[摘要]目的：探?象皮生肌膏联合负压封闭引流技术（vacuum sealing drainage， VSD）在下肢慢性皮肤溃疡皮片/皮瓣术前伤口床准备的临床价值。方法：将符合纳入标准的113例下肢慢性难愈性皮肤溃疡患者作为研究对象，随机分为观察组、象皮生肌膏治疗组和VSD治疗组。观察组
[摘要]目的：探?象皮生肌膏联合负压封闭引流技术（vacuum sealing drainage， VSD）在下肢慢性皮肤溃疡皮片/皮瓣术前伤口床准备的临床价值。方法：将符合纳入标准的113例下肢慢性难愈性皮肤溃疡患者作为研究对象，随机分为观察组、象皮生肌膏治疗组和VSD治疗组。观察组用象皮生肌膏+VSD治疗，象皮生肌膏治疗组采用象皮生肌膏外敷治疗，VSD治疗组单纯应用VSD治疗，比较三组患者清创次数及皮片/皮瓣术前伤口床准备所需时间。结果：所有患者创面第一次清创后痛觉、创面异味、创周红肿逐渐消失，观察组创面疼痛感和创周红肿消失最快，效果最明显；观察组清创次数及伤口床准备所需时间相对较少，差异有统计学意义（P<0.01）。结论：象皮生肌膏联合VSD对慢性难愈性皮肤溃疡创面术前伤口床准备具有其独特优势，能快速清除创面坏死组织，促进创面肉芽生长，提供良好创基，临床应用价值较高，值得推广应用。
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[关键词]象皮生肌膏；负压封闭引流技术；皮肤溃疡；伤口床准备；临床价值
[中图分类号]R622 [文献标志码]A [文章编号]1008-6455（2017）09-0037-03
Clinical Value of Xiangpi Shengji Paste Combined with VSD in Preoperative Wound Bed Preparation for Patients with Chronic Skin Ulcer in Lower Extremity
FENG Shui-hua1，XIONG Wu2，HUANG Xin-ling2，CHEN Ying-ying2，CAI Xu2，YANG Shuang-xi2，
LAN Hong-wei2，ZHOU Zhong-zhi2
（1.Operation Room；2.Department of Burn and Plastic Surgery，the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine，Changsha 410007，Hunan，China）
Abstract： Objective To explore the clinical value of Xiangpi Shengji Paste combined with vacuum sealing drainage（VSD） in preoperative wound bed preparation of skin graft/flap of patients with chronic skin ulcer in lower extremity. Methods A total of 113 cases of patients with chronic refractory skin ulcer in lower limb were enrolled in this study， were randomly divided into observation group， Xiangpi Shengji Paste treatment group and VSD treatment group. The observation group used Xiangpi Shengji Paste+VSD treatment， Xiangpi Shengji Paste treatment group with Xiangpi Shengji Paste treatment， VSD treatment group were treated with VSD， compared three groups of patients with debridement and wound bed preparation times required time. Results After the first debridement， the pain， wound odor and wound redness disappeared gradually， and the wound pain and the redness and swelling disappeared fastest in the observation group， and the effect was most obvious. The number of debridement and wound bed preparation in observation group was less than that in other groups， and the difference was statistically significant（P<0.01）. Conclusion Xiangpi Shengji Paste combined with vacuum sealing drainage has several advantages， including less times and duration of debridement in preoperative wound bed preparation of skin graft/flap of patients with chronic skin ulcer in lower extremity and better base. It has higher application value， which is worthy of clinical promotion.
