在临床试验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做出客观地估计。一般说来重复观测次数越多，抽样误差越小，观测结果的可信度越高。但重复观测次数越多(即样本含量越大)试验所要消耗的人力、物力、财力和时间越多，可能会使试验研究成为不可能。而且，样本含量过大还会增加控制试验观测条件的难度，有可能引入非随机误差，给观测结果带来偏倚(bias)。所以在实验设计中落实重复原则的一个重要问题就是如何科学合理确定样本含量。
1. 与样本含量估计有关的几个统计学参数
在估计样本含量之前，首先要对以下几个统计学参数加以确定或作出估计。
1.1 规定有专业意义的差值δ，即所比较的两总体参数值相差多大以上才有专业意义。δ是根据试验目的人为规定的，但必须有一定专业依据。习惯上把δ称为分辨力或区分度。δ值越小表示对二个总体参数差别的区分度越强，因而所需样本含量也越大。
1.2 确定作统计推断时允许犯Ⅰ类错误(“弃真”的错误)的概率α，即当对比的双方总体参数值没有差到δ。但根据抽样观测结果错误地得出二者有差别的推断结论的可能性，α确定的越小，所需样本含量越大。在确定α时还要注意明确是单侧检验的α，还是双侧检验的α。在同样大小的α条件下；双侧检验要比单侧检验需要更大的样本含量。
1.3 提出所期望的检验效能power，用1-β表示。β为允许犯Ⅱ类错误(“取伪”的错误)的概率。检验效能就是推断结论不犯Ⅱ类错误的概率1-β称把握度。即当对比双方总体参数值间差值确实达到δ以上时，根据抽样观测结果在规定的α水准上能正确地作出有差别的推断结论的可能性。在科研设计中常把1-β定为0.90或0.80。一般来说1-β不宜低于0.75，否则可能出现非真实的阴性推断结论。
1.4 给出总体标准差σ或总体率π的估计值。它们分别反映计量数据和计数数据的变异程度。一般是根据前人经验或文献报道作出估计。如果没有前人经验或文献报道作为依据，可通过预实验取得样本的标准差s或样本率P分别作为σ和π的估计值。σ的估计值越大，π的估计值越接近0.5，所需样本含量越大。
2. 常用的估计样本含量的方法
2.1 两样本均数比较时样本含量估计方法
(1) 两样本例数要求相等时可按下列公式估算每组需观察的例数n。
n＝2*[(α β)σ/δ]^2
式中δ为要求的区分度，σ为总体标准差或其估计值s，α、β分别是对应于α和β的u值，可由t界值表，自由度υ＝∞-行查出来，α有单侧、双侧之分，β只取单侧值。
(2) 两样本例数要求呈一定比例(n2/n1＝c)时，可按下列公式求出n1，再按比例求出n2＝c*n1。
n1＝[(α β)σ/δ]^2*(1 C)/C
2.2 配对设计计量资料样本含量(对子数)估计方法
n＝[(α β)σd/δ]^2
式中δ、α、β的含义同前，σd为每对差值的总体标准差或其估计值sd。
2.3 样本均数与总体均数比较时样本含量估计方法
n＝[(α β)σ/δ]^2
3. 常用的样本量估计的工具
3.1 在线估计
http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/
http://statpages.org/proppour.html
3.2 常用软件：winpepi
http://www.brixtonhealth.com/pepi4windows.html
winpepi的使用界面
选择相应的统计学方法，录入样本量估计所需要的参数
通过winpepi只需要以上两步，就可以轻松搞定样本量估计了!
联系客服
