medworld一如既往的为医疗器械圈中的您提供及时，有用的医疗政策/市场概况/行业动态。
来源：CFDA
2016年5月20日，国家食品药品监督管理总局（以下简称‘总局’）发布了《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》，旨在进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围。《征求意见稿》覆盖35个产品技术分类，其中二类免临床目录涵盖32个产品技术分类，259个产品名称；三类免临床目录涵盖13个产品技术分类，93个产品名称。（点击“阅读原文”，可以读取更多信息）
意见征集期：2016年5月20日至2016年6月20日。
意见反馈渠道：1.电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。2.信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。
以下是此次征求意见稿包含的二类和三类医疗器械的产品名称和分类编码目录：
第二类医疗器械
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
1
外科术前备皮器
6801
141
病理切片扫描影像分析系统
6840
2
一次性止血夹
6801
142
玻片扫描影像分析系统
6840
3
止血夹
6801
143
血气分析仪
6840
4
撑开器
6801
144
尿液有形成分分析仪
6840
5
外科术前备皮器
6801
145
非自测血糖分析仪
6840
6
一次性使用皮肤刮匙
6801
146
非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪
6840
7
刀头清洁片
6801
147
血栓弹力图仪
6840
8
小血管测量尺
6802
148
自动微孔板洗板机
6840
9
神经拉钩
6803
149
全自动免疫分析仪
6840
10
脑科平面定位尺
6803
150
白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）
6840
11
神经外科用刀凿
6803
151
白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）
6840
12
脑膜用剪
6803
152
氯检测试剂（硫氰酸汞法）
6840
13
神经外科脑内用钳
6803
153
肌酐检测试剂（苦味酸法）
6840
14
神经外科用镊夹
6803
154
铜检测试剂（PAESA显色剂法）
6840
15
神经外科用刮匙
6803
155
铁检测试剂（亚铁嗪法）
6840
16
神经外科用钻头
6803
156
总铁结合力检测试剂（Ferene法）
6840
17
无源眼科手术用器械
6804或6822或6823或6866
157
果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）
6840
18
转移帽/印模帽
6806
158
磷检测试剂（磷钼酸盐法）
6840
19
软组织环切刀
6806
159
总蛋白检测试剂（双缩脲法）
6840
20
胸腔心血管外科用剥离器
6807
160
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）
6840
21
胸腔心血管外科用钩
6807
161
锌检测试剂（PAPS显色剂法）
6840
22
胸腔心血管外科用夹
6807
162
钙检测试剂（偶氮砷III法）
6840
23
胸腔心血管外科用剪
6807
163
钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）
6840
24
胸腔心血管外科用镊
6807
164
镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）
6840
25
胸腔心血管外科用钳
6807
165
自动加样系统
6841
26
冠状动脉剪
6807
166
血液温控仪
6845
27
主动脉拉钩
6807
167
心肺转流设备-热交换水箱
6845
28
血管扩张器
6807
168
腹膜透析螺旋帽钛接头
6845
29
支撑棒
6809
169
腹膜透析外接短管
6845
30
网电源供电骨组织手术设备
6810
170
腹膜透析附件
6845
31
椎管铲刀
6810
171
腹膜透析管
6845
32
椎管锉刀
6810
172
腹膜透析外接管
6845
33
脊柱手术用手锥
6810
173
电子气压止血带
6854
34
颈椎咬骨钳
6810
174
冲洗液升温仪
6854
35
颈椎双关节咬骨钳
6810
175
检查椅
6854
36
脊柱侧弯矫正钳
6810
176
产床
6854
37
弯头平口棘突骨钳
6810
177
肠内营养泵
6854
38
枪形咬骨钳
6810
178
套筒式皮肤扩展器
6854
39
椎间盘手术用环锯
6810
179
冲洗管路
6854
40
椎板剥离器
6810
180
牙科手机
6855
41
脊柱后路手术用测深器
6810
181
牙科低压电动马达
6855
42
颈椎骨凿
6810
182
牙科气动马达
6855
43
椎板骨凿
6810
183
牙科种植机
6855
44
椎体前方剥离器
6810
184
根管预备机
6855
45
颅骨成形术材料形成模具
6810
185
牙胶充填仪
6855
46
脊柱手术用铰刀
6810
186
根管桩预备用牙钻
6855
47
脊柱手术用刮刀
6810
48
脊柱手术用刮匙
6810
187
种植手术用牙钻
6855
49
骨科微创介入术用骨钻
6810
50
与有源器械联用钻头
6810
188
种植体附件取出用牙钻
6855
51
与有源器械联用锯片
6810
52
椎体成形用刮匙器
6810
189
机用根管器械
6855
53
扩髓器
6810
190
口内研磨抛光器械
6855
54
椎体后缘处理器
6810
55
一次性使用纤维环缝合器
6810
191
根管桩预备用牙钻
6855
56
外固定髌骨爪
6810
57
椎体成形术辅助器械
6810
192
转运床
6856
58
无源灭菌骨科手术器械
6810
193
洁净工作台
6857
59
与有源器械联用锉
6810
194
清洗消毒机
6857
60
骨水泥填充套件