Key words： Xiangpi Shengji Paste； vacuum sealing drainage； skin ulcer； wound bed preparation； clinical value 随着经济的发展，社会的进步，人民生活水平的提高，人类疾病谱悄然发生着变化，代谢性疾病、血管性疾病和瘫痪卧床的患者日益增多，随之出现的皮肤溃烂感染患者亦逐渐增多[1]。皮肤溃疡局部常伴有供血障碍和末梢神经病变，导致创面经久不愈，形成慢性难愈性皮肤溃疡[2]。慢性难愈性皮肤溃疡以血运较差的下肢多见，常规换药难以启动创面自行修复，常需要借助外科手术进行皮片或皮瓣转移修复。慢性溃疡常迁延不愈，创面持续炎症刺激，有癌变风险[3]，应及早修复创面。慢性皮肤溃疡常留有较多坏死组织，血运欠佳，无或少有新鲜肉芽组织生长，皮片或皮瓣转移修复术前所需伤口床准备时间较长，而术前常规换药达到的伤口床状态往往不佳，创基血运较差，给修复带来一定困难[4]。通过临床观察发现，象皮生肌膏有很好的祛腐生肌疗效，而VSD在伤口引流方面具有独特的优势，笔者科室将象皮生肌膏联合VSD用于慢性难愈性皮肤溃疡，充分利用两者的优势，在伤口床准备上显示出较好的临床应用价值，现报道如下。
1 资料和方法
1.1 一般资料：选择2013年4月-2016年4月在笔者科室治疗下肢慢性难愈性皮肤溃疡患者113例为研究对象，男性62例，女性51例，年龄24～67岁，平均48岁；病程1个月～12年，平均9个月；其中糖尿病性溃疡42例，压迫性溃疡25例，瘢痕溃疡18例，血管性溃疡16例，感染性溃疡8例，化学性溃疡1例，其它未明原因的难愈性溃疡3例；单纯皮肤软组织缺损或坏死63例，伴有肌腱或肌肉外露38例，伴随骨外露12例（合并骨髓炎4例）。
1.2 诊断标准：①西医诊断标准：下肢溃疡4周以上未愈合者；②中医诊断标准：参考国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医外科病症诊断疗效标准.镰疮》 制订：凡皮肤溃疡，迟迟不愈者。溃疡面呈灰白色或暗红色，表面附有黄色脓苔，脓水秽臭难闻，易出血，伴或不伴有肌腱、肌肉及骨外露，病久溃疡边缘高起，四周皮色黯黑，漫肿或伴有湿疹，易反复发作。
1.3 纳入标准：①知情同意者；②符合下肢慢性溃疡的中、西医诊断标准，单侧或双侧肢体病变不限；③年龄18～70岁，男女不限；④溃疡面积3～30cm2者；⑤合并糖尿病者，需调节血糖，餐后血糖控制在7～10mmol/L，空腹血糖控制在6～8mmol/L。
1.4 排除标准：①服用类固醇激素影响伤口愈合者；②进行化疗者；③晚期肿瘤出现恶变质者；④严重基础疾病不能配合治疗者（如严重脏器功能衰竭、脓毒血症等），或治疗过程中可能影响创面愈合者；⑤妊娠期、哺乳期妇女；⑥法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾等）；⑦怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；⑧根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访者；⑨过敏体质，已知对本药成分过敏者，对两种或以上药物/食物过敏者；⑩正在参加其他药物临床试验者。
1.5 治疗方法
1.5.1 实验分组：将113例患者随机分为三组，观察组40例，采用象皮生肌膏+VSD治疗；VSD治疗组37例，单纯VSD治疗；象皮生肌膏治疗组36例，象皮生肌膏外敷治疗。三组患者在性别、年龄、发病原因及溃疡面积、病情严重程度、病种、病程等方面无显著差异，具有可比性。
1.5.2 创面处理：三组患者均常规予以抗炎抗感染、营养支持、改善创面血运等对症治疗，完善相关检查，在无手术禁忌证的情况下，尽早安排清创手术。
