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多中心、前瞻性登记研究| 中国症状性颅内动脉狭窄的APOLLO支架治疗


APOLLO支架宣传片

备注:该研究共包含样本300例,其中使用APOLLO支架159例。

温馨提示:本文精彩内容较多,请耐心阅读。

方案解读




试验结果





专家眼中的AIRE-CHINA


1缪中荣教授:中国颅内动脉狭窄血管内治疗登记研究结果及展望



缪中荣 教授

北京天坛医院介入神经病学科主任


颅内动脉狭窄的介入治疗在SAMMPRIS临床试验以后变得越来越谨慎,紧随其后的VISSIT临床试验结果的发布对这项技术的发张而言更是雪上加霜,使其在国外趋于停滞。而在中国,颅内动脉狭窄介入治疗仍然在不断发展,手术量也在稳步增长,但顾虑的声音也一致没有停止。面对大家的疑问,我们也开始思考,这项技术的未来该如何发展,我们中国的医生该如何选择。因此,在中国医学会介入学组的组织下,我们近20家临床中心联合开展了这项使用APOLLO支架、Wingspan支架治疗颅内动脉狭窄的前瞻性、多中心、登记研究。该研究的主要终点是术后30天的围手术期并发症,我们希望回答:我们中国的颅内动脉狭窄介入手术的手术并发症究竟是否像SAMMPRIS临床试验一样高达14%。甚至在VISSIT临床试验中,这一比例高达了接近30%。


该研究的试验方案发表在2014年BMJ Open杂志上,同时在ClinicalTrails网站也进行了试验的登记注册。研究共入组了中国颅内动脉狭窄介入治疗技术已非常成熟的20家分中心,计划样本量300例。所有分中心在试验开始前都通过了伦理委员会审批。


试验设计之初,为了更好地回答国内外专家对SAMMPRIS临床试验的一些质疑,我们严格制定了患者的入排标准,如增加对脑血流灌注的评估。长期的临床经验及一些病例报道使我们获知,存在血流动力学障碍的患者更可能从支架成形术中获益,这一重要信息在前期的临床试验却被忽略。另外,该研究方案中的内科治疗延续了SAMMPRIS中的强化内科治疗方案。


该试验从2013年9月份开始,2015年2月份完成全部病例入组,最终300例患者被纳入研究分析,其中APOLLO支架组159例、Wingspan支架组141例,最终分析结果显示,颅内动脉狭窄支架成形术的围手术期并发症只有4.3%,技术成功率高达97.3%,该登记研究结果与前期国内单家治疗中心公布的结果是一致的。分析术后30天围手术期并发症的13例终点事件,仅有1例为出血性病例,其余多为穿支动脉闭塞事件。截至目前,完成影像学随访的病例支架内再狭窄率仅12%。


对APOLLO支架组与Wingspan支架组数据比较分析后发现,在终点事件、不良事件上两组无显著统计学差异。我们对比较受关注的APOLLO球扩式支架应用与颅内动脉狭窄治疗的安全性,进行了亚组分析。在APOLLO支架组,30天围手术期终点事件发生率为4.4%,技术成功率98.7%;在疾病分布上APOLLO支架组159例,占入组病例数的54.1%,48例是基底动脉病变,38例是大脑中动脉病变;在病变Mori分型的亚组分析中,APOLLO支架组MoriC型病变仅占14.47%。该研究也证明了,通过对患者进行合理评估与筛选APOLLO球扩式支架不论对大脑中动脉、基底动脉病变,还是对复杂病变类型,都有着可靠的安全性。


目前临床试验病例入组及主要终点随访已经完成,初步结果证实了颅内动脉狭窄支架成形术的安全性与有效性。我们期待该研究结果能够发表在国际临床杂志上,让世界了解中国缺血性卒中介入治疗的进展及技术水平。


