喜大普奔！美敦力DBS新适应症获得FDA批准 开启难治性癫痫治疗新篇章

好消息！继欧洲CE认证后，美敦力DBS用于治疗药物难治性癫痫正式获得FDA（美国食品和药物管理局）批准啦！

美国FDA批准前

是长达七年的漫漫求索之路…

美国FDA的批复是基于SANTE®（Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy）临床试验中双盲对照试验和长达七年的随访数据。SANTE是一项多中心随机双盲对照临床研究，用于评价DBS疗法对部分或继发性全面癫痫发作且至少3种抗癫痫药物治疗失败的成年患者的有效性和安全性。在此项试验在美国有17家癫痫中心参加，共纳入110名患者，受试患者均接受了脑起搏器手术的治疗。

测试结果喜人

• 随访第7年，受试癫痫患者发作频率平均减少75％

• 7年随访中，20（18%）名受试者至少6个月无癫痫发作，其中8（7%）名受试者2年内无癫痫发作

• 随访第7年，利物浦癫痫严重程度量表和31项生活质量表评分改善具有统计学显著差异

• 7年随访中，受试患者行动能力和注意力都有一定程度的改善

美敦力DBS为难治性癫痫患者带来新希望

美敦力脑起搏器已经在临床使用超过三十年，但是在过往的临床应用中，脑起搏器技术主要用于帕金森、特发性震颤等运动功能障碍领域的治疗，并已取得了非常好的疗效。

美敦力DBS治疗难治性癫痫，是通过植入大脑中的细微电极发射电脉冲，刺激脑内特定的神经环路，进而达到控制患者癫痫发作的目的。

美敦力DBS治疗难治性癫痫

• 控制或减轻癫痫发作

• 减少药物引起的并发症

• 明显改善生活质量

  ……
  

“在美国，许多患有严重癫痫的患者，不能通过现有药物有效控制癫痫发作，也无法通过接受手术治愈。”斯坦福大学斯坦福癫痫中心主任罗伯特费舍，同时也是SANTE临床试验首席研究者，指出“难治性癫痫，即通过抗癫痫药物无法有效治疗，是多年来困扰临床医生的常见问题，而美敦力DBS 疗法的出现将会为病灶不明确或多病灶的癫痫患者提供一种新的疗法选择。”

作为医疗科技行业的创新领导者，美敦力将继续致力于革新慢性疾病的治疗手段，通过技术研发与创新，推动医疗行业的持续发展，同时也仍将坚守“减轻病痛、恢复健康、延长寿命”的使命，为人类福祉做出进一步的贡献！