【上篇】药事管理与法规这么抱佛脚，就对了！

上篇

（药事法规第1~6章高频考点）

第一至四章必备知识点归纳

马上就要考试了，你是否有这种感觉，似乎知识都学到了，但似乎脑子里又什么都没有，很乱，很烦。一句话，你的知识是零乱的，不成体系的，在这里我们对法规的重要考点作一归纳总结，让散乱的知识串起来，记忆清晰起来。

一、时间归纳

5年

《药品生产许可证》有效期为5年；

《药品经营许可证》有效期为5年；

《医疗器械经营许可证》有效期为5年；

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年；

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；

《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年；

药品生产批准文号有效期为5年。

3年

执业药师注册证有效期为3年；

医疗机构制剂批准文号有效期为3年；

《印鉴卡》有效期为3年；

《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年；

《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。

处方保存期限

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；

麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年；

药品零售企业外配处方保存2年以上。

各种记录的保存期限

经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年（GSP）；

疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年；

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年

医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。

麻醉药品和第一类精神药品处方限量

门诊一般患者

注射剂1次常用量；

其他剂型不得超过3日常用量；

控缓释剂型不得超过7日常用量。

门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者

注射剂不得超过3日常用量；

其他剂型不得超过7日常用量；

控缓释剂型不得超过15日常用量

住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量；

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。

药品召回

一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；

启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；　　

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

二、职责归纳

1.卫生计生部门

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。

2.中医药管理部门

负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。

3.发展和改革宏观调控部门

负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

4.人力资源和社会保障部门

统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,医疗保险、生育保险等。

5.工商行政管理部门

负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

6.工业和信息化管理部门

负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
　　

7.商务管理部门

为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。

8. 国家药品监督管理部门

负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。

总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师

9. 中国食品药品检定硏究院

承担药品、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作；

委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作；

承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作；

承担生物制品批签发相关工作。

10. 国家药典委员会

组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

11．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

负责对药品注册申请进行技术审评

12.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP）和医疗器械GMP；

受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

13.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。

14.国家基本药物工作委员会

负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；

确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录

三、 审批部门归纳

1. 开办药品生产企业

所在地省级药品监督管理部门批准

2.开办药品批发企业

须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

3.开办药品零售企业

须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

4.药品批准文号

核发部门为国家药品监督管理部门

5.医疗机构制剂批准文号

省级药品监督管理部门批准

6.医疗机构制剂许可证

经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

7.医疗机构制剂的调剂

省内调剂由省级药品监督管理部门批准；

各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。

8.《印鉴卡》的办理

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。

9.药品广告

经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准，发给药品广告批准文号。

10.医疗器械

境内第一类向市级药品监督管理部门备案；

境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册；

境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。

进口第一类由国家药品监督管理部门备案；

进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。

第五至六章高频考点总结

第五章、药品经营与使用管理

1.药品经营管理

1）开班药品经营企业的必备条件：

• 具有依法经过资格认定的药学技术人员

• 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

• 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

• 具有保证所经营药品质量的规章制度

• 遵循合理布局和方便群众购药的原则

2）药品经营许可事项变更：

经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定法人或负责人以及质量负责人

3）药品批发企业和药品零售企业有关人员资质的比较：

	药品批发企业	药品零售企业
企业负责人	大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律及GSP	具备执业药师资格
质量负责人	大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确半段和保障实施的能力
质量管理部门负责人	执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题
质量管理人员	药学中专或者医学、生物化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
验收、养护人员	药学或者医学、生物化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 从事中药材、中药饮片验收工作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 从事中药材、中药饮片养护工作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 直接收购地产中药材的验收人员，中药学中级以上专业技术职称 经营疫苗的应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和眼熟工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历	质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职务 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术
采购人员	药学或者医学、生物、生化、化学等相关专业中专以上学历	营业员应当具有高中以上文化程度或者复核省级药品监督管理部门的条件 中药调剂人员应当具有重要中专以上学历或者具备中药调剂员资格
销售、储存人员	高中以上文化程度
处方审核人员		配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