为得到严谨有效的数据,所有参与该临床试验的分中心,都为此付出了巨大的努力,我们在此表示真诚的感谢,这也是我们中国医生进行大型临床试验的一次跨越与尝试。


2帅杰教授:状性颅内动脉狭窄支架治疗的中国研究:神经介入医师的探索之路



帅杰 教授

第三军医大学新桥医院神经内科副主任


2004年3月2日07:17UTC一枚阿丽亚娜5G+火箭从法属圭亚那航天基地腾空而起,运载着罗塞塔号飞船和菲莱登陆器奔向遥远的外太空,在经过十年太空旅行(10.7年)之后到达楚留莫夫-格拉希门克彗星67P。2014年11月12日菲莱登陆器登陆彗星表面,在沉睡6个月后与地球取得了联系,并向地球发出一条信息:“你好,地球!能听见我吗?”多么令人振奋的消息,人类探索外太空的步伐清晰可见,这就发生在今年的5月。仅仅才过了3个月,8月“中国症状性颅内动脉狭窄支架治疗多中心注册研究30天结果”在STROKE杂志上隆重在线发表。在2011年的SAMMPRIS研究及今年3月发表的VISSIT研究相继得出不利于支架治疗结果的时候,在全世界脑血管病及神经介入医师对颅内动脉狭窄支架治疗的未来感到迷惘的时候,中国神经介入研究者终于给了关心颅内动脉狭窄支架治疗前景的大家一个满意的答案。


2013年到2015年2年时间300例颅内动脉狭窄的患者入组20个中心,所有患者均为颅内动脉狭窄侧支代偿不良、低灌注及积极药物治疗疗效不好的病例。研究根据靶病变MORI分型、路径及患者情况选用了APOLLO球扩支架或GATWAY+WINGSPAN自膨支架,球扩式架159例,自膨支架141例。术后30天内缺血性卒中7例、出血性卒中1例、TIA5例、无死亡病例,总体卒中死亡率4.3%。令人鼓舞的结果!


让我们再来回顾一下SAMMPRIS和VISSIT研究。在SAMMPRIS研究中30天的卒中及死亡率高达14.7%而VISSIT研究更高达24.1%。这里我们先不去说VISSIT研究,它的支架治疗组仅有58例,样本量太小。看看SAMMPRIS研究,支架治疗组224例,基本上与“中国研究”相当,SAMMPRIS支架治疗组30天内发生缺血性卒中21例、出血性卒中12例;缺血性卒中21例中,穿支卒中14例、支架内血栓2例、远端栓塞5例;出血性卒中12例中,导丝突破出血事件6例(我只能认定是技术失败)、蛛网膜下腔出血4例(我也只能认定是技术失败)、脑实质内出血2例(可能是高灌注),出血性卒中死亡4例,多么可怕的并发症!是技术的问题?病例选择的问题?或是围手术期管理的问题?可能都有吧!“中国研究”支架治疗4.3%的卒中死亡率甚至好于SAMMPRIS研究积极药物治疗30天5.8%的结果,不能不让我们认真思考一番。


当我把“中国研究”细细阅读后,归纳了一些值得我们神经介入医师重视的要点与大家品味和分享:


1. 病例选择很重要:“中国研究”入组的病例严格,均为狭窄伴侧支代偿不良、低灌注及积极药物治疗疗效不好的病例,而SAMMPRIS及VISSIT研究不是。


2. 入组到支架治疗的时间及术前积极药物治疗很关键:“中国研究”中确定卒中到支架治疗的平均时间21天SAMMPRIS研究7天,VISSIT研究为9天。没有术前积极的药物治疗,双抗及他汀治疗时间不够,最终可能导致支架内或远端血栓形成、血栓栓塞事件或斑块不稳定导致穿支事件的发生。在“中国研究”中,强化他汀治疗LDL-C评价控制水平89.2mg/L、SAMMPRIS研究为96.3mg/L、VISSIT研究为100.6mg/L,国外2个研究如此高的卒中发生率应该引以为戒。


