胰岛素胶囊“ORMD

今日，总部位于以色列的Oramed Pharmaceuticals宣布，其用于治疗2型糖尿病成人患者的口服胰岛素胶囊ORMD-0801在2b期临床试验中取得了额外的积极成果——它能显著改善多种关键的血糖指数，达到主要和次要临床终点。

▲这个小胶囊，能带来胰岛素用药的变革吗？（图片来源：Oramed官网）

糖尿病是一种影响了庞大人群的疾病。据世界卫生组织在今年4月发布的报告，目前全世界有超过4亿糖尿病患者，其中有四分之一是中国患者。这意味着有10%的中国成年人都患有糖尿病。倘若病情得不到有效的控制，糖尿病患者会出现视网膜病变和神经病变等症状，甚至导致截肢等严重后果。

对于占糖尿病总数近90%的2型糖尿病患者来说，注射胰岛素是一种常见的治疗手段。自1921年开展试验以来，胰岛素注射已经治疗了不可计数的患者。然而快100年过去了，胰岛素的用药手段并没有发生太大的改变，患者也不得不忍受频繁注射时带来的疼痛。如果胰岛素能够口服，对患者来说无疑是一个重大喜讯。但作为一种蛋白质，胰岛素在胃部和肠道会受胃酸与蛋白酶的影响，发生降解；此外，它们的分子较大，小肠吸收的效率也很低下。

而专注于研发创新口服给药方式的Oramed则有望攻克这一难题，为患者带来口服胰岛素。Oramed的ORMD-0801胶囊有一层保护，不会被胃酸溶解。在顺利进入肠道后 ，胶囊中的胰岛素、蛋白酶抑制剂与吸收辅助剂会被释放。其中，蛋白酶抑制剂能防止胰岛素不被降解，而吸收辅助剂则能增加小肠吸收胰岛素的效率。按Oramed的设计，这些由小肠进入血液的胰岛素更接近自然的运输过程，并有望能更好地系统性降低血糖。

今年5月，Oramed公布了2b期临床试验的初步数据，并发现ORMD-0801胶囊能显著降低患者夜间的血糖浓度。今天，研究人员们又公布了全新的数据——服用ORMD-0801胶囊后，受试者的24小时平均血糖值和空腹血糖平均值等数据较服用安慰剂后相比有显著降低，HbA1c值在四周后也出现了显著的变化。自此，ORMD-0801已抵达了本项2b期临床试验的主要临床终点，并抵达了多项次要临床终点。

▲ORMD-0801胶囊是Oramed的主打产品（图片来源：Oramed官网）

“ORMD-0801在降低血糖上体现了有效性和安全性，抵达了临床终点。它也为降低24小时平均血糖值提供了一项富有前景的临床手段，”Oramed的首席医疗总监Roy Eldor博士说：“我们期待做好3期临床的准备，继续推动这一革命性的产品上市。”

参考资料：

[1] Oramed (ORMP) Reports Additional Phase IIb Oral Insulin Study Data Demonstrating Significant Lowering Of Glucose Levels Vs Placebo

[2] Oramed官方网站

[3] 速递 | 糖尿病治疗新突破，口服胰岛素胶囊II期临床结果喜人