乳腺癌是所有癌症种类中生存率和预后较好的癌症之一，然而三阴性乳腺癌（TNBC）却是每个女性的噩梦，一方面，它激素受体或HER2都是阴性，因此内分泌治疗和HER2靶向治疗对它都无效，一般只能靠化疗药物，效果不理想。另一方面，它是发展最为迅速，容易转移和复发的一种，因此，它被称为最“毒”的乳腺癌，预后极差，确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。

近年来，被誉为抗癌“神药”的PD-1已经斩获了包括肺癌，胃癌，结直肠癌，黑色素瘤，头颈癌，肝癌，肾癌等在内的十四大癌症，因此，大家也将攻破三阴乳腺癌的希望寄托于这款广谱的免疫检查点抑制剂。

终于我们迎来FDA的两条重磅好消息！

近日，默沙东宣布抗PD-1单抗Keytruda治疗三阴乳腺癌的两项新适应症申请已获得美国FDA受理。

1.FDA授予Keytruda联合化疗，治疗表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者优先审批资格，将于2020年11月28日之前做出回复，让我们期待KEYTRUDA能如期获批。

2.另一项申请寻求批准Keytruda联合化疗，作为高危早期TNBC患者的新辅助治疗，以及单药作为手术后的辅助治疗。

那么Keytruda治疗三阴乳腺癌究竟有哪些突出的优势，可以获得FDA的青睐优先审批呢？我们一起看下两项相关研究的最新数据。

死亡风险降低35%！FDA授予优先审批

根据今年ASCO大会上公布的3期KEYNOTE-355试验（NCT02819518）的最新结果显示，作为局部复发，无法手术或转移性三阴性患者的一线治疗，与单独使用化疗相比，派姆单抗（Keytruda）与化疗联合可显著改善中位无进展生存期，尤其是PD-L1高（[CPS]为10或更高）的三阴性乳腺癌（TNBC）。

在26.1个月的中位随访中，Keytruda联合化疗组的中位无进展生存期为9.7个月，而单纯化疗为5.6个月，这意味着疾病进展或死亡的风险降低了35％！

基于此，FDA授予Keytruda联合化疗优先审批资格。

病理完全缓解率高达64.8%！三阴也有“治愈”希望

KEYNOTE-522试验是第一个在TNBC的新辅助/辅助试验中检测PD-1抑制剂的随机试验。该试验的结果发表在《新英格兰医学杂志》上，表明与接受安慰剂联合新辅助化疗的患者相比，pembrolizumab联合新辅助化疗的患者发生病理完全缓解（pCR）的比例更高，无论PD-L1表达水平如何。Keytruda加化疗用于高危早期三阴乳腺癌患者的新辅助治疗已获得FDA授予的突破性疗法认定。

在第一次中期分析中，602例先前未治疗的II期或III期三阴性乳腺癌患者接受新辅助治疗，随机分组至Keytruda联合化疗或安慰剂联合化疗，在Keytruda联合化疗组中，病理完全缓解的患者百分比为64.8％，而安慰剂-化学疗法组为51.2％。这意味着，早期使用Keytruda，三阴乳腺癌获得完全缓解的概率会更高。

三阴性乳腺癌长生存大门已打开

除了免疫疗法带来的惊喜，近两年，抗体偶联药物作为“冉冉的新星”，也成功战胜了“毒霸”，2020年4月，抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）获得FDA批准上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者，成为FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是全球首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。

当前研究发现这些药物的有效率为30%到40%，能否将其提高到50%、60%、70%、80%，并进一步改善转移性乳腺癌患者的预后，是全球科学家正在研发的重点，相信在不久的将来，免疫疗法和新型抗体偶联药物在晚期三阴乳腺癌患者中应用价值将会更加清晰，或将重新定义并规划乳腺癌的治疗格局，为全世界乳腺癌患者提供更多治疗选择。

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