6810
195
电热煮沸消毒器
6857
61
骨取样器
6810
196
液氮储存系统
6858
62
骨水泥加压塞
6810
197
氟防龋材料
6863
63
脊柱后路撑开器
6810
198
洁牙粉/喷砂粉
6863
64
脊柱后路手术用植骨推骨器
6810
65
脊柱后路手术用植骨漏斗
6810
199
硅烷偶联剂
6863
66
脊柱手术用试模
6810
67
脊柱手术用持笼器
6810
200
义齿稳固剂
6863
68
椎板撑开器
6810
69
脊柱手术用神经档钩
6810
201
牙科附着体
6863
70
脊柱手术用神经拉钩
6810
71
脊柱手术用骨锉
6810
202
牙科试色糊剂
6863
72
一次性使用子宫颈钳
6812
73
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
6812
203
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂
6863
74
胚胎转移导管辅助器
6813
75
辅助生殖显微操作管
6813
204
舌侧扣
6863
76
辅助生殖导管
6813
77
卵母细胞采取系统
6813
205
窝沟封闭剂
6863
78
导管皮下隧道工具
6815
79
皮肤点刺盒
6815
206
正畸带环
6863
80
一次性使用末梢采血器
6815
81
植皮制网机
6816
207
一次性使用输液贴
6864
82
乳房植入体试模
6816
208
固定贴
6864
83
医用头灯
6820
209
伤口敷贴
6864
84
眼电生理设备
6821
210
可显影纱布
6864
85
高压注射器
6821
211
消毒用棉棒/球/片
6864
86
无创自动测量血压计
6821
212
防雾护面医用口罩
6864
87
体表参考电极
6821
213
宫腔球囊导管
6864
88
验光仪
6822
214
可挤压式四肢压力带
6864
89
验光头
6822
215
医用弹力袜
6864
90
视力表投影仪
6822
216
球囊加压装置
6866
91
频闪光源
6822
217
插管导入器
6866
92
鼻窦内窥镜
6822
218
一次性使用热湿交换器/过滤器
6866
93
喉镜
6822
219
支气管插管
6866
94
纤维鼻咽喉镜
6822
220
支气管双腔插管
6866
95
纤维上消化道镜
6822
221
微量加药喷雾瓶
6866
96
纤维结肠镜
6822
222
一次性使用无菌阴道扩张器
6866
97
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品
6822
223
子宫颈样本采集器
6866
98
无源内窥镜下骨科手术工具
6822
224
气道交换导管
6866
99
肾扩张器/扩张鞘
6822
225
输尿管导管
6866
100
宫腔镜举宫器
6822
226
双腔冲洗管
6866
101
内窥镜连接桥
6822
227
输尿管扩张球囊导管
6866
102
内窥镜闭孔器
6822
228
内窥镜腹腔外腔扩张器
6866
103
内窥镜导引管鞘
6822
229
微创筋膜闭合器
6866
104
内窥镜刮匙
6822
230
一次性腹腔镜软器械鞘管
6866
105
内窥镜施夹钳及除夹钳
6822
231
一次性使用内窥镜护套
6866
106
内窥镜用活检袋
6822
232
一次性使用生物蛋白胶配制器
6866
107
消化内窥镜用一次性导丝
6822
233
一次性使用切口保护套
6866
108
内窥镜抓钳
6822
234
医用冲洗头
6866
109
一次性使用取石球囊
6822
235
吸引/灌流系统（管）
6866
110
神经外科内窥镜微调装置
6822
236
一次性使用吸引管
6866
111
消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）
6822
237
引流袋/尿袋
6866
112
气腹针
6822
238
一次性使用负压引流器
6866
113
宫颈癌筛查用器械包
6822
239
一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品
6866
114
内窥镜缝合器
6822
240
造口护肤粉
6866
115
一次性使用样本刷
6822
241
造口皮肤保护膜
6866
116
非血管用支架推送器
6822
242
造口栓
6866
117
超声脉冲回波成像设备
6823
243
防漏膏
6866
118
超声频谱多普勒诊断设备
6823
244
密封环（条）或防漏环（条）
6866
119
超声彩色血流成像设备
6823
245
造口底盘
6866
120
氦氖激光治疗仪（连续）
6823
246
鼻中隔固定夹
6866
121
新生儿蓝光治疗仪
6824
247
腹内压监测套件
6866
122
中频电疗产品
6826
248
海水鼻腔喷雾器
6866
123
红外治疗设备
6826
249
计尿器
6866
124
冲洗升温套件
6826
250
三腔喂养管
6866
125
医用胶片数字化扫描仪
6831
251
无菌液体转移器
6866
126
头颅肿瘤放射治疗定位装置
6833
252
一次性使用皮肤组织钻孔器
6866
127
全自动血细胞分析仪
6840
253
一次性使用鼻胃肠管
6866
128
半自动血细胞分析仪
6840
254
直肠测压球囊导管
6866
129
血液流变仪/黏度计
6840
255
支架回收器
6866
130
红细胞沉降率测定仪
6840
256
造口贴环
6866
131
糖化血红蛋白分析仪
6840
257
鼻窦球囊导管
6877
132
微生物比浊仪
6840
258
外科组织袋和导入器
6877
133
微生物鉴定、培养、药敏分析仪
6840
259
鼻胰/胆引流管
6877
134
13C、14C呼气分析仪
6840
135
全自动血培养仪
6840
136
核酸分子杂交仪
6840
137
电解质、血气分析用检测电极
6840
138
微量元素分析仪
6840
139
全自动微生物培养系统
6840
140
免疫荧光分析仪
6840
===============================
本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请
点击举报。
