1、血管堵塞性疾病的概念
血管堵塞性疾病包括：动脉在硬化基础上的血栓形成、心脏血栓脱落后的动脉栓塞、静脉血栓形成、静脉曲张后的血液回流受阻等；其临床表现的疾病主要有：眼底缺血性病变：（缺血性视乳头水肿、视网膜动脉硬化、糖尿病性视网膜病变、高血压性视网膜病变等）；脑供血不足、脑梗塞；冠心病（心绞痛、心梗、缺血性心肌萎缩等）；糖尿病足、下肢动脉硬化闭塞症；下肢深静脉血栓形成及其脱落引起肺动脉梗塞，房颤附壁血栓脱落致（脑、肠、肢体等）动脉栓塞，股骨头坏死等；以上诸多疾病统属血管堵塞性疾病。
2、血管堵塞性疾病的发病因素及治疗现状
血管堵塞性疾病的常见发病因素有四：血管壁硬化、血管痉挛、血液粘滞度升高、血小板聚集（硬化斑块脱落、硬化血管内膜下出血、非血栓性栓塞属特发性少见原因，不在此讨论之列）。
在治疗上目前通用的方法是：
（1）针对血管壁硬化——支架介入、血管搭桥（无论中西医就目前而言，均无有效药物）；
（2）针对血管痉挛——中西医均有有效药物（如硝酸酯类、钙离子阻滞剂和中药麝香保心丸、速效救心丸等）；
（3）针对血液粘滞度升高的治疗——抗凝药华法林、低分子肝素及降血脂药，中药活血化瘀药、增加饮水量，针对细胞（白细胞、血小板、红细胞）数增多的原发病治疗；
（4）针对血小板聚集——阿司匹林、氢氯吡格雷及活血化瘀中药等。然而，以上抗凝和抗血小板聚集药都是用于预防，对于已经在血小板聚集和血凝作用下形成的血栓的治疗，目前仅有纤溶类西药“尿激酶”等能对其溶解，但不足之点是其“有效时间窗”太短（仅有3～4小时），因而严重限制了其临床有效使用。
3、目前国际上溶栓药的研发状况
溶栓药分为三代：
第一代：尿激酶（UK），正常血液中存在，由人尿中提取，可溶解血栓，但易引起异位出血，全身纤维蛋白原消耗情况明显，90分钟血管开通率53%，血流完全再灌注率（TIMI3级）28%，有效时间窗在3小时内；
第二代：阿替普酶（rt-PA）：属组织型纤溶酶，来自人体组织，溶解血栓时，不引起异位出血，全身纤维蛋白原消耗情况轻度，90分钟血管开通率大于80%，血流完全再灌注率（TIMI3级）54%，有效时间窗在3～4.5小时；
第三代：瑞替普酶（r-PA）、替奈普酶（TNK-tPA）：属基因重组的组织型纤溶酶，溶解血栓时，不引起异位出血，以瑞替普酶为例，全身纤维蛋白原消耗情况中度，90分钟血管开通率大于80%，血流完全再灌注率（TIMI3级）60%，有效时间窗仍在3～4.5小时；
针对以上情况，中医界设计了不少中药复方处方，企图解决这一难题，但已上市的中成药，药理作用多数以抗凝作用为主，比较有影响力的药品如“脉络宁注射液（颗粒）、通脉灵片、脑心通胶囊、活血通脉片、血塞通片、通心络胶囊、血栓心脉宁片”等，临床疗效显示，对一般性缺血性血管病，疗效尚可，但对于动脉狭窄严重的冠心病、复发性脑梗、严重的糖尿病足、下肢静脉曲张并发重度溃疡，都显得“效力有限”。
综上所述，目前溶栓西药，仅管溶栓力强，但其“有效时间窗”太短，严重制约其临床使用，而已有中成药又显“药力”不足。正因如此，全国仅缺血性脑卒中患者中，就有99.8%的未能接受到特效药物的“溶栓治疗”（见《参考资料》）。因此研究一种中药复方可以有效治疗“重度、复杂的血管堵塞性疾病”，在当前具有十分重要的临床实用价值。
4、研究治疗血管堵塞性疾病中药复方的目的、意义
血管堵塞性疾病，严重危害着人们的健康。但此类疾病在治疗手段上除了支架介入和血管搭桥外，在药物治疗上，西药受“有效时间窗”限制，目前上市的中成药又显“药力不够”。严重制约此类疾病的治疗效果。本项目旨在有效解决眼底、心、脑、下肢严重缺血性疾病，对于保护视力、挽救生命，保护生产力有着极大的社会效益；对减少社会残疾人数量，降低治疗成本，减轻医保负担，也有极重要意义，同时对提高中草药在血管堵塞性疾病中的治疗地位，增强中成药企业的生存能力，提高民族制药工业的竞争力也有重要意义。