3. 狭窄病变的MORI分型、弓上路径的判断及支架的选择必须专业:在SAMMPRIS及VISSIT研究中没有对狭窄病变进行分型,没有路径的预判,也没有可供选择的支架,随机入组。设想一下,一个路径不好又扭曲的C型长病变被随机到支架治疗组,后果必然严重。“中国研究”排除了≥15mm的长病变,排除了路径扭曲的复杂病变,神经介入医师能够根据分型及病变特点选择球扩式或自膨式支架进行治疗,这种精明的手术策略应当是患者获益的重要因素。APOLLO支架与WINGSPAN支架各有优缺点,这在“中国研究”中得到了充分的体现。APOLLO支架有较好的径向支撑力,血管成形快,在'中国研究'中更多地应用在A型病变及老年患者中,而WINGSPAN支架通过性好,但支撑力不够,在'中国研究'中更多地应用在C型病变上。有一点需要指出的是,在“中国研究”中神经介入医师对支架后残余狭窄的控制非常满意,残余狭窄率平均在8.11%的水平,这也为研究30天卒中发生率如此低提供了条件。


我们在为“中国研究”设计合理科学、结果出色而振奋的同时,也为中国参与该研究的各位神经介入医师及他们的团队的专业素养感到自豪。这仅仅是“中国研究”30天的结果,我们期待着1年结果的发表。


2014年STROKE杂志发表了一篇王拥军教授团队完成的“CICAS研究”,及中国颅内大血管狭窄或闭塞的流行病学与后果的研究。研究发现中国68.2%的症状性颅内动脉狭窄的选择程度大于70%,这比我们过去想象的更为严重。我们每一个从事缺血性脑血管病神经介入的医师必须重视,在不断提高自己的专业素质的同时,不断研究探索,造福更多的脑血管病患者。任重道远!


3陈康宁教授:严谨决定胜败



陈康宁 教授

第三军医大学西南医院神经内科主任


2015年8月,一项由首都医科大学天坛医院缪中荣教授作为PI的中国症状性颅内动脉狭窄血管内治疗的多中心、前瞻性登记研究在线发表于《Stroke》。这项研究的意义在于在“SAMMPRIS”后时代,中国神经科学人向世人展示了其精湛的技艺及科学的责任感,也标志着中国人在症状性颅内动脉狭窄的血管内治疗上已经处在世界领先的地位!


让我们再回忆一下由ChimowitzMI引领的SAMMPRIS。这是一项在全美50个中心进行的≥70%症状性颅内动脉狭窄支架治疗与药物治疗的对照研究。在30天支架治疗组的原发终点事件发生率高达14.7%,而药物治疗组仅仅为5.8%。


正是这项出人意料的研究结果改写了美国2014AHA/ASA关于症状性颅内动脉狭窄诊治的指南,也正是这项研究,在某种程度上阻滞了症状性颅内动脉狭窄支架治疗的发展。但是,中国神经科人依据自己的临床经验,不甘心接受这样的结果,我们有义务及责任用自己的数据向世人讲明一个事实:症状性颅内动脉狭窄的血管内治疗不该又这么高的风险!


中国症状性颅内动脉狭窄支架治疗多中心登记研究,研究设计类似SAMMPRIS研究的支架植入臂,所不同的是患者是在更加科学地评估下接受治疗,所以才取得了主要终点事件仅仅只有4.3%的喜人结果!该研究在安全性方面之所以能取得成功,主要有以下原因:


1. 介入人员的经验及素质:参与研究的中心的研究人员均具有多年颅内动脉支架治疗的经验,年颅内动脉支架植入量在50以上,同时这些人员又有良好的神经科临床知识,对临床患者的甄别及选择有丰富的临床经验,保证了手术及围手术期安全的最大化;


2. 患者的选择:所有患者都是低灌注性脑梗塞,尤其有穿枝梗塞必须排除在研究之外。有穿枝梗塞的患者可能更能从药物治疗中获益,而非从支架介入治疗中获益,相反对这类病人的支架置入会增加穿枝事件,增加围手术期风险;在该研究中所有的患者都进行了灌注的评估;


