《医疗机构病历管理规定（2013版）》的亮点、适用难点及初步对策
                   
 北京卫生法学会患者安全专业委员会  陈伟  陈特

　　一、《医疗机构病历管理规定（2013版）》的出台背景
　　为进一步加强医疗机构管理，使病历管理满足现代化医疗管理需要，自2012年3月开始,原卫生部启动了《医疗机构病历管理规定(2002版)》（以下简称《病历规定2002》）的修订工作，在《病历规定2002》修订过程中,卫生部(后改为卫生和计划生育委员会)征求了国家中医药管理局、委内有关司局，以及31个省（区、市）卫生厅局（卫生计生委）医政处的意见，汇总修改意见后形成《医疗机构病历管理规定（2013版）》（以下《病历规定2013》）。1
　　据了解，此次修订《医疗机构病历管理规定(2002版)》主要基于以下目的，一是为了解决实践中患者查阅、复印病历难的问题；二是为了适应新形势下医疗机构在医疗损害纠纷诉讼中的举证的需要。而修订的原则为,对2002版的主要内容进行保留和完善，同时在新版的规定中体现医药卫生体制改革有关精神，体现新形势下病历管理工作的新要求，并与近年出台的相关法律法规等做好衔接。

     二、《病历规定2013》的主要亮点
　　（一）增加电子病历管理相关内容
　　电子病历经过几年运行，如今已基本覆盖了我国绝大多数二级以上医疗机构。随着电子病历在医疗机构的逐步普及，原卫生部于2010年制定了《电子病历基本规范（试行）》，国家中医药管理局于2010年制定了《中医电子病历基本规范（试行）》。但是，电子病历的效力问题在实践中却争议不断。因此，《病历规定2013》明确“电子病历与纸质病历具有同等效力”，并规定了相关管理要求。2
    （二）明确了住院病历的排序顺序和病案的装订顺序
　　为了解决实践中各医疗机构病历、病案的排序装订顺序不一致的问题，同时为了减少医疗纠纷，《病历规定2013》专门规定了住院病历的排序顺序和病案的装订顺序。3
　　（三）明确规定封存病历应封存复印件并增加规定医疗机构可以单方封存病历
　　《病历规定2002》第19条规定封存的病历可以是复印件，而在实际工作中往往封存病历原件。而如果封存病历时患者还未完成治疗，医院就难以得知患者的既往病情，这对患者的治疗极为不利。《病历规定2013》则明确规定签封病历应封存复制件，并规定未完成的病历在封存后，病历原件可以继续记录和使用，既保证病历资料封存，又能够维护正常的诊疗秩序和患者利益。
　　同时，《病历规定2013》第24条第2款规定了医疗机构可以单方封存病历的情形及操作程序，解决了患者一方不同意封存病历情形下医疗机构如何固定证据的问题。4
　　（四）强化了对患者知情同意权的保护
　　为了体现《侵权责任法》第七章关于保护患者知情同意权的要求，《病历规定2013》中病历内容增加了输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书等，同时医疗机构可以为申请人复制的病历内容也增加了输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书等。5
    （五）明确了医疗机构变更名称或撤销后病历的保存要求
　　《病历规定2013》第30条规定，医疗机构变更名称时，所保管的病历应当由变更后医疗机构继续保管。医疗机构撤销后，所保管的病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。