清创手术时患者常取仰卧位，在连续硬膜外麻醉或局麻下切除溃疡或明显缺血感染坏死组织，术中尽量保留神经和肌腱的完整性，尽可能用血运良好的周边软组织覆盖骨及肌腱外露，骨外露直径超过2cm者用刮匙刮骨面或钻孔，形成新鲜创面。所有创面需隔2d打开换药一次，换药时用络合碘+双氧水消毒，生理盐水反复冲洗2遍，尽量清除创面渗液及坏死组织。
观察组和象皮生肌膏治疗组根据患者创面大小，将象皮生肌膏均匀涂抹在一层无菌纱布上，药膏厚度约2mm，含药膏的一面覆盖创面，象皮生肌膏治疗组用超过12层无菌纱布覆盖后妥善包扎固定；观察组将带有引流管的医用海绵敷料根据创面的实际大小进行修剪，医用海绵敷料略大于创面，将修改后的医用海绵敷料覆盖创面后用生物贴膜封闭固定，引流管处生物膜行对贴包裹引流管5cm以上，将引流管用“Y”形三通管链接后汇总成一根总管接负压引流瓶后再接安装在中心负压端口的负压表，将负压表打开，将压力调整到200～300kPa以持续负压封闭引流，检查并确保负压装置气密性良好，每隔12h用甲硝唑盐水冲洗引流装置，以确保负压引流通畅。VSD治??组创面覆盖一层浸有生理盐水的无菌纱布，医用海绵敷料覆盖后用生物贴膜封闭固定，检查并确保负压装置气密性良好（安装负压具体操作及负压冲管同观察组）。治疗过程中患者卧床休息，抬高患肢，避免下地活动。象皮生肌膏治疗组中出现外层敷料渗出及时更换，其余两组确保负压通畅，出现堵管情况及时疏通，出现负压装置漏气漏液，及时更换生物贴膜，确保负压装置气密性良好。每次换药时观察并记录患者创面情况。10d为一个疗程，如有需要10d后再行手术清创处理创面。
1.6 观察指标：记录自治疗开始至结束时创面痛觉，有无异味、红肿，清创次数，创面坏死组织彻底清除时间，肉芽组织颜色变化情况（紫暗、淡红、鲜红等变化）及伤口床准备所需时间。肉芽组织颜色鲜红为治疗结束。
1.7 统计学分析：采用SPSS17.0统计软件对实验数据进行分析，所有数据采用（x?±s）表示，组间比较采用t检验，P<0.01为差异有统计学意义。
2 结果
所有患者创面第一次清创后痛觉、创面异味、创周红肿逐渐消失，创面疼痛感和创周红肿以观察组消失最快，效果最明显；创面异味以VSD治疗组消失最快。由表1可知，观察组清创次数相对较少，差异有统计学意义（P<0.01）；观察组伤口床准备所需时间最少，差异有统计学意义（P<0.01）。典型病例见图1。 3 讨论
3.1 下肢慢性难愈性皮肤溃疡的特点：因感染、循环障碍、肿瘤坏死及外伤等因素导致真皮或皮下组织的局限性缺损长时间不愈合者称为溃疡。2周以上未愈合的皮肤溃疡称为慢性皮肤溃疡；1月以上未愈合的皮肤溃疡，称为慢性难愈性皮肤溃疡[5]。慢性难愈性皮肤溃疡边缘皮肤萎缩，皮下可形成明显纤维环变硬，伴有明显色素沉着，故溃疡难以自行修复。下肢是皮肤溃疡的好发部位，尤其小腿下1/3处是全身血运最差最易发生皮肤溃疡的部位，一旦形成溃疡经久不愈即出现慢性难愈性创面[6]。下肢慢性皮肤溃疡多由原发疾病引起，原发疾病病因通常难以去除，从而导致病程迁延不愈，常规换药难以奏效，甚至有癌变的风险[7]。中老年人群发病谱中下肢慢性皮肤溃疡较为常见，常规换药难以愈合，往往需要手术治疗。由于患者不能下地活动，卧床休养时间长，其心理负担较重，加上创面修复难度较大，临床处理起来较为棘手。下肢慢性难愈性溃疡不仅是修复与重建外科的一道难题，其对于患者的身心健康及生活质量亦可产生较大影响。
