临床论文发表必修技：如何注册全球最大的临床试验中心

作者：高山流水

出于伦理和科学的考虑，一项临床试验在实施前需要在公开数据库上进行注册，并跟踪和报告试验结果。目前，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）规定的临床试验注册指南为标准，未注册的临床试验结果，很多期刊都是不认可的。

国内也有自己的国家临床试验网站（WHO ICTRP），但至今只要交钱，既可以补注册，导致很多SCI期刊不认可中国临床试验注册中心的注册试验。本文以世界上最大的临床试验注册中心ClinicalTrials.gov为例，分享下临床试验注册的知识。

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什么样的临床研究需要注册

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

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账户申请

官网链接：

https:// www. clinicaltrials. gov/ct2/ home

在进行注册之前，首先申请研究方案注册系统（Protocol Registration System, PRS)账号。PRS账号分为两种，一种是单位账号（如：公司，高校或医疗机构等），可用于一个机构进行多个临床试验注册。

申请网址链接：
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-org

另外一种是申请个人账号（不推荐），注册链接为：
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-individ? indivAccount=true

在申请后的两个工作日内，生成账号并通过电子邮件形式告知申请者如何登录和注册临床试验。

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临床试验信息单元填写

ClincialTrial.gov登录界面后，如上图所示，在输入单位信息（Organization),  用户名和密码后，进入临床试验注册界面。需要填写的内容涵盖了临床试验的方方面面，主要包括研究方案和背景资料，受试者评审信息和FDA相关的12个方面内容。ClinicalTrial.gov上填写信息均为英文，带有“*”号的为必填项。

本文针对临床试验方案注册需要填写的12个模块内容展开说明。

在完成所有单元信息的填写好，点击提交，专业审查人员将研究方案进行审查，审查合格后，对通过的临床注册方案进行公开，系统里状态更新为Public。整个流程的状态如下图。值得注意的是，随着临床试验的进展，研究者需要对研究的信息内容及时进行更新，直至完成注册，获取NCT号。

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NCT账号查询

ClinicalTrials. gov是一个开放的临床试验资料库，研究者可以在上面查询到已注册的临床研究的相关信息，本文以2019年8月在Lancet在线发表的文章题为“Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster- randomised trial.” 为例，在主页上输入注册号，便可查询该项研究注册的相关信息和进展情况。