　　    三、《病历规定2013》的适用难点及初步对策
　　《病历规定2002》共23条，未划分章。《病历规定2013》分为7章，共32条，从总则、病历的建立、保管、借阅与复制、封存与启封、保存和附则等七个方面作了更为系统、清晰的规定。下文按照《病历规定2013》的章节顺序分析该规定的适用难点，并提出初步对策。6
    （一）关于总则部分
　　《病历规定2013》第5条第2款增加规定了医疗机构内管理病历质量的部门。7即医疗机构医务部门负责病历的质量管理，那么医务部门与本条第1款所规定的病案管理部门是什么关系？病案管理部门与医务部门的关系如何理顺？目前，各医疗机构关于这两个部门的机构设置和职责分工并不一致。对此，笔者认为，病历和病案管理部门与病历质量管理部门的具体职责不尽相同，至于两个部门的关系如何设置，《病历规定2013》并未涉及，因此，各医疗机构可以根据各院的历史沿革和具体情形自行设置，只要其满足病历质量控制及医院评审的要求即可。
　　（二）关于病历的建立
　　《病历规定2013》第7条明确要求将患者病历标识号码与患者身份证明编号相关联。8目前，患者就诊建立病历大多采用以下两种方式：一类是医保患者直接持医保卡就诊，病历标识与医保卡关联；另一类患者持身份证登记，建立就诊卡。此两种方式均可为同一患者建立唯一标识号码，但由于就诊信息由患者提供，不排除患者用虚假信息就诊的情况，医疗机构逐一核实存在一定的困难。笔者认为，该条规定的积极意义十分明显。9该规定的实施将有利于全面推进实名制就诊，减少实践中因冒名就诊所引发的纠纷。同时，该规定也将促进我国建立完善的全民健康档案。各医疗机构应该积极探索，勇于采用新技术，尽快将该条的规定落到实处。
　　（三）关于病历的保管
　　《病历规定2013》第10条规定，门（急）诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。本条规定与《病历规定2002》第4条的规定相比有了明显的变化。10对此，各界反应不一。
　　赞同本条规定的意见认为，这样的变化有利于保护医患双方的合法权益。第一，一家大型三甲医院每年有上百万人次的门诊量，大多数医院没有足够的人力、物力来保证这么多门急诊病案的管理。门诊病历丢失、病案提供不及时，都是医患纠纷的常见起因。此次新规明确医院原则上可以不承担门（急）诊病历的管理责任，是考虑到了全国绝大多数医院的实际情况。第二，《病历规定2013》中的这一条款除了考虑到大多数医院的现实，也给患者带来了更多便捷。由患者保存病历，有利于不同医疗机构的医生完整了解其病情，也能更好地保护患者隐私。第三，《病历规定2013》规定门（急）诊病历原则上由患者自己保管，那么，在涉及医疗纠纷时，患者一方需要向法院提举病历，这就可以减轻医疗机构的举证负担。
　　持不同意见者则认为，由医院保管门（急）诊病历，是患者病情随诊的需要，更有利于发挥其巨大的科研价值。以北京协和医院为例，该院很早就建立了大病历制度，要求医务人员为具有研究意义的门急诊患者建立病历档案。据统计，目前该院平均每天有约4500份大病历由医院保存，如果失去了这一大块资源，对医院学科发展、科研和教学来讲都是一大损失。此外，患者保存的病历一旦丢失，对医务人员了解患者病情不利，将影响医疗的连续性。 11
    笔者认为，上述观点均有一定道理。实际上，门（急）诊病历由患者保管，住院病历由医疗机构保管一直是我国病历管理的一个传统做法。虽然从理论上说，这一传统与《侵权责任法》第61条关于“医疗机构对病历负有依规定填写和妥善保管义务”的规定存在一定冲突。12但是，我们目前仍需要准确理解并严格执行上述规定。第一，应该说，对于门（急）诊病历的新规定，实际上是给予了医患双方一种选择权，医患双方可以协商门（急）诊病历的保管问题。13对于有科研价值的门（急）诊病历，医疗机构可以说服患者同意由医疗机构保管。第二，具体说，对于那些不需要手术的门（急）诊病历（目前多采用病历手册），原则上由患者带走，医疗机构不予保管。第三，对于因需要进行手术或者因疾病特殊、后续治疗等需要由医疗机构保管的门（急）诊病历，各医疗机构应该完善医院管理中告知环节，真正落实上述规定中的“经患者或者其法定代理人同意”的要求。14当然，实践中也可能发生个别患者不同意医院保管门（急）诊病历的情形，则医院可以考虑留存病历复印件来存档，对于化验报告等，医疗机构则可以另行打印一份存档。
　　（四）关于病历的借阅与复制
