委员会由卫生部原科技司司长于秀成为带头人的干细胞专家，包括留美博士等组成的专业机构，配套业务执行机构“环兴医药集团”是一家集药品研发、生产和销售、医疗和保健、网络技术开发和国际贸易为一体的大型医药投资集团。

环兴医药集团简介

环兴医药集团是一家集药品研发、生产和销售、医疗和保健、网络技术开发和国际贸易为一体的大型医药投资集团，注册资金2亿元，总资产数十亿元；旗下拥有北京环兴医药投资集团有限公司、中华民族疑难病研究中心、北京名仕医院、北京名仕门诊、北京环兴药品销售公司、北京国准健商贸有限公司、龙头（北京）网络技术有限公司、北京鑫名仕广告有限公司、北京环兴高科医药研究院有限公司、复兴药业有限公司等12家公司。

环兴医药集团董事长——葛龙海先生怀抱实业报国的伟大梦想，数十年如一日，孜孜不倦地钻研于人类生命健康的神圣事业。在他的带领下，环兴医药集团各项事业蓬勃发展，在短短几年的光阴里取得了令人属目的成就。启用10亿元人民币兼并了复兴药业——生产人胎盘药剂为主的大型药厂，是目前国内规模最大的人胎盘制品生产基地，产品荣获消费者满意首选品牌称号，获得胎盘克隆发明专利、脱病毒发明专利、低温提取发明专利和防伪包装实用新型专利。

集团拥有以三大医学院士、中央首长保健医、多名国内权威专家教授组成的研发团队。相继研制出胎盘活性蛋白酶制剂，胎盘补肾壮阳冲剂，活血散结方剂、癫痫中药颗粒、解郁安神方剂及血液净化等拳头产品和项目。

集团荣誉

2009年荣获公益中国最佳企业家公益形象奖；

2010年在人民大会堂荣获“?第11届中国十大杰出人物”称号。同时环兴医药集团荣获“第11届中国十大诚信单位称号”；

2011年荣获中国品牌建设杰出企业家称号。

干细胞已形成标准治疗方案的领域

干细胞治疗范围：

帕金森 98% 多系统萎缩症 95%

脑卒中 98% 脑瘫 96%

肌萎缩性侧索硬化89% 多发性硬化症 90%

脑外伤 96% 脊髓损伤 89%

其他神经系统疾病88% 脑脊髓后遗症 88%

关节炎（风湿和类风湿）90% 肾功能不全 80%

慢性胃炎 80% 股骨头坏死 90%

其他疾病 92%

干细胞项目合作

、方式

环兴医药投资集团与医院开展“干细胞临床应用”项目和血液净化治疗室，集团向各医院提供统一的服务和技术支持。

、合作对象和要求

各级各类卫生机构，首选二级以上医疗单位，相关专科医院。包括美容院。

、集团负责

为各治疗单位组建“干细胞治疗中心”

提供“中心”的策划，建立万级净化无菌实验室；

（50㎡—100㎡）万级无菌实验室，有专业装修队伍装修，配置专用无菌净化中央空调

提供“中心”的干细胞制备的技术支持；

提供“中心”干细胞实验室的设备；

负责“中心”干细胞实验室人员的技术培训；

负责在医院及各科室推广干细胞临床应用的学习工作。

、合作医院负责

提供病区、治疗室、办公室及细胞治疗中心清洁区的装修；

提供相关的技术人员；

提供新鲜的（不超过16小时）的脐带血。

、合作内容

共同建立干细胞治疗中心；选择性建立细胞试验室；建立干细胞临床应用治疗体系；进行科研课题的合作。合作医院配合，二个月内完成。

干细胞治疗中心万级洁净实验室建设

、施工原则

1、贯穿国家的方针政策和统一施工验收要求，做到保证工程质量、节约能源、保护环境、安全操作。

2、万级洁净室施工前必须按照设计图纸施工，并且制定详尽的施工方案和程序

3、施工所用的所有材料、设备必须符合设计规定并有质量鉴定文件。

、实验室设计依据

1、《实验室生物安全通用要求》GB-19489-2004

2、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004

3、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）

4、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）

5、《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-2000）

6、《采暖与空调调节设计规范》（GBJ114-88）

7、《建筑设计防火规范》（GBJ 16-87）

8、《低压配电装置及线路设计规范》（GBJ54-83）

、实验室设计方案说明：

各房间技术指标明细表

序号

房间名称

房间面积（㎡）

换气次数（次/h）

洁净度

（级）

温度（℃）

湿度

（%）

照度

（LX）

噪度

（db）

压差

（对大气）

1、

无菌

实验室

>12

自然

循环风

30-70

300

≤60

+25

2、

缓冲间

>3.3

≥25

20-26

30-70

300

≤60

+10

3、

风淋室

-----

4、

二更

≥25

20-26

30-70

300

≤60

5、

一更

≥25

20-26

30-70

300

≤60

注：风淋室技术参数要求：

指

标

型

号

适用人数

风

淋

时

间

喷嘴数目

喷

口

嘴

径

喷嘴口出风速度

过

滤

器

效

率

高

效

过

滤

器

尺

寸

风

淋

区

尺

寸

外

形

尺

寸

电源

最大功耗

重量

*可根据客户要求定做不同规格的人淋、物淋，加装电子连锁装置和电子连锁红外线感应装置

FL-A1型

单人单侧

0-180s可调

6个（单侧）

Φ38mm

＞25m/s

≥99.995%（钠焰法）尘埃粒径≥0.5μm

600×600×120

700*800*1950

1200*900*2050

3N、380V、50Hz(可根据客户要求订做220V电源的风淋室)

600W

约250

万级实验室净化通风系统

万级无菌实验室利用送、回风量维持房间压差；送风经初、中、高效过滤后送入室内。（回风比例为80%，新风比例为20%）

实验室结构

从保温角度考虑实验室的围护及吊顶结构采用厚度为50mm的净化实验室专用聚苯乙烯夹心复合彩钢板（优点：机械强度高，隔热、隔音、防潮性能好、平整光滑、耐腐蚀、易清洁、安装方便）。顶棚及板壁的墙角处和墙与地面、墙与吊顶采用圆弧阴阳过渡并封闭。所有配套铝合金型材均采用优质电泳型材，以防止实验室以后消毒时导致铝材氧化。

实验室照明灯具

实验室照明均采用专用洁净室照明灯具（不锈钢斜边型吸顶式带罩密封灯具）。特点：镜面全内胆，照明度强，不锈钢边框年久不腐蚀，外形美观，密封好、抗干扰、不积尘、易清洁。

实验室消毒

实验室消毒采用紫外线灯照射消毒

实验室气流组织方式

从节能角度考虑实验室系统设计为新风+回风混合系统，采用顶送侧下回的气流组织方式。

空调系统工程

万级无菌实验室采用风冷直接膨胀式净化专用风管型空调机组，满足实验室夏季、冬季冷热负荷，保持实验室恒温恒湿。

防气流倒灌系统

实验室新风管上均安装电动密闭阀以防止关机时空气回流。并能封闭消毒。

干细胞实验室平面图

以8m*13m的大小面积为例，建立的干细胞实验室平面图

目前全国的省会城市基本都有干细胞治疗医院，开展比较好的医院都在北京，比如261部队医院、海军总院、武警总医院、军区总院等等。很多二三线城市也在积极开展干细胞治疗。

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