2.药品使用管理

1）麻醉药品、精神药品处方限量的比较：

2）四查十对的内容

查处方	查药品	查配伍禁忌	查用药合理性
对科别、姓名、年龄	对药名、剂型、规格、数量	对药品形状、用法用量	对临床诊断

3.药品分类管理

1）药品分类的目的：

药品安全有效、使用方便品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

2）药品零售企业：

4.医疗保障用药管理

1）不能纳入基本医疗保险目录的药品：

n 营养滋补作用

n 动物及动物脏器，干水果类

n 中药材和中药饮片泡制作的各类酒制剂

n 各类果味制剂、口服泡腾片

n 血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）

记忆方法：补药酒泡果，血蛋白果冻

2）医保药品目录分类管理

3）药品目录的分类、制定与调整：

甲类目录

n 同类药品中价格低的药品

n 目录由国家统一制定，各地不得调整

乙类目录

n 同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品

n 乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当调整,不得超过总数的15%

4）定点零售药店的资格条件：

n 持有《药品经营许可证》和《营业执照》

n 药品质量保证制度

n 严格执行规定的药品价格政策

n 具备用药、24小时提供服务的能力

n 至少有1名药师在岗，营业员经地市药监培训

n 配备必要的管理人员和设备

5.药品不良反应报告与监测管理

1）严重药品不良反应：

n 导致死亡的

n 危及生命

n 致畸、致癌、致出生缺陷的

n 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的

n 导致住院或者住院时间延长

n 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

记忆方法：（严重不）及缺爱，导致体伤器伤住院长，不治身（生）亡

2）新药检测期药品和进口药品有关不良反应报告要求的比较

	国产药品		进口药品
	新药检测期内的国产药品	其他国产药品	首次进口5年内	进口满5年
报告范围	报告所有不良反应	报告新的、严重的不良反应	报告所有不良反应	报告新的、严重的不良反应
重点监测	应当开展重点监测	根据安全情况主动开展重点监测	应当开展重点监测	根据安全性情况主动开展重点监测

第六章、中药管理

1.中药与中药创新发展要点汇总

1）中药的分类：

2）道地药材的定义：

传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材

3）中药创新体系建设：

2.中药材管理

1) 中药材生产质量管理规范简称（GAP）

2) 《中药材GAP证书》有效期为5年，期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证

3) 禁止出售的药品：

n 城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品

n 销售假劣中药材

n 未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

n 销售国家规定等27种毒性药材

n 非法销售国家规定的42种濒危药材

4）中药材产地包装：

• 必须标明产地

• 在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志

5）野生药材资源保护

6）野生药材目录

本节总结记忆方法：

3. 中药饮片管理

1）饮片包装：

印有或贴有标签

2）饮片的标签：

需标明品名、规格、产地 、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。（质量合格标志）

记忆方法：各（格）地名企号旗（期）号

3）中药饮片生产管理：

• 必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

• 必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

• 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺流程

• 出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书

• 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换标签

4）中药饮片经营管理：

n 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

n 必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购

n 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

n 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动n 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

4. 中成药管理

1）《中药品种保护条例》的适用范围：

n 中成药

n 天然药物的提取物及其制剂

n 中药人工制成品

n 申请专利的除外

2）中药保护品种的范围、等级划分：

	一级保护的中药品种	二级保护的中药品种
申请条件	n 对特定疾病有特殊疗效的 n 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 n 用于预防和治疗特殊疾病的	n 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 n 对特定疾病有显著疗效的 n 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
保护期限	n 30年、20年、10年n 保护期前满6个月，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限	n 7年 n 保护期前满6个月，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限

记忆方法

中药一级---特殊疾病疗效相当人工野药一级，中药二级---天然药物显著疗效等同中药一级

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（药事法规第7~11章高频考点）