　　虽然《病历规定2013》第19条的规定15比《侵权责任法》第61条的规定扩大了可以复印的客观病历的范围，但是，与《侵权责任法》第61条相同的是，《病历规定2013》第19条仍然没有明确会诊意见、疑难病例讨论记录等主观病历资料是否可以复制，而同样是以“等”字给各界留下争论的空间。16
　　反对患者一方可以复制主观病历的意见认为，主观性病历资料多反映医务人员对患者疾病及其诊治情况的主观认识，不同的医生、病程的不同时期均可能出现不同结果，甚至出现相反的观点或意见,是供同行借鉴之用，不宜向患者公开，以免产生不必要的矛盾。且允许患者复印主观性病历不利于医生客观记录及修改病历。
　　但也有意见认为，主观性病历资料，虽然多是医师对患者病情进行分析、诊断的思维过程的纪录，具有一定的主观性，但是，它本质上还是反映了医师遵循医学规律进行分析、推理的客观过程，也具有一定的客观性，尤其是主观性病历资料中的“病程记录”更是对患者诊疗过程的客观反映。因此，应该允许患者一方复印主观性病历资料。
　　笔者认为，《病历规定2013》第19条的规定对于医疗机构而言是最低要求，该规定并未禁止医疗机构为患者一方复制主观性病历资料。在不影响医疗机构制作和保管病历的情形下，为保障患者的知情权，医疗机构应当允许患者复制主观性病历。也就是说，在疾病的治疗过程中，一方面对于患者就病情分析、治疗方案等主观性病历包含的内容可以通过医务人员告知来保障，另一方面也要保障医务人员不受干扰地就患者病情和治疗方案进行深入的研究、讨论，故在一般情况下可以不支持患者复制主观性病历的要求。但医务人员未履行告知义务从而影响患者权益的，患者可以要求复制主观性病历。理由如下：
　　第一、关于主客观病历的划分。应该说，这种划分是相对的，仅是为了管理的方便。主客观病历之间没有绝对的界限，主观性病历中有客观的内容，客观性病历中也有主观的内容。例如，按照《医疗事故处理条例》第16条17的规定，各界通常认为，病程记录属于主观性病历，因为在目前的实践中，病程记录依该规定不允许查阅、复印的，在发生医疗事故争议时属于可以封存的主观性病历的一种。而根据2010年原卫生部颁发的《病历书写基本规范》第22条的规定18，病程记录包括手术记录、麻醉记录等，也就是说，《病历书写基本规范》将手术记录、麻醉记录纳入主观性病历的范畴。而按照《医疗事故处理条例》第10条第1款19以及《侵权责任法》第61条的规定，手术记录和麻醉记录却属于客观性病历的范畴。以上规定之间的冲突也充分的说明了，主客观病历的划分是相对的。
　　第二、目前，患者只有权查阅及复印客观性病历资料，而对主观性病历资料患者无权查阅和复印，主观性病历资料只能在发生争议时医患双方在场的情况下封存和启封。由于患者对主观性病历资料的内容不知情，造成医患双方在掌握医疗信息方面的不对称，在一定程度上剥夺了患者对病情诊断、治疗的知情权。
　　第三、当前医患矛盾激化的一个重要原因就是医疗机构诊疗活动的不透明，患者对医疗机构及医务人员不信任。为了减少患者对医院的不信任，缓和医患矛盾，增强医务人员的责任意识，应当应患者的请求及时将主观性病历予以公开。
　　（五）关于病历的封存与启封
　　《病历规定2013》对病历封存与启封的规定比《病历规定2002》有许多变化和突破，除了在本文开头提及的封存病历应封存复印件并增加规定医疗机构可以单方封存病历之外，《病历规定2013》还增加规定了封存病历复印件由医疗机构保管、如何封存环节病历以及启封病历的条件等。20但是，《病历规定2013》对于病历封存和启封的许多细节问题仍未涉及，为此，为便于医疗机构实际操作，笔者提出以下建议。
    第一、在封存病历时应该由参加各方共同制作封存笔录并签字，封存笔录要写清楚封存时间、地点、参加人、封存过程，如何封存、封存期限、启封事项等等。
　　第二、关于病历封存期限，《病历规定2013》没有规定。由于封存的病历要单独保管，如果没有封存期限的限制，会导致病历占用空间越来越多。因此，在实际操作中，建议医院在封存笔录里规定一个期限，这个期限一般应为1年，最长不宜超过2年。
　　第三、关于封存环节病历的问题。需要各方在封存笔录中详细记录病历不完整的具体情况、来不及补记抢救记录的说明以及有关文件尚未经上级医师审阅的说明等等。
　　第四、关于病历启封。建议医疗机构在封存笔录中明确病历封存到期如何处理？例如，各方可以约定，逾期患方不到场视为放弃共同启封的权利，医疗机构可在第三方的见证下启封病历并制作启封笔录。