5、与血管堵塞相关的药物分类
目前在血管堵塞性疾病治疗方面：药物治疗（非药物治疗主要是支架介入和血管搭桥）方面分西药和中药。
（1） 西药情况：其药理作用主要分为
Ⅰ、针对血管痉挛用药：
①血管扩张剂：硝酸酯类（单硝酸异山梨酯——预防为主，硝酸甘油——以急救治疗为主）；
②钙离子阻断剂——硝苯地平、氨氯地平等；
Ⅱ、针对血栓形成用药：
①抗血小板聚集药：阿司匹林、氯吡格雷等；
②抗凝药——华法林、低分子肝素等；
Ⅲ、针对溶栓用药
①尿激酶：可溶解血栓，有效时间窗在3小时内；
②阿替普酶：溶解血栓时不引起异位出血，有效时间窗3～4.5小时；
（2）中成药情况：已上市的改善供血的成药有数十种，如脉络宁注射液（颗粒）、通脉灵片、脑心通胶囊、活血通脉片、血塞通片、通心络胶囊、血栓心脉宁片等；
本项目所涉内容是在祖国医药宝库中，从补气、行气、活血、化瘀、软坚、散结诸药中，按中、西医病理，结合中药药理，组合而成。与以上现有药品及专利无重复、无相搏之处。
6、本中药复方与现国内外药物疗效的优势比较。
目前国际上主要产品是“纤溶类”药物，现已研发到第三代，而在临床上使用的主要是第一代（尿激酶）和第二代（阿替普酶）；国内现有上市的具有改善供血的中成药，从其重新开通血管的效能方面比较，总体表现效果不显著、不理想。本复方与其比较如下
（1）比“有效时间窗”：现有“纤溶类”西药，无论是第一代（尿激酶），还是第二代（阿替普酶），其“有效时间窗”都低于4.5小时，而本复合方剂却远远超过了这一时间范围，已达“数月、数年”。
（2）比血管开通时间：虽然纤溶类的西药开通率达50%～80%时需90分钟，而本方用药后症状得到明显改善（约开通50%左右）一般在5～20天，但是，根据心、脑细胞耐受缺血缺氧的时间分别为30分钟和6分钟的生物学特性分析，无论用西药或中药，其血流再灌注时间都大于30分钟，因此无论西药还是中药，对心、脑缺血核心区组织的复活都无实际意义，相反对于挽救缺血边缘区组织，促使其细胞复活，对于有效时间窗较长的中药复合配方确有十分重要的临床意义。其竞争能力远远高于具有纤溶作用的西药。
（3）比同类中药复方：现有已上市的中药复方虽能改善已堵塞血管的供血状况，但对严重缺血性血管病，多数显得“无能为力”，至今鲜有关于单用中药口服，使糖尿病足Wagner分级Ⅳ级以上者痊愈，使心脏的左右冠状动脉、前降支、左旋支及二根桥血管均狭窄95%～100%的病人康复正常生活达数年，使脑部5部位血管重度堵塞的患者正常生活的报导。（详见举例）
7、该方目前适应症及使用效果简介
（1） 眼科疾病：缺血性眼底病（糖尿病性视网膜病、高血压性视网膜病、缺血性视乳头病变等），用本方后可使症状明显改善，有些病人则视力完全恢复正常；
（2）神经内科疾病：可控制反复发作性脑梗；亦可使部分康复期超过一年仍然瘫痪的病人能重新行走，或本来行走能力很差的病人大幅度提高行走能力；
（3）心内科疾病：已经行冠脉“支架介入”或“搭桥手术”后，血管重新严重堵塞，且不能再重新进行非药物治疗者，可使其改善供血，恢复心功能；也可以使已达支架介入标准，并具有典型的、严重的心绞痛患者在未介入支架的情况下，通过单纯使用中药治疗，达到症状消失，并能参加正常室内外活动；
（4）周围血管病：糖尿病患者下肢已明显供血障碍数年，出现溃烂、坏死数月至数年，甚至出现严重感染需要截肢时，经单纯口服本方中药可使血流再通、炎症消退、溃疡修复、并正常生活。下肢静脉曲张已出现肿胀、骚痒、抽搐、溃烂、甚至久治不愈的溃疡，使用本方后，可在1月左右症状缓解，3月左右溃疡痊愈。对深静脉血栓形成，下肢动脉栓塞、股骨头坏死可显著改善症状。