3.2 复杂创面修复中伤口床准备的重要性：伤口床准备的概念最早是由Falanga提出的，他提出的TIME伤口处理方法已受到越来越多学者的认可，在临床中也得到广泛应用。伤口床准备（wound bed preparation，WBP）是以促进伤口内源性愈合，协助提升其它治疗疗效为目的的伤口管理，对创面总体的要求是识别和清除创面愈合的屏障，促进创面愈合[8]。伤口床准备理论是一个动态、系统、全面的伤口管理方案，贯彻对导致伤口发生的全身性情况、伤口局部情况、伤口分期的系统评价，着重去除伤口床的细菌性负荷，并应用外用药物和敷料等创造一个相对适宜的伤口微环境，加速伤口愈合或为进一步手术治疗做准备的系列过程，是临床上慢性伤口治疗指导理论[9]。临床上常见的慢性伤口包括下肢静脉溃疡、糖尿病性溃疡、压疮、癌性伤口等。通过伤口的全面评估，可以基本判断该伤口是否能够如期愈合。如果预期伤口能够顺利愈合，这种伤口称为简单伤口，使用恰当的敷料常规换药即可；如果预期有各种不确定因素影响伤口的愈合，这种伤口称为复杂伤口。复杂伤口往往需要通过手术植皮或皮瓣修复，只有将复杂伤口转变成为简单伤口，创建良好的伤口床微环境，才能保证植皮或皮瓣手术修复的成功。而如何快速控制创面局部感染，清除创面坏死组织，改善创面血运，创造一个适合创面愈合的微环境值得创面外科修复工作者深入探索。
3.3 象皮生肌膏?合VSD在伤口床准备中的优势：肉芽组织在创伤修复过程中起着至关重要的作用。慢性难愈性创面难以生成肉芽组织，或肉芽组织质量欠佳，故创面经久不愈。创伤修复过程及其预后受到肉芽组织质量的直接影响，肉芽的色泽反映着溃疡面局部微循环状态及血液循环情况[10]。前期临床中发现，象皮生肌膏有明显促进创面血管生成，改善血运，促进创面肉芽生长的作用[11]。另一方面VSD应用于临床为伤口床准备带来了福音，在外科引流、控制感染、改善创面血运等方面具有其独特优势[12]。本研究将象皮生肌膏联合VSD应用于下肢慢性难愈性创面皮片/皮瓣伤口床准备，对比研究发现，两者联合应用时手术清创次数和皮片/皮瓣术前伤口床准备所需时间明显优于其单独使用，显示出独特的优势。
象皮生肌膏出自张山雷《疡科纲要》，湖南中医药大学第一附属医院根据原方并在其基础上对其药物及药量配伍进一步化裁，结合现代制膏工艺加以改进而制成的用于治疗各种外伤性皮肤缺损的一种膏药制剂，目前已经通过药监局的审批为本院院内制剂。象皮生肌膏的药物组成包括象皮粉、当归、生地黄、血余炭、炉甘石、生石膏、醋龟甲。其中象皮止血敛疮；当归补血活血、消肿止痛、排脓生肌；生地黄清热凉血、生津滋阴；血余炭消瘀止血；炉甘石解毒收湿、止痒敛疮；生石膏清热解毒、泻火；醋龟甲滋阴潜阳、补肾壮骨、养血安神。诸药合用，既根除外在病灶之标， 又兼顾充实其本，收效甚佳；而且可调节体内气血阴阳，达祛腐敛疮生肌的目的。目前象皮生肌膏在压疮、植皮/皮瓣局部坏死、糖尿病足、外伤性全层皮肤缺损、肛瘘术后创面修复疗效良好。基于象皮生肌膏在临床上的应用报道及自身临床应用可知，象皮生肌膏作用于创面既有无疼痛、无刺激、无腐蚀，又有十分强的去腐清创的作用，有着比新型外用制剂或敷料更强的敛疮生肌的功效。
本次研究，在象皮生肌膏治疗组中发现，象皮生肌膏在与创面相互作用的过程中会逐渐液化，与创面坏死组织融合在一起，伴有大量细菌生长。表明象皮生肌膏虽有很好的祛腐生肌的作用，能使创面坏死组织进一步液化，促进创面血管生成，改善创面血运，促进肉芽组织生长，但液化坏死组织长时间作用于创面反而会阻碍创面血管及肉芽组织生长，加快细菌生长速度[13]。故在使用象皮生肌膏时要及时将创面渗液、液化药物及坏死组织引流，才能有效保证创面新生组织生长良好。
VSD是外科引流的一大革新，在伤口引流方面具有独特优势。本研究将VSD和象皮生肌膏联合应用，与单独运用VSD或象皮生肌膏相比，能明显减轻创面疼痛，清除创面异味，改善创面血运，平均清创次数及伤口床准备所需时间明显减少。可能原因是象皮生肌膏作用于创面，充分发挥其祛腐生肌的功效，起到药物清创、改善血运、促进肉芽生长的作用[14]；VSD则能够将象皮生肌膏作用于创面后所产生的液化坏死组织及创面渗液及时吸引出来，避免局部创面产生感染灶，进一步加速了创面新生组织的生长[15]。
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