3. 更好的患者的准备:患者从症状发作到支架置入有更长的时间(与SAMMPRIS及VISSIT研究相比较),这种延长的时间可以为患者进行更好的内科治疗,如抗栓、血压控制及他汀应用,如入组的患者的平均血压为138.9/83.4,平均的LDL-C为89.2mg/dl。也最大限度的降低了围手术期的风险;


4.采用球扩式支架而非用自膨式支架可以明显缩短手术的时间、减少器械出入病变血管的次数;而自膨式支架的最大优点就在于通过性好、对血管的移位影响较小等。研究者可以根据病变血管的解剖特征及病变血管的病变特点,自由选择使用何种支架,保证将两种支架的长处发挥到最大化;如在较直的血管(如MoriA病变),研究者更多的采用了APOLLO支架而非Wingspan支架(33.3% vs 19.1%, p=0.006),而对于较为迂曲的病变(如MoriC病变),研究者更多的采用了Wingspan支架而非APOLLO式支架(14.5% vs 24.1%, p=0.006);


5.精心独特手术操作:如研究中很多中心都采用了微导管带微导丝技术来建立支架出入的“轨道”,避免用裸微导丝直接铺设“轨道”,最大限度的减少了手术操作导致的血管损伤。正是因为上述原因,才有了主要终点事件仅仅4.3%(缺血性卒中2.3%、出血性卒中0.3%及TIA1.7%)这样喜人的结果。当然我们可以看到,中国症状性颅内动脉狭窄支架治疗多中心登记研究仅仅是我们研究的开始,30天的随访结果也仅仅是证实了支架治疗的安全性。支架治疗的疗效,尤其是支架治疗与最佳药物治疗的比较等问题仍然等待着我们!


4刘亚杰教授:注中国症状性颅内动脉狭窄支架治疗研究



刘亚杰 教授

珠江医院神经内科副主任


缪中荣教授为主要研究者的《Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China》一文于2015年8月在STROKE杂志上发表。这是一项全球最大的症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄采用球扩式支架与自膨式支架治疗的注册研究,在不到18个月的时间内在中国的20个中心入组300例颅内动脉支架手术病例,其中159例使用APOLLO球囊扩张支架,其他141例使用Wingspan自膨支架系统,主要终点30天内卒中、TIA与死亡发生率仅4.3%,这项试验进行的时机、入组条件与主要结果值得关注。


目前有关颅内动脉狭窄支架治疗与药物治疗随机对照研究仅发表了两个美国试验:使用自膨支架系统的SAMMPRIS与使用球扩支架系统的VISSIT,这两个试验均选择WASID标准的“高危”级别--颅内动脉狭窄70-99%,为研究入组的主要标准;两个试验均未按设计完成;而且都是因为安全性问题被提前终止:SAMMPRIS的手术组30天内卒中与死亡发生率14.7%,这个指标在VISSIT中则为24.1%,这两项试验之后,国际上关于颅内动脉狭窄的血管内治疗的研究明显降温。


中国颅内动脉狭窄支架治疗的多中心、注册研究结果在此背景下发表,为颅内动脉狭窄的研究注入了新的活力。根据我国CICAS研究,中国卒中患者中有颅内动脉狭窄的比例高达46.6%,国人每年因颅内狭窄导致81万新发卒中事件,相应的,美国每年因颅内动脉狭窄导致的卒中事件仅7万,两者相差10倍以上。数据意味着中国医生有更多的颅内动脉狭窄的诊治机会,包括支架手术机会,因此有掌握更多颅内动脉支架术临床数据的巨大潜力,本项试验在短短一年多的时间内即入组支架植入术病例300例即是明证;同时也意味着对颅内动脉狭窄的研究,中国医学界肩负了无可推卸的责任,这项注册研究的发表,既是中国学者对这个使命的回应,也是为将来在中国进行随机对照研究打下坚实基础。