　　
　

注释：　
　　
 1 参见国家卫生和计划生育委员会：《<医疗机构病历管理规定>解读》，见国家卫生和计划生育委员会网站，2013年12月27日。
 2 《病历规定2013》第4条规定，按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。
 3 《病历规定2013》第9条规定，住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。
　　病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重（病危）患者护理记录。

 4 《病历规定（2013）》第24条规定，依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。
　　医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存；但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。
 5 见《病历规定2013》第9条及第19条。
 6 《病历规定2013》于2013年11月20日颁布，自2014年1月1日起施行。由于从颁布到开始施行的准备时间较短，许多医疗机构对于《病历规定2013》的许多新规定如何执行仍有疑惑。因此，北京市卫生法学会患者安全专业委员会于2014年2月27日下午召开了关于如何执行《病历规定2013》的专题研讨会，笔者参加了此次研讨会。本文提及的许多观点即由参加本次会议的代表所提出。
 7 《病历规定2013》第5条规定，医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。
 8 《病历规定2013》第7条规定，医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。 门（急）诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。
 9 对此，北京中日友好医院医务部兼病案统计室主任焦建军认为，病历新规要求身份证号与病案号相关联，这对纠正目前“一位患者在一家医疗机构建有多个病历，且多个病历采用不同病案号”的现实情况，将起到积极作用。焦建军说，很多患者为了报销方便，会用参加医保的亲友的名字就诊，当患者在治疗期间死亡或遇其他意外情况时，家属才来要求改名，新规的实施有望减少这些情况的发生。参见孙梦：《病历管理新规 有进步也有妥协》，载《健康报》（2013年12月19日第1版）。
 10 《病历规定2002》第4条第1款规定，在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。
 11 参见孙梦：《病历管理新规 有进步也有妥协》，载《健康报》（2013年12月19日第1版）。
 12 《侵权责任法》第61条规定，医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。
 13 对此，曾参与《病历规定2013》起草工作的北医患办主任魏亮瑜认为，实际上，由谁保管的问题完全可以通过医患协商来解决，主动权双方都有。参见孙梦：《病历管理新规 有进步也有妥协》，载《健康报》（2013年12月19日第1版）。
 14 例如，北京积水潭医院创伤骨科急诊病人60%以上需要急诊手术，因病历中包含手术类相关文书，如手术同意书、手术记录等，为了患者复查需要，其病历需要医疗机构保管，该院近日已经完善了急诊病历格式文书，增加了患者知情后同意由医院保管病历并签字的内容。
 15 《病历规定2013》第19条规定，医疗机构可以为申请人复制门（急）诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志（入院记录）、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。
 16 在《侵权责任法》的立法过程中，立法者考虑正反两个方面的意见，尤其是兼顾到医疗行业的特殊性，该法并未对主观性病历资料复制和查阅作出明确规定，这部分内容是否能向患者提供，在诉讼中是否应当提供，有必要进一步明确。参见王胜明主编：《中华人民共和国侵权责任法解读》，中国法制出版社2010年1月第1版，第305-306页。
　17 《医疗事故处理条例》第16条规定，发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。
　18 根据该条规定，病程记录包括首次病程记录、日常病程记录、上级医师查房记录、疑难病例讨论记录、交（接）班记录、转科记录、阶段小结、抢救记录、有创诊疗操作记录、会诊记录（含会诊意见）、术前小结、术前讨论记录、麻醉术前访视记录、麻醉记录、手术记录、手术安全核查记录、手术清点记录、术后首次病程记录、麻醉术后访视记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、病重（病危）患者护理记录。见《病历书写基本规范》（2010年1月22日印发）第22条。
　19 《医疗事故处理条例》第10条第1款规定，患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
 20 分别规定于《病历规定2013》第25条、第26条、第27条。

 

【订阅号推荐】
1、审判研究，微信号：spyjweixin;
2、倾城，微信号：lgf1975;
3、法影斑斓，微信号：funnylaw1978;
4、高杉LEGAL,微信号：gaoshanlegal；
5、海坛特哥，微信号：haitanlegal。

haitanlegal投稿信箱：[e-mail]