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徐兵河教授点评:芳香化酶抑制剂“PK”他莫昔芬,孰优?

中国医学科学院肿瘤医院  徐兵河

研究简介

对于激素受体(ER)阳性的绝经后早期乳腺癌患者,辅助内分泌治疗方案有多种,但究竟哪种方案更好,目前并无定论。为此,早期乳腺癌试验协作组(EBCTCG)进行的大样本荟萃分析,比较了经典内分泌治疗药物他莫昔芬(TAM)和芳香化酶抑制剂(AI)及TAM序贯AI治疗5年后患者的复发、死亡风险,发现无论是在复发还是在乳腺癌死亡方面,AI均较TAM显现出一定优势。论文于 2015年7月23日在线发表于《柳叶刀》(Lancet)杂志。



汇总分析

将三种类型的对照分析汇总来看,采用TAM或AI不同药物治疗期,AI组复发风险更低(RR 0.70),但在此后(不同组给予相或结束治疗后)并无统计学差异。乳腺癌死亡方面,采用不同分泌药物治疗期 以及治疗后乳腺癌死亡率均下降,对全治疗期的分析也得到乳腺癌死亡率下降的结果。5年AI治疗与未行内分泌治疗相比,乳腺癌死亡风险约降低40%(相对)。AI组的子宫内膜癌发生率低于TAM组 (10年发生率0.4%对1.2%),然而AI组的骨折发生率偏多(5年风险8.2% 对5.5%);非乳腺癌死亡率相似。

结论

当治疗方案不同时,与TAM相比,AI治疗使乳腺癌复发率下降了30%(相对),但此后并无差异。与5年TAM相比,5年AI使10年乳腺癌死亡率下降了约15%(相对)。


点评

绝经后ER阳性早期乳腺癌内分泌治疗——权衡利弊为前提,多种选择并存

“研究提示,AI辅助治疗或更具优势”

研究解读 

EBCTCG对涉及31920例绝经后ER阳性早期乳腺癌患者的随机试验数据进行了荟萃分析,这些临床试验分别对比了5年AI和5年TAM治疗方案的疗效、5年AI和2~3年TAM序贯AI至5年的疗效以及2~3年TAM序贯AI至5年和5年TAM的疗效。主要研究终点为任何形式的乳腺癌复发,乳腺癌死亡率,无复发死亡以及全因死亡。

该荟萃分析结果显示,在5年AI与5年TAM的头对头临床试验的疗效对比中,在治疗期间,AI组的乳腺癌复发风险显著低于TAM组,而且AI组术后10年乳腺癌死亡率也显著低于TAM组。在5年AI组与2~3年TAM序贯AI至5年组的疗效对比中,5年AI组在术后0~1年复发风险更低,但在术后2~4年两组都应用AI治疗时,复发率无统计学意义;总体来看,在这些研究中,5年AI组的复发率显著低于TAM序贯AI组;虽然乳腺癌死亡率也有所下降,但并不显著。在2~3年TAM序贯AI组与5年TAM组的疗效对比中,AI组在术后2~4年复发风险更低,但此后并不显著,并且在10年乳腺癌死亡率方面,序贯AI组显著低于持续应用TAM组。

上述研究结果表明,① AI辅助治疗患者的乳腺癌复发率低于TAM,特别是在分别采用两种药物治疗期间;② 5年AI比5年TAM治疗降低患者死亡率的疗效更为明显,甚至在停止治疗后仍有作用;③ 2~3年TAM序贯AI至5年在AI用药期间的复发风险明显低于TAM 5年组,10年死亡率也显著低于低于TAM 5年组。

启示  AI辅助治疗的疗效可能优于TAM,特别是在降低乳腺癌复发风险方面,5年AI治疗在降低死亡率方面也优于TAM5年。

因此,对于绝经后受体阳性乳腺癌患者,5年AI治疗可能更具优势。

不足之处  该研究没有纳入10年TAM与5年TAM对比的临床研究,也没有纳入5年TAM之后序贯5年AI对比单用5年TAM的临床研究。


辅助内分泌治疗有多种选择,但要权衡利弊

目前指南的推荐  

我们知道,最近的乳腺癌辅助治疗试验结果表明,10年TAM的疗效优于5年。之前的临床试验结果也显示,TAM 5年之后再序贯5年AI的疗效优于单用TAM 5年。

依据这些研究结果,相关乳腺癌治疗指南调整了用药推荐。例如,美国临床肿瘤协会(ASCO)关于绝经后ER阳性早期乳腺癌患者内分泌治疗的4种推荐。TAM 治疗10年、AI治疗5年、TAM治疗5年后序贯AI治疗至10年或TAM治疗2~5年序贯AI治疗5年。

小结

总之,ER阳性的绝经后乳腺癌患者的辅助内分泌治疗可以有多种选择。但毫无疑问,如果选择5年内分泌治疗,应该首选AI;如果选择单用TAM治疗,则应考虑给与10年;在TAM序贯AI的治疗策略中,趋向于延长AI的治疗时间至5年。无论选择哪种治疗策略,都要权衡肿瘤的复发风险以及治疗药物所致的毒性。

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