药品技术转让，是指药品技术的所有者在规定的要求下，转让药品生产技术给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
新药技术转让和药品生产技术转让是药品技术转让的两种类型。在经济发展的不断推动下，企业经营、交流、发展的重要方式之一是进行相应的技术交流和合作，在药品行业也是如此，医药企业获得新产品以增强竞争力的主要途径就是进行必要的药品技术转让, 常见的难点问题总结如下:
1）质量标准偏低
由于历史原因部分品种目前仍执行部颁标准或者局颁标准等，质量标准中有的缺少关键质量指标，不能很好地控制产品质量，同时仅根据质量标准项目的对比很难证明变更前后产品质量的一致性。
对于质量标准偏低的品种要对产品进行全面的质量对比研究，要求申请人根据国内外现行质量标准和相关指导原则等的要求开展全面研究，考察项目设置的对比分析要充分体现出药品“安全、有效、质量可控”的原则。质量对比分析中应对比分析考察项目的合理性、检测方法专属性及控制水平与当前技术要求符合性。对比分析考察项目应涵盖当前国家标准中收载的检验项目，以保证变更前后的产品质量的一致性。
2）多年不生产品种
目前有很大一部分技术转让的品种是多年未生产的，对于多年未生产的品种，转出方无法提供质量对比研究用样品。
对于多年不生产品种，转出方无法提供质量对比研究用的样品，因此无法进行质量对比研究。此外由于转入方对目前要求的产品质量一致性的认识度欠缺，有的厂家认为只要依照现行标准对所生产的3 批样品进行检验即可，检验合格的产品即视为转让前后产品的质量一致，没有进行全面质量研究。
对于此种情况，为保证转让前后产品的质量的一致性，要求转入方对所生产的产品可以与原研产品或者市场上占有率较大的主流产品进行对比研究，质量对比研究和稳定性研究资料要符合现行的相关的指导原则和技术规定。
3）工艺描述不详细
部分转入方提供的技术转让资料中的生产工艺过程描述过于简单，工艺参数描述笼统或者参数范围较宽，或未明确关键工艺参数，或者对转让前后的制剂处方进行对比不够详细。
工艺描述不详细，部分品种的生产工艺过程描述过于简单，工艺参数描述笼统或者参数范围较宽，或者未明确关键工艺参数。对于这种工艺描述不详细的情况，一般要求申请人查阅转出方的生产工艺规程、批生产记录等材料，明确影响产品质量的关键生产工艺以及关键工艺参数范围，建议转入方提交工艺操作规程、批生产记录以及三批产品的工艺验证资料，资料中应详细描述关键工艺参数范围,并和转出方进行详细对比，以保证审评能够顺利通过。
来源于CFDA
按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》等法规文件的要求，组织开展了药品注册生产现场检查、有因检查工作，同时根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)开展了仿制药质量和疗效一致性评价的药学、生产现场检查工作。
一、检查基本情况
2017年共有68个检查任务，共派出47个检查组168人次对52个品规进行了现场检查。完成现场检查报告45个，其中通过42个，占比93.3%；不通过3个，占比6.7%。
二、发现的主要问题
2017年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。但是，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够。2017年度发现企业存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。具体如下：
（一）中试或技术转移过程中药品GMP规范执行不足
目前大多数企业已意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，但仍存在不足。个别企业仍未将此过程纳入药品GMP体系之中，存在人员职责不清、生产部门对品种工艺知识理解不够、研发部门实施工艺验证未完全遵循药品GMP规定等现象。
（二）偏差、超标结果调查不充分
存在对偏差、超标结果未能及时调查，或者调查不深入、不全面，未能对产生的根本原因进行充分调查。特别是当发现稳定性试验数据偏离趋势的异常数据，未能引起足够重视，未及时开展调查，后期再查找原因变得十分困难。
（三）工艺验证不科学、不充分
部分企业对产品和工艺前期研究不足，对工艺理解不够，药品工艺验证方案设计不科学。工艺验证出现偏差不能按照药品GMP要求进行记录、分析，不能找到根本原因并制定纠正与预防措施。个别企业甚至把连续生产3批合格产品作为判定工艺验证合格的标准。
三、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查工作
2017年11月23日，原国家食品药品监督管理总局启动首批仿制药一致性评价品种的有因检查工作。首批现场检查的7个品种均在完成立卷审查的基础上开展，共派出6个检查组对7个品种的7家研制和生产单位进行了现场检查，涉及9个场地。同时本年度还对5个品种（涉及2家企业）的原研地产化产品进行了现场检查。具体检查品种见下表：
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