天士力有望成为获FDA批准的首个中药制造商

      日前，天津天士力制药股份有限公司全资子公司天士力北美药业宣布，与ICON和PAREXEL两家全球领先的委托合同研究机构签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向，天士力有望成为获得FDA批准的首个中药制造商。
      天津天士力制药股份有限公司的明星产品复方丹参滴丸是我国首个完全按照现代医学标准，圆满完成美国食品药品管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，被确证安全、有效的中成药。此次复方丹参滴丸全球III期临床试验是国内企业首次牵手国际委托合同研究机构，共同探索现代中药国际化开发标准化流程。
      复方丹参滴丸的国际临床研究是中国乃至全球首个复方中药完全按照现代医学标准，在FDA全程监管下进行的重大研究项目，它标志着对中国传统中药的现代化研究已经进入了一个全新的国际化阶段，其最终目标是为现代中药的研究与生产建立国际标准。