1998年，国家药品监督管理局挂牌成立，主管全国药品监督管理工作，任命郑筱萸为局长。2003年4月，根据第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》和国务院批准的《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，在国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构，继续行使国家药品监督管理局职能，并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处，但无具体的食品安全监管职责，时任局长为郑筱萸。2008年3月，根据第十一届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》，国家食品药品监督管理局归卫生部管理，为其直属机构，任命邵明立为局长、党组书记。
2013年3月，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局。3月22日，国家食品药品监督管理局改名为国家食品药品监督管理总局。行政级别为正部级国务院直属机构，加挂国务院食品安全委员会办公室牌子，履行国务院食品安全委员会相关职责。任命张勇为局长、党组书记。2015年1月起，毕井泉任局长、党组书记。
国家食品药品监督管理总局主要负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
国家食品药品监督管理总局的成立，结束了食品安全多头分段管理的“九龙治水”局面，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，形成统一权威的食品安全监管机构。
国家食品药品监督管理总局内设机构20个，分别为办公厅、综合司（政策研究室）、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司（港澳台办公室）、机关党委、中央纪委国家监委派驻纪检组和离退休干部局。下设直属单位19个，包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、食品药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）、信息中心（中国食品药品监管数据中心）、中国食品药品国际交流中心等。
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