中国颅内动脉支架治疗的多中心注册研究在前述两项RCT研究的基础上,进行了更深入的探索,制定了较SAMMPRIS和VISSIT更精细的入组标准:合并有侧枝循环不良的颅内动脉重度狭窄,可视为WASID标准的“更高危”级别:颅内动脉狭窄70-99%,并侧枝循环不良。初步结果显示,在此队列中进行的支架成形术安全性好(主要终点4.3%),可行性高(技术成功率97.3%)。同时,在侧枝循环不良的患者中,进行完全成形术(本组中残余狭窄仅8.5%)理论上存在更高的术后过度灌注风险,但在本试验中颅内出血并发症仅0.3%,这也为未来的随机对照研究设计提供了重要参考。


中国颅内支架治疗的多中心注册研究的主要终点30天内卒中、TIA与死亡发生率仅4.3%,对这个数据应持谨慎态度:在进行SAMMPRIS之前,曾用Wingspan系统治疗颅内动脉狭窄进行了多项单中心与多中心注册研究,均佐证了该项治疗的安全性,但在此基础上的随机对照研究30天内并发症远远高于注册研究。未来中国症状性颅内动脉狭窄支架治疗多中心随机对照研究能否走出这个陷阱?还需要在试验设计时加以认真考量。


5张勇教授:如何才能使ICAS的介入治疗取得更好的临床结局



张勇 教授

青岛大学附属医院急诊神经内科主任


在全球范围内,颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)都是一种常见的卒中原因,并且具有较高的复发率,在亚洲人群中更是如此。为了降低其卒中危害,医务工作者尝试了多种治疗方案,包括抗凝治疗、阿司匹林抗栓治疗及危险因素的控制,都没有取得理想的效果。随着介入技术在脑血管病领域的应用,尤其是在颈动脉领域的成功实施,医生逐渐开始尝试在颅内血管进行球囊血管成形术和支架成形术,并取得初步的成功。随着专用于颅内动脉狭窄的介入产品的出现,这一技术显得更加充满希望。


对于ICAS的药物治疗方案也在逐渐完善,双联抗血小板药物联合严格血压管理和降脂治疗(被称为“积极的药物治疗”,AMM),也被越来越多的认可。不可避免的,介入治疗和AMM之间的比较应运而生。SAMMPRIS研究和VISSIT研究是两个随机对照的临床试验,分别比较了AMM与AMM联合不同种类器械的介入治疗间的疗效,药物组和介入组的30天卒中率分别为5.8%Vs14.7%和9.4%Vs24.1%,无论使用自膨式支架还是球囊扩张式支架,AMM的疗效显著优于介入治疗,一时间似乎ICAS的介入治疗已无处存身,AMM已经足够好,对于ICAS患者的介入治疗有害无益。


这一临床结果与我们的临床实践有很大的差异。我们都知道,有的ICAS患者即使给予AMM,仍然面临着很高的卒中复发危险,如何把这些患者挑选出来,选择更合适的治疗方案,才可能更进一步降低其卒中风险;同时,对于症状性严重狭窄的ICAS患者,介入医生也会依据症状的发病机制决定是否行介入治疗,并且对于ICAS病变中的影像形态高危(MoriC型等)的病例尽量避免介入治疗而采用药物治疗,这样就大大的降低了介入治疗的风险。穿支风险和复杂操作也是介入治疗这一临床个体化的决策过程在SAMMPRIS和VISSIT的随机对照临床试验中都无法体现。


针对这一情况,在中国由天坛医院缪中荣教授牵头组织国内20家临床中心进行了一项多中心登记研究。这项按照优化的临床介入流程设计的登记研究,得出了与SAMMPRIS和VISSIT完全不同的结果。在这一研究中,通过优化介入治疗的病人选择、病变选择和器械选择,介入治疗的30天卒中、TIA和死亡率仅为4.3%,技术成功率高达97.3%,这一结果与我国从事神经介入治疗大流量中心的登记资料基本一致。与SAMMPRIS和VISSIT研究相比较,我们发现,这一登记研究的主要终点事件要低于以往两项研究中AM组的主要终点事件(分别是5.8%和9.4)ICAS患者存在从介入治疗中获益的可能。


在这一登记研究中是什么因素改变了ICAS介入治疗的结局呢?


