【制药人生风云开讲】（1）数据完整性中的准确性问题

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本微信平台从即日起，推出“制药人生 风云开讲”专栏，将整合以往部分主题栏目，对制药行业一些热点知识（法规、政策、指南、热点问题等）进行讲解，希望能够通过这个栏目让更多的朋友参与到对热点知识中学习中来！@

1. 准确性的基本定义

数据完整性ALCOA五原则中Accurate准确的是对数据的一个最基本的要求之一。“准确性”的意思是数据是正确、真实、有效和可靠的。

2. 为什么要要求数据准确性？

对于纸质和电子记录而言，要求数据准确性的目的是要保证质量管理体系有充分的程序、过程、系统的控制。

3. 如何保证数据的准确性？

要保证纸质记录和电子记录上数据的准确性，控制内容包括但不限于以下内容：

1） 可产生打印条的设备的确认、校验和维护，比如天平和pH计；

2）产生、维护、分发或归档电子记录的计算机化系统的验证；

3）分析方法的验证；

4）生产工艺的验证；

5）GxP记录的审核；

6）偏差、可疑结果和OOS结果的调查；

7）和质量管理体系中许多其他风险管理控制。

4. 保证准确的GMP记录的风险管理的注意事项

1）计算机关键数据的输入必须由经过授权的人员进行；输入的数据需要经过第二个经过授权的人员独立确认和放行后才能使用，例如，为了检测和管理与关键数据相关的风险，需要由第二个人比如质量部门人员来确认程序：在电子表格中输入计算公式；在LIMS中输入主数据比如用于在分析报告单中标记OOS值的质量标准范围的字段；如果需要，其他关键主数据；

2）为了确保在天平打印出的纸条中记录的称量样品的准确性，天平在使用前应该适当地校准和维护。另外在天平上同步和锁定元数据设定将确保在天平打印纸条上准确记录时间/日期。

5. 基本思路

保证数据准确主要从两方面入手：

1）产生的数据的方式的准确性，要求产生数据的途径或获取数据的方法是准确的，比如系统是经过验证的，仪器是经过校验合格的，仪器设备是按照要求定期维护保养过的等；

2）数据产生后的准确性的保证，比如数据获取、转化或保存过程中的准确性的保证等，可以通过权限限制、双人确认、放行使用控制等措施来保证。

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