医药用级 布洛芬制剂胶囊用布洛芬原料药含量99

C₁₃H₁₈O₂ 206.28 本品为α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸。按干燥品计算，含C₁₃H₁₈O₂不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭。 本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 熔点 本品的熔点（通则 0612第一法）为74.5～77.5℃。 【鉴别】（1）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.25mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401） 测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 943图）一致。 【检查】氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。 有关物质 取本品，用三氯甲烷制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用三氯甲烷定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）为展开剂，展开，晾干，喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液，120℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则 0841）。 重金属 取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C₁₃H₁₈O₂。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）布洛芬口服溶液（2）布洛芬片（3）布洛芬胶囊（4）布洛芬混悬滴剂（5）布洛芬缓释胶囊（6）布洛芬糖浆