1. 首先,在这一研究中选择的都是药物治疗组卒中高危的ICAS患者,提高了介入治疗的有效性。然SAMMPRIS和VISSIT研究显示介入治疗ICAS的效果可能比药物治疗更糟糕,但是对于低灌注ICAS患者这一亚群这一结论未必适用。低灌注的ICAS患者存在更高的卒中风险,单纯药物治疗不足以改变其低灌注状态,并且可能再次卒中引起更严重的残疾。介入治疗可以使管腔增大,血流改善,缓解低灌注状,预防卒中等不良事件,这可能是未来ICAS介入治疗中最可能获益的人群。


2. 通过对于ICAS病变选择,排除介入治疗高危的ICAS病变,提高介入治疗的安全性。ICAS介入手术并发症显著影响着介入治疗的效果,将介入手术高危病变从中分离出去,降低手术并发症率才可能从根本上减少30天内主要终点事件。Mori分型是衡量冠状动脉介入治疗风险的主要方法,参照这一标准,我们对于介入病例的病变进行了选择,将长度>15mm等病变排除在外,对于明确卒中是由穿支阻塞引起的也排除在外。以期在现有器械条件下增加手术安全性。


3.两类支架系统可供术者选择,进一步提高手术的安全性。没有一种介入器械是完美的,对于不同的病变特征,采用相应的器材会更加安全。对于穿支丰富区域,如MCA,术者多选择小球囊亚满意扩张后采用自膨胀式支架,而对于颅内段椎动脉等局限性且易于钙化的病变,术者多采用球囊扩张式支架。同时手术者对于器材的熟练程度也影响手术的安全性,入组患者使用何种介入器材由术者决定,从而避免了像SAMMPRIS和VISSIT研究中使用单一支架系统的不足,提高了手术的技术成功率,降低了术中并发症发生的可能。


4.参加本次研究的中心都是国内具有丰富经验的神经介入中心。学习曲线在任何操作中都是存在的,参与本登记研究的中心都是国内开展神经介入工作多年的高流量中心,正规的操作培训和多年手术经验的积累为手术安全提供了保障。


一项前瞻性登记研究的结果尚不足以决定ICAS治疗的未来方向,但是本研究中介入治疗的早期主要终点事件发生率仅为4.3%提示我们介入治疗仍然是有希望的。更为重要的是,它提示我们应如何从病人选择、病变选择、器械选择和操作培训方面优化ICAS的介入治疗流程体系,降低围手术期并发症率,只有这样在未来的随机对照研究中才能得出更符合临床实践流程的更科学的结果。


6姜长春教授:AIRE-CHINA,用我们中国人自己的数据说话



姜长春 教授

包头市中心医院神经内科主任


无论从发病率还是致死致残率考虑,缺血性卒中的治疗和预防是我们目前面临的最重要,也是最紧迫的课题。药物的规范化治疗在SAMMPRIS发表以后得到了广泛的认可和重视。对于存在颅内动脉粥样硬化性狭窄(Symptomatic intracrani alartery stenosis)的患者,无论是无症状或是有缺血性卒中及TIA,规范化药物治疗已经成为必不可少的首选治疗手段。同时,对于症状性颅内动脉狭窄的介入干预,似乎在SAMMPRIS发表后三年多时间里,大多数的医生都倾向于更加保守的策略,据我个人了解无论国内还是国外有部分医院的医生几乎不再开展颅内动脉狭窄的支架成形术了。直到昨天为止,和一些神经外科的几个朋友谈论这个话题,大家都把目光停留在SAMMPRIS身上。有关SAMMPRIS的各种争论和异议不绝于耳,几乎充斥在我所参加过的每一场神经介入的会议上。作为神经介入医生的我内心的感受是很复杂的。一方面我们国内从上世纪末开始开展的颅内支架成形术已经有十几个年头了,对于国内的一批非常优秀的神经介入医师无论是释放球囊扩张支架还是自彭式支架,都已经是一项非常成熟的技术了。回顾SAMMPRIS之前的有关颅内支架的文献,无论是国外还是国内都有大量报道。初期的Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries(SSYLVIA)Stroke.2004Jun;35(6):1388-92.Epub2004Apr22的结果发表在2004年的《Stroke》杂志上,是金属球扩支架治疗颅内动脉狭窄的非随机对照研究。研究结果技术成功率95%,30天内卒中发生率6.5%,没有死亡病例。北美的Bose等在2006年发表的关于Wingspan的多中心研究A Novel,Self-Expanding,Nitinol Stentin Medically Refractory Intracranial Atherosclerotic Stenosis同样显示了良好的效果,技术成功率100%,30天内和平均13个月的卒中、死亡发生率分别是4.5%和9.7%,综合国内外这些报道,结果基本可以反映颅内支架的安全性和有效性。


