体外诊断试剂经营之资质证明

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01

体外诊断试剂分类

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定将体外诊断试剂归为两大类：

1）按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂；

2）按医疗器械管理的体外诊断试剂。

02

医疗器械经营分类

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，经营医疗器械管理的体外诊断试剂，应按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。

1）经营第一类医疗器械无需许可和备案。

2）经营第二类医疗器械实行备案管理，应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

3）经营第三类医疗器械实行许可管理，应取得《医疗器械经营许可证》。

根据药品管理法律法规的有关规定，经营药品类体外诊断试剂的，应取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。如果同时经营第二类和第三类体外诊断试剂的应同时取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》。

如何通过体外诊断试剂注册证号快速判定该试剂属于几类管理？

进口注册类体外诊断试剂

1） 第一类体外诊断试剂：国械备XXXXX。带“国械备”的即为进口一类备案产品。

2） 第二类体外诊断试剂：国械注进****2XXXXXX.“*”代表批准年份，年后第一位数字“2”即代表该试剂的类别。

3） 第三类体外诊断试剂：国械注进****3XXXXXX.“*”代表批准年份，年后第一位数字“3”即代表该试剂的类别。

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国产注册类体外诊断试剂

1） 第一类体外诊断试剂：**械备XXXXX。带“械备”同时带有省市简称的即为国产一类备案产品。

2） 第二类体外诊断试剂：X械注准****2XXXXXX.“*”代表批准年份，年后第一位数字“2”即代表该试剂的类别。

3） 第三类体外诊断试剂：国械注准****3XXXXXX..“*”代表批准年份，年后第一位数字“3”即代表该试剂的类别。

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