1、百济神州：瑞复美®在中国获批用于先前未经治疗的多发性骨髓瘤
2月28日，百济神州宣布瑞复美®（来那度胺）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。瑞复美是一种口服免疫调节药物，于2013年首次在中国获得CFDA批准与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的MM的成年患者。百济神州获得新基公司（Celgene）授予的独家经销，可在中国独家销售该药品。
2、依生生物：胰腺癌新药获FDA孤儿药资格
2月26日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准其肿瘤免疫治疗药物YS-ON-001取得治疗胰腺癌的孤儿药资质，这是该产品在获得美国FDA授予的治疗肝癌的孤儿药资质后的又一重要里程碑。该产品由依生生物的科研人员自主开发，是具有独立知识产权的大分子生物制剂，目前已经进入临床阶段。它能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科学家在免疫疗法治疗胰腺癌上的一大突破。依生生物制药有限公司是一家总部位于中国北京的生物制药公司，专注于新型免疫大分子生物药物和疫苗的研究、开发、制造、销售，在中国、美国和新加坡拥有700名左右的员工。
3、绿叶制药：即将开展IDO抗肿瘤新药临床试验
2月27，绿叶制药集团宣布其自主研发的在研抗肿瘤药产品之一，第1类化学新药LY01013临床申请已获国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式受理。LY01013 为口服、强效的小分子吲哚胺-2,3-双加氧酶 (IDO) / 色氨酸2,3 -加氧酶 (TDO) 抑制剂，可逆转 IDO /TDO 酶介导的免疫耐受，激活效应T细胞，改善肿瘤免疫微环境。该产品可协同增强诸如免疫检测点药物、化疗药物等其他药物的肿瘤杀伤作用。绿叶制药已申请了化合物专利、晶型专利及制备工艺专利，拟申报适应症为肺癌、肾癌、膀胱癌、头颈癌和黑色素瘤的治疗。
4、泽璟生物：奥卡替尼申报CFDA临床试验获得受理
近日，苏州泽璟生物制药有限公司申报的奥卡替尼胶囊临床试验申请获得CFDA受理。苏州泽璟生物成立于2009年，有多个化学新药处在不同的临床试验阶段。其中甲苯磺酸多纳非尼片处于临床3期，正在进行针对晚期肝癌（一线）、晚期结直肠癌、晚期甲状腺癌、晚期鼻咽癌和晚期胃癌等多个适应症的临床试验。
5、基石药业：CTLA-4单抗申报CFDA临床试验获得受理
3月1日，基石药业申报的CS1002注射液临床试验申请获得CFDA受理。CS1002是基石药业自主研发的新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA-4) 全人源单克隆抗体，2017年底已向澳大利亚递交了临床试验申请。基石药业产品线还包括一款全人源抗 PD-L1单抗CS1001，在国内进行治疗晚期肿瘤的1期临床；MEK抑制剂CS3006及PD-1单抗CS1003也已经在澳大利亚提交临床试验申请
6、重庆精准生物：CAR-T细胞疗法申报CFDA临床试验获得受理
近日，重庆精准生物技术有限公司申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂临床试验申请获得CFDA受理。该CAR-T药物以CD19为靶点，2016年曾获得国家科技部重点专项“恶性肿瘤免疫治疗关键技术研究”（2016YFC1303400）的支持。
7、凡恩世：中国研发中心正式开业
近日，凡恩世生物医药（Phanes Therapeutics）宣布其中国研发中心在2018年2月正式投入运营。新落成的研发中心坐落在广东松山湖高新园区，毗邻著名的华为全球研发总部。中心拥有3400平方米研发平台，建立了包括药代动力学，大分子生物分析，靶向单抗工程，大分子药物工艺开发和细胞工程等能力。目前凡恩世已经建立了圣地亚哥（美国）和松山湖（中国）两个研发基地。该公司已经完成对十余个新靶点的药物的早期研究，计划在2019年有3个药物进入临床1期研究。2017年12月14日，凡恩世与药明生物（WuXi Biologics）达成合作，建立紧密的生物药研发、生产战略合作伙伴关系。
8、慧渡医疗与开拓药业携手，推进精准新药研发
3月1日，慧渡医疗（Predicine, Inc）与苏州开拓药业宣布双方签署全球战略合作协议，在生物标记物和全球新药临床试验方面的技术、资源和数据方面实现深层次和全方位的跨界合作，联手打造生物标记物伴随诊断和精准新药临床开发的国际新格局。
苏州开拓药业致力于创新药物研发，专注在前列腺癌、乳腺癌和肝癌这三大全球肿瘤高发病率的疾病领域。开拓药业自主研发的普克鲁胺主要用于治疗前列腺癌和三阴性乳腺癌，目前在美国和中国同步开展1期和2期的临床试验。慧渡医疗(Predicine)是一家专注于开放液态活检“基因雷达”技术和基于生物标记物的“精准临床试验的精准医疗诊断公司。
参考资料：
[1] 各公司公告
[2] CDE官网
联系客服