由于临床实践证明该方效果独特，故冠名为《强力祛瘀通血方》或《强力活血通脉方》。
8、本中药复方的临床疗效举例
（1）脑缺血性血管病
夏××：男，就诊时67岁，江苏省大丰市大中镇人。
患者于2011-7-23在田间劳动时突然晕倒，后自动缓解，二天后吃饭时再次晕倒在地。经当地某县级医院诊为“脑梗”，住院治疗二次，疗效不佳，而于2011年8月3日在原病基础上，出现手麻，口词不清，去省人民医院诊治。影像学检查中，仅核磁共振就显示有五处狭窄或闭塞。具体见：（1）B超：双侧椎动脉流量低；（2）头颅CT：两侧脑室旁腔梗；（3）头颅MRI：右侧大脑前中动脉近端管腔闭塞，右侧颈总动脉近分叉处管腔狭窄，左侧椎动脉变细，管腔呈节段性显示，右侧椎动脉远端及基底动脉近端管腔狭窄，局部基本闭塞。患者既往有“高血压史7年，糖尿病史6年”。住院期间，经用多种西药和活血化瘀中成药静脉滴注，出院时续用阿司匹林、硝苯地平、硫酸氯吡格雷（玻立维）等药物，但病情非但无明显减轻，反而加重，于2011-9-11服用本方，经用药一个月，症状明显减轻，治疗三个月后症状全部消失，病人能骑电动车行走，各种社会活动恢复正常。至今未见病情反复。
（2）心脏缺血性血管病
徐××：男，江苏省大丰市某建筑公司职工，就诊时69岁。
高血压病史20多年，1999年因心脏冠状动脉狭窄，在省人民医院行支架置入，2000年行冠脉搭桥手术。2011年7月中旬突发心绞痛，经当地某县级医院治疗病情缓解，但心绞痛仍频发，于2011年7月28日经某省级医院冠脉造影显示有六处全部或基本堵塞，具体为：（1）左主干末端95%狭窄；（2）前降支全闭，可见近端支架影；（3）回旋支全闭；（4）右冠脉近端60%左右狭窄，后三叉前95%狭窄；（5）桥血管造影：①SVG—RCA：近段90%狭窄，吻合口95%狭窄；②SVG—LCX：近段40%狭窄，吻合口90%狭窄；③LIM—LAD：大致正常；侧支循环：无。因全身情况不能重新行手术治疗，故用“单硝酸异山梨酯”及“硫氮卓酮”改善冠脉供血；“阿托伐他汀”调脂；“氯吡格雷”，“阿司匹林”抗血小板聚集；“美托洛尔”控制心率；“氯沙坦”控制血压；“来得时”、“诺和锐”降血糖治疗。但心绞痛仍频繁发作。于2011年8月底服本方中药，经治一月病情稳定，近二年来，维持治疗病情无反复，能正常生活，出行，可骑电动车带人，并参加一般社会活动。
（3）下肢缺血性血管病
4、 郭××，男，就诊时51岁，工人，江苏省大丰市人
患糖尿病十余年，出现糖尿病足三年多。左足小母趾已坏死截除，因右足无名趾破溃流水住当地某县级医院治疗近三月，经用多种活血中、西药及抗生素治疗无效，右足无名趾已坏死脱落，中趾食趾已变黑发枯，整个足面严重感染，伴水肿、糜烂、流脓。病人由内分泌科转至骨科准备截肢，因患者拒绝，而将右足底溃烂处刮除坏死组织，遗留的一条深沟已感染渗液，全足坏死发臭，气味熏人。右下肢重度水肿，站立不稳，不能行走。于2011-7-9到我处就诊。经服用本方中药十天，水肿消退近一半，服药一月后足底部溃疡愈合，足面部仅前三分之一处有肿胀，服药二月后炎症全部消失，能正常走路、骑自行车，生活已能自理。
（以上病例均门诊治疗，单独使用本方中药，未加用任何西药及其他中成药，也未外用药物。详细病例请参阅相关病例介绍）。
附参考资料：
《健康报》2012-7-5第一版《缺血性卒中治疗定下“双20”目标》一文中部分内容如下：“根据“十一五”期间的调查显示，我国仅有16%的急性缺血性卒中患者在发病3小时内被送到医院，其中只有1.3%的患者接受溶栓治疗。”
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