分析监测新药/仿制药最新注册申报情况、获批临床品种全球上市及研发进展，和药物研究进展，解读热门/潜力靶点、疗法、适应症领域重大事件，追踪全球#医药板块#大健康投融资与发展动向......尽在《药融云医药行业观察周报》。
据《药融云医药行业观察周报》统计，在2023.01.23-2023.01.29期间，共有24个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号21个，进口药品受理号3个。这期间，共计22款创新药/改良型新药#临床试验#申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药6款，中药1款。
获批临床创新药/改良型新药信息（部分）
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
注：此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。
其中，值得注意的有：
广州智瓴生物的ZLT-001注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期复发或转移性宫颈癌。ZLT-001注射液是广州智瓴生物自主研发的第二代TIL细胞药物ZLT-001注射液，也是华南地区首个获批临床的#肿瘤#浸润淋巴细胞药物（TIL）。
ZLT-001注射液通过从患者的肿瘤组织内分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），经过智瓴生物独有的YoungTIL-Exp™技术平台，采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化，增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力，并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上，回输到患者体内实现快速、有效杀伤肿瘤细胞，控制肿瘤生长。
ZLT-001注射液获批临床-审评耗时87天
图片来源：药融云中国药品审评数据库
TIL免疫疗法，是一种新型细胞免疫疗法，可以说是免疫疗法赛道上一个异军突起的抗癌新疗法，也是个体化医疗技术和现代医学技术充分融合的一个典范。由TIL疗法引申研发出的抗体将会被制成广谱药物，将来癌症患者不仅可以依靠激发自身的免疫力，还可以依靠这些合成抗体，一起与癌细胞作斗争，可为癌症患者带来更多的治疗选择。
近几年，关于TIL疗法的研究数量持续增长，布局该领域的企业也逐渐增加。据药融云医药投融资数据库显示，国内有多家布局TIL疗法的企业获得融资，包括原启生物、循生生物、森朗生物、天科雅、劲风生物、毕诺济生物等。除此之外，还有沙砾生物、华赛伯曼、西比曼生物、君赛生物、厚无生物等国内企业布局TIL疗法。
一键查询TIL疗法布局企业投融资数据
图片来源：药融云医药投融资数据库
据药融云中国临床试验数据库显示，目前，国内多款TIL疗法获批进入临床试验阶段，这意味着国内TIL疗法将逐步驶入快车道，想必随着更多临床数据的发布及其产品的上市，国内TIL疗法将会进入高速发展阶段。
TIL疗法临床试验申办企业情况
图片来源：药融云中国临床试验数据库
百力司康生物的注射用BB-1709获得临床试验默示许可，拟用于治疗CD73表达的局部晚期/转移性实体瘤。注射用BB-1709是一款First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，拥有广泛的实体瘤适应症，已于2022年10月在美国获得FDAI期临床试验许可。
药融云全球药物研发数据库显示，目前百力司康已有三款创新ADC（BB-1701、BB-1705、BB-1709）处于临床阶段。BB-1701为一款HER2抗体偶联物（antibody-drugconjugate，ADC），目前正在推进II期临床队列扩展研究；BB-1705为EGFRADC，与BB-1701一样拥有相同的独特的上市药毒素艾立布林（Eribulin），正在进行I期临床研究。
百力司康研发管线查询
图片来源：药融云全球药物研发数据库
信立泰1类新药SAL0119片获批临床，适应症为活动性强直性脊柱炎（AS）及中重度活动性类风湿关节炎（RA）。强直性脊柱炎（AS）和类风湿关节炎（RA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。
SAL0119是一款口服小分子免疫抑制剂，具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为AS、RA患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。
药融云数据库显示，目前信立泰主要在研创新药有21款，以肿瘤、心脑血管领域为核心，延伸到内分泌与代谢、神经系统、血液系统、免疫调节等领域。其中，恩那司他、SAL-0107已提交NDA申请，SAL-0108、SAL-056、S-086、FCN-005已处于Ⅲ期临床阶段。
信立泰在研创新药（部分）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
乐普生物的PD-1抑制剂普特利单抗注射液获批临床，拟开展治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的研究。2022年7月，普特利单抗注射液于在中国获批上市，成为国内第10款PD-1单抗，适用于不可切除或转移性的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤患者。同年9月，其新适应症获批，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。
药融云数据库显示，目前除了已批准的适应症，普特利单抗注射液在研适应症还有：转移性胃癌、转移性乳腺癌、转移性结直肠癌、肝细胞癌、膀胱癌、转移性非小细胞肺癌、黑色素癌、软组织肉瘤。
普特利单抗注射液基本信息查询
图片来源：药融云全球药物研发数据库
贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊，拟用于“EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞#肺癌#术后辅助治疗”适应症获批开展临床试验。甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其NSCLC一线、二线治疗适应症目前均在NDA审评过程中，此次是贝福替尼开展的第三项适应症研究。
订阅“甲磺酸贝福替尼胶囊”，实时监测审评进度
图片来源：药融云中国药品审评数据库
甲磺酸贝福替尼是贝达药业与益方生物协作开发的项目，该药也是继盐酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、盐酸恩沙替尼（ALK靶点）、贝伐珠单抗（MIL60）后，贝达药业第4个申请上市的新药。
另外，还有一款获批上市的创新药，即诺华制药的琥珀酸利柏西利片。
琥珀酸利柏西利片（商品名：凯丽隆）是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6（CDK4/6）这两种蛋白，帮助减缓癌症进展。当这些蛋白过度激活时，可加快癌细胞生长和分裂。琥珀酸利柏西利片能够以更高的特异性抑制CDK4/6，阻止癌细胞不受控制的继续增殖。
作为目前国内唯一获批晚期一线绝经前适应症的CDK4/6抑制剂，凯丽隆将为中国绝经前和围绝经期HR+/HER2-晚期#乳腺癌#患者提供一种新的治疗选择，并带来更长生存期和更优生活质量的希望。
琥珀酸利柏西利片获批进口，审评耗时464天
图片来源：药融云中国药品审评数据库
琥珀酸利柏西利片，于2017年3月首次获FDA批准上市，与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前/围绝经期以及绝经后激素受体(HR)阳性、HER2阴性晚期或转移性女性乳腺癌患者。同时，也是全球第2款获批上市的CDK4/6抑制剂。
此后，琥珀酸利柏西利片又被批准联合芳香酶抑制剂用于绝经前、围绝经期或绝经后妇女的初始内分泌治疗，以及与氟维司群联合作为绝经后妇女的一线或二线治疗。截至目前，琥珀酸利柏西利片已在美国、欧盟等数十个国家和地区获批上市，用于多种乳腺癌适应症。
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