新一代抗生素上市

 

美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准Zemdri上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染（cUTI）患者，他们包括了肾盂肾炎患者。Zemdri是一种静脉输注药物，每天给药1次。此次批准使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日1次的氨基糖苷类疗法。

cUTI是指生殖泌尿道具有潜在的复杂因素，如结构或功能异常的尿路感染患者。尿路感染95%以上是由单一细菌引起的。其中90%的门诊病人和50%左右的住院病人复杂性尿路感染，其病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型，多见于无症状菌尿或无并发症的尿感。

美国估计每年有300万例cUTI，其中肠杆菌是导致cUTI的最常见病原体，而该类细菌的耐药性是目前全球关注的问题。无效的cUTI治疗可导致治疗失败率增加，感染复发，再住院率增加，发病率和死亡率增加。对目前主流治疗方案的高耐药性发生率，使得寻找新的替代疗法非常必要。

Zemdri被设计为可以针对氨基糖苷类修饰酶（肠杆菌科中最常见的氨基糖苷类抗性机制）的抗生素。它是一种新一代氨基糖苷类抗生素，具有抗特定肠杆菌的活性，包括CRE（碳青霉烯类抗生素耐药）和产ESBL（超广谱β- 内酰胺酶）的肠杆菌。美国疾病控制和预防中心（CDC）将CRE 定性为噩梦细菌，而产ESBL的肠杆菌被定性为严重威胁，这是一种迫切需要采取紧急和积极行动的公共卫生威胁。

此项FDA的批准是基于Zemdri的EPIC临床试验。实验结果显示，与美罗培南（一种有广泛抗菌性的抗生素）相比，Zemdri成功达到非劣效性的主要疗效终点。相比美罗培南，接受Zemdri治疗的患者具有显著的综合治愈率及消除感染微生物比例。此外，Zemdri显示出了良好的耐受性和安全性。

Zemdri的获批为医疗保健从业者提供了针对某些特定严重细菌感染的新的治疗选项。Zemdri的设计宗旨是，在面对某些难以治疗的多重耐药菌感染时仍能保持其强效活性，包括面对CRE和产ESBL的肠杆菌。

 张珍/ 文