如果回顾颈动脉狭窄的CEA和CAS的循证医学路程不难看出,依靠一个或几个实验来证实一项手术技术的安全性和有效性几何是不可能实现的。因此,在SAMMPIRS之后,迫切需更多的多中心研究来回答关于颅内动脉狭窄支架治疗的适应范围和安全有效性。颅内动脉病变有明显的种族特异性,黄种人及黑种人发病率高,白种人发病率较低,亚洲人中患缺血性卒中的患者的颅内动脉病变数量约为颅外动脉病变的2倍。当我们面对众多颅内狭窄患者的时候,我们没有关于中国人的颅内血管狭窄支架治疗的多中心研究,这无疑是每一个中国神经介入医生内心的遗憾。所以当天坛医院的缪中荣教授提出要做全球首个使用国产球囊扩张支架(APOLLO)多中心症状性颅内动脉狭窄支架登记研究时,我的内心为之一振。我回想起10年前当我问缪中荣教授每年可以完成多少例颅内支架时,他回答:”最重要的不是你做了多少,而是我们是否能够一起来做一些事情,提出一些问题,回答这些问题。现在,这一时刻到来了。


经过了近两年多的准备、讨论、论证和实施、总结,顺利完成AIRE-CHINA我们最终得到了一个可喜的结果,作为一个分中心的研究者,对AIRE-CHINA和颅内动脉狭窄球囊扩张支架成形术(ICAS)有一些体会:


1. 操作技术步骤简单


颅内专用的球囊扩张支架,最大的特点是在使用时具有最简洁的操作步骤,在颅内血管条件相对复杂的情况,最简化的操作会减少并发症的出现。该研究159名患者中MoriB型病变患者83例,MoriC型病变23例,占总例数的66.7%,4.4%的围手术期并发症率足以说明该支架的安全可靠性能。


2. 技术成功率高


由于球囊扩张支架又相对自膨支架较硬,支架要到达颅内动脉往往要经过迂曲的虹吸段,对支架能否顺利到位是有一定影响的,这也是很多医生担心的。在所有的159例患者中,技术成功率为98.7%,说明球囊扩张支架有很好的技术成功率。对于路径迂曲的患者,我们通常采用8F指引导管与6F指引导管组成同轴支撑系统,有足够的支撑力是球囊扩张支架到位的有力保证。我们入组的21例患者支架到位率是100%,其中不乏许多血管迂曲较为严重的病例。当然,球囊扩张支架不可能适用于所以颅内动脉狭窄的患者,但是任然可以在大部分患者考虑使用的。


此外ICAS可能遇到的并发症还有支架内急性血栓形成,穿支动脉闭塞、高灌注损伤等,需要予以关注和预防。


虽然取得了可喜的第一步,远期效果还有待于随访结果的证实。我们面前的任务却更加艰巨,通过药物治疗和ICAS多中心随机对照的研究可能才是我们的下一个目标。相信就像血管内治疗AIS被证明有效一样,将来一定会有更多高质量的研究结果的出现,最终证明颅内支架治疗的有效性,从而掀开颅内动脉狭窄治疗的新的一页。

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