药物介绍
阿巴西普（abatacept，商品名ORENCIA）是知名药企百时美施贵宝开发的抗类风湿性关节炎药，它是一种预充式皮下注射剂，可通过抑制免疫系统，进而防止机体免疫攻击自身而引发的关节肿胀和损伤。本次随机化、双盲、多中心3期临床招募对象为，甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎患者，主要评估这些患者使用阿布西普治疗的疗效和安全性。目前临床招募范围只面向中国患者，国内共有33家临床机构（医院）在招募。计划入组人数共360人。
本期临床招募和实施方案，已经在中国国家药品食品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160071）。按照本次临床实施方案规定，入选的患者将被随机分配接受阿巴西普或安慰剂治疗。
本期临床招募的入选条件包括：
1
受试者自愿参加研究并签署知情同意书
2
受试者必须符合美国风湿病协会（1987）的类风湿关节炎诊断标准和ACR（1991）的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级的关节功能分级标准
3
类风湿关节炎病史至少6个月
4
MTX疗效不佳受试者（接受MTX治疗至少12周，剂量不得低于10mg/周，且在随机前接受稳定剂量MTX至少28天。对不能耐受更高剂量的患者，MTX剂量可低至7.5mg/周，但需有不可耐受更高剂量的医疗记录）
5
受试者在随机时（第1天）的疾病活动需符合以下标准： 1）6个或以上关节肿胀（66个关节计数）； 2）8个或以上关节触痛（68个关节计数）； 3）高敏C反应蛋白（High sensitive C reactive protein, hsCRP）>3 mg/L或血沉（ESR）≥28mm/h
6
除MTX外的其他DMARDs药物，在随机（第1天）前至少停药4周，来氟米特需至少停药8周（采用考来烯胺进行洗脱的受试者可依据说明书推荐）
7
随机（第1天）前口服皮质激素治疗剂量应≤强的松10 mg/天或相当剂量，连续28天，并且28天中至少25天维持稳定剂量。随机（第1天）前28天内不允许关节内（IA）或肌内注射（IM）皮质激素
8
稳定剂量的非甾体抗炎药允许继续使用
9
≥18岁的男性和女性。整个研究期间和直至接受最后一剂研究药物后10周，育龄期女性（ WOCBP）应采用可靠的避孕措施以使妊娠风险最小化，有生育能力男性应采用可靠的避孕措施以避免其性伴侣怀孕
10
育龄期女性在接受试验药物前24小时内的妊娠试验须为阴性
详细的入选和排除标准，请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者，在参与本次临床实施方案过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。联络方式，可与如下研究人员和机构（医院）取得联系：
主要研究者信息：
负责人：曾小峰 教授
电子邮箱: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
单位名称：北京协和医院
中国临床参加机构（医院）：
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
北京协和医院
曾小峰
中国
北京
北京
2
中山大学附属第三医院
古洁若
中国
广东
广州
3
上海长征医院
徐沪济
中国
上海
上海
4
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
张缪佳
中国
江苏
南京
5
中南大学湘雅医院
左晓霞
中国
湖南
长沙
6
四川大学华西医院
刘毅
中国
四川
成都
7
新疆维吾尔自治区人民医院
武丽君
中国
新疆维吾尔自治区
乌鲁木齐
8
中日友好医院
王国春
中国
北京
北京
9
上海市长宁区光华中西医结合医院
何东仪
中国
上海
上海
10
浙江大学医学院附属第二医院
吴华香
中国
浙江
杭州
11
安徽省立医院
李向培
中国
安徽
合肥
12
中南大学湘雅二医院
陈进伟
中国
湖南
长沙
13
广东省人民医院
张晓
中国
广东
广州
14
西安交通大学医学院附属第一医院
何岚
中国
陕西
西安
15
吉林大学第一医院
姜振宇
中国
吉林
长春
16
哈尔滨医科大学附属第二医院
李洋
中国
黑龙江
哈尔滨
17
北京大学第一医院
张卓莉
中国
北京
北京
18
卫生部北
黄慈波
中国
北京
北京
19
济宁市第一人民医院
赵建宏
中国
山东
济宁
20
萍乡市人民医院
胡建康
中国
江西
萍乡
21
苏州大学附属第一医院
武剑
中国
江苏
苏州
22
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
王永福
中国
内蒙古自治区
包头
23
厦门大学附属第一医院
石桂秀
中国
福建
厦门
24
宁波市第一医院
忻霞菲
中国
浙江
宁波
25
中国医科大学附属第一医院
肖卫国
中国
辽宁
沈阳
26
上海华山医院
万伟国
中国
上海
上海
27
复旦大学附属中山医院
姜林娣
中国
上海
上海
28
内蒙古医科大学附属医院
李鸿斌
中国
内蒙古自治区
呼和浩特
29
上海长海医院
赵东宝
中国
上海
上海
30
山西医科大学第一医院
刘秀梅
中国
山西
太原
31
中山大学孙逸仙纪念医院
戴冽
中国
广东
广州
32
广州医科大学附属第二医院
陶怡
中国
广东
广州
33
哈尔滨医科大学附属第一医院
张志毅
中国
黑龙江
哈尔滨
声明
本公众号文章内容仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见，请向专业人士与机构寻求帮助。
上述信息来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示平台，访问 www.chinadrugtrials.org.cn 输入本试验注册登记号（CTR20160071），可获得更多详情。
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