欧盟FFP(PPE)口罩CE认证流程 口罩怎么出口欧洲

文/来源“深圳嘉恒检测认证”

欧盟PPE（个人防护设备口罩）定义
确保防止颗粒物危害的一次性和可重复使用的口罩，一次性和可重复使用的工作服，手套和护目镜，用于预防和防护有害生物制剂（例如病毒），属于《欧盟法规》（EU）2016/425范围内的产品并废除理事会指令89/686 / EEC。按照欧洲法规的说法，呼吸器被称为“ FFP口罩”（过滤面罩颗粒）或呼吸防护口罩，而FFP口罩（呼吸器）被归类为PPE。

与I类MD口罩不同，这些紧身型口罩主要由过滤材料制成，以保护佩戴者免受有害颗粒和气溶胶（例如机载冠状病毒）的侵害。这些口罩通常在医疗环境中佩戴，必须遵守与I类MD口罩不同的标准，并且根本不属于医疗器械，实际上，它们属于具有“复杂设计”的III类个人防护设备（PPE）。

FFP口罩分类
欧洲标准EN 149：2001 + A1：2009定义了以下类别的“过滤半面罩”，“旨在防止固体，水基气溶胶和油基气溶胶”：

类

过滤器渗透极限（空气流量为95L/min时）

内漏

FFP1

过滤80％的空气悬浮颗粒

<22％

FFP2

过滤掉94％的空气悬浮颗粒

<8％

FFP3

过滤掉99％的空气悬浮颗粒

<2％

FFP最通用的全球术语可能是“ N95”口罩。这实际上来自美国法规，因此欧盟用户必须知道他们的大致等价物为“ FFP2”。此外，在医疗环境中，很可能仅会使用FFP2和FFP3面罩，因为它们会过滤掉至少94％的空气传播颗粒。

注意：如果FFP3防毒面具的气雾过滤效率达到99.95％，则将符合EN143：2000。该标准将在其标签上注明。

为了符合EN 149：2001 + A1：2009的要求，FFP面罩经过以下测试
CEN / TC 79 / WG 9 – CEN / TC 79标准的测试方法和解释：

• 确定向内泄漏和总向内泄漏
• 实际性能测试
• 火焰测试
• 耐油性
• 透气性
• 测定颗粒过滤器的渗透
• 白云石粉尘堵塞的测定
• 机械应力测试

您可以在下面看到与上述测试有关的EN149要求列表以及FFP呼吸器的通过要求：

欧盟PPE口罩CE认证流程
经过实验室测试，获得CE标志并允许其在欧洲进口和销售的过程如下（PPE和“医疗设备”（例如口罩）之间存在一些差异）：

• 确定PPE分类（类别I，II，III）
• 从正确的认证机构中选择合格评定程序 –符合统一的欧洲标准（EN 149：2001 + A1：2009）或其他经过验证的技术规范
• 创建测试和技术文档
• 接受认证机构的EC型式检验
• 创建制造商符合性声明（DoC） –该自我声明包括SKU，产品功能，用户手册，制造商/进口商的联系方式，适用的EN标准或指令列表（例如EN 14683），制造地点，负责人的姓名。
• 欧盟提供了制定EC DoC的详尽指南。
• 贴有CE标记 –该标记将出现在产品本身上，并且可能会出现在包装上。您可以在此处阅读CE标记规定。
• 最终产品的EC质量控制系统或通过监控确保生产质量的系统

此外，每个FFP呼吸器和包装必须贴有以下标签：

• 厂商名称
• 面膜参考
• 认证机构的CE编号+ EN 149：2001 +掩码类别（FFP1，FFP2或FFP3）+缩写（NR –不可重用或R –可重用）
• 该标记必须符合PPE上的指令89/686 / EEC [3]。如果缺少任何这些条目，则认为该掩码不符合要求。

这是必须标记欧洲FFP的示例：
CE ffp3呼吸器