1、什么是可追溯来源？
数据完整性的ALCOA原则中Attributable可追溯来源的的意思是思是在记录中获取信息以便此信息是唯一可以确定执行者的数据（如人员、计算机系统）。
2、为什么要可追溯来源
记录和数据的最现实的意义是要能够使后续看到记录或数据的人能够完整地重现记录时的情形，所谓情形一般是有以下（包括但不限于）要素构成的：
1）发生了什么活动？
2）谁进行的活动？包括谁做的记录。
3）什么时候发生的？
4）什么地点发生的？
5）为什么发生？
6）如何发生的？活动的过程记录。
7）活动的结果和结论等。
在以上要素中一个很重要的要素就是谁进行的活动，谁记录的。数据完整性中可追溯来源的原则就是针对这个“谁”来的。
3、对可追溯来源的基本期望
可追溯来源的
对纸质（记录）的期望
对电子（记录）的期望
在纸质记录中的行动的可追溯性行为应该酌情使用以下内容产生：
姓名的首写字母；
完整的手写签名或
个人印章。
在电子记录中可追溯性行为应该酌情使用以下内容产生：
1）与用户产生、修改或删除数据的行为相链接的唯一的用户登录；
2）电子签名，（生物识别或非生物识别）
4、可追溯来源的风险管理的注意事项
1）对于有法律约束的签名，在唯一可识别性、（实际）人员签名和签名的事件之间应该有一个可验证的、安全的联系。
2）签名应该在除了正确地保持个人印章外需要签字的时候进行。
3）使用个人印章去签署文件需要额外的风险管理控制，比如需要程序规定印章储存在安全只允许指定的人员访问的地方或者其他预防潜在滥用的措施。
4）使用个人手写签名的数字图片签署文件通常是不接受的。当这些储存的图片没有保存在只允许指定的人员访问的地方或者没有其他预防滥用的措施和没有放置在文档和邮件中它们就能很容易地被复制和被其他人重复使用，这种行为在这些签名的真实性方面的信心就会大打折扣。
5）为了确保在电子记录中的记录的人员行为能追溯到具体的个人应避免使用共享和通用的登录凭证。这也将适用于可能产生人员行为的软件应用程序层面和所有的网络应用环境上（如工作站和服务器操作系统等）。如果在原有的电子系统中充分的技术控制不存在或不现实，应该使用纸质和电子记录相结合的方法来满足可追溯行为至个人的要求。
6）当系统缺乏电子签名的可行性时混合的方法可以用来签署电子记录。为了对一个电子记录执行手写的签名，简单的方法就是制作一个与系统使用和数据审核的书面程序相关的单页的受控的表格，列出要审核的电子数据集和每个需要审核的元数据并为数据集的产生者、审核人和/或批准人执行手写签名留出签名的地方。这个带着手写签名的纸质记录应该通过程序化的方法（比如使用详细的检索索引）或是技术方法（比如将签名页的真实的扫描的图片放入电子数据集中）来与电子数据集安全和可追踪地链接起来。混合的方法相比完全电子化的方法可能更加繁冗，所以推荐还是尽可能地使用电子签名。
5、对于记录非操作人员本身填写的情况的要求
使用记录员代替另一个操作人员记录的行为仅仅考虑在特殊情况和仅仅发生在以下情况：
记录行为发生在对产品或活动有风险的地方，比如无菌区操作人员记录生产线的干扰活动；
为了适应文化或者降低员工的读写/语言能力的不足；比如，由操作人员执行操作，但由主管或指挥者来见证和记录。
在这两种情况下，监督者的记录必须是与执行的任务同步的，并应该明确执行被观察任务的人员和完成记录的人员。如果可能执行被观察任务的人员应该在记录上确认签名，尽管这个确认签名的步骤是回顾式的也是可以接受的。监督（代写）文件完成的过程应该描述在批准的程序中，规定哪些过程的哪些行为可以。
6、总结
数据完整性中可追溯性的原则其实可以简单地理解成为记录是否可以重现情形是谁完成的工作、谁做的记录，为了便于追溯和保证记录的准确性、真实性，记录人和完成工作的人应为同一人，但如果存在操作人员记录有困难或者操作人员本人记录风险大于记录本身时，可以由他人代为记录，但是也必须有其他措施保证记录的准确性和真实性。
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