来源：药智网/紫薯
近日，网传一份“国家版内部出台的辅助用药参考目录”（以下简称“目录”，详见文末），该目录由122个西药、50个中成药、8个生物制品构成，总计180个辅助类注射剂药品。其中有60个独家品种，包括江苏恒瑞的钠钾镁钙葡萄糖注射液、钠钾葡萄糖注射液，丽珠集团的参芪扶正注射液，阿斯利康的注射用埃索美拉唑钠等产品均在内。
据行业人士猜测，正式版辅助用药目录最快4月会出台。上述“国家版内部出台的辅助用药参考目录”主要用于各省上报辅助用药的参考，从“目录”中不难发现，180个辅助用药类产品均为注射剂，西药部分包含营养支持类、神经营养类、免疫调节剂类药物，中药部分包括大批处方常客注射剂，如丹参注射液、血塞通注射液、丹红注射液、舒血宁注射液等。
2018年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），《通知》要求制定全国辅助用药目录，各省级卫生健康行政部门在国家公布的辅助用药目录基础上，制订本省份辅助用药目录，省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录。其他医疗机构根据实际情况，在省级辅助用药目录的基础上，制订本机构辅助用药目录。按照顶层设计的思路，国家层面对辅助用药的品种遴选集中在注射剂，地方政策也会相应跟进，最终落实到二级以上医疗机构上，辅助用药目录只增不减。
长期以来，注射剂在我国的使用量一直居于首位。尤其是饱受诟病的中药注射剂，虽屡次上榜各地重点监控目录、医保目录限用目录，其销售热度仍居高不下。但此次国家与地方对辅助用药的管控达到高度地契合性，由上述“目录”中体现出，国辅要瞄准注射剂（辅助类、中药类），实现对其从上而下最集中、最强烈的打击，注射剂产品或面临巨大冲击。
江西：3月15日，江西省卫健委发布通知。根据全省医疗机构2018年7-12月药品采购金额排序、药品使用监测情况、处方点评情况，江西省委对省级重点药品监控目录进行了动态调整。此次被纳入《2019年第一批省级重点药品监控目录》的药品有20个，主要以注射液、粉针剂为主，包括哌拉西林他唑巴坦、人血白蛋白、单唾液酸四己糖神经节苷脂等。
同时要求各地各单位要在本文件公布后的15个工作日内，在单位官网主动公开本地区、本单位重点药品监控目录。各医疗机构要在完善落实重点药品处方点评相关奖惩制度基础上，强化信息公开，每月定期在医院OA系统和院务公开栏，对使用药量大、使用金额高和用药不适宜率排名前10%的科室和医生进行公示。
安徽：2月15日，安徽省药监局发布了《2019年药品生产重点监管品种目录》，共计50个品种，其中中药制剂有14个，化药制剂9个，生物生化制剂7个，药材及饮片16个，还有通过一致性评价等其他品种（包括通过一致性评价的品种、创新品种、有条件审批品种、国家集中招采中标品种）。
重庆：3月21日，有媒体报道，重庆市某三甲医院《临床合理用药管理办法》（以下简称“管理办法”）发布，其中对辅助用药和重点监控品种的管理作出了详细规定。即辅助用药指非当前疾病的主要治疗药物，但对该疾病的预防、治疗或康复有一定辅助作用的药物。具体界定，参照六大条件，符合任何一个，视为辅助用药（品种以通用名计）。
1）《临床用药须知》或药品说明书上明确为“辅助性治疗”的；
2）国家卫生行政部门发布的临床路径以及中华医学会等国家一级(一类)学(协)会发布的临床指南、专家共识所提及的用于疾病辅助治疗的；
3）所有免疫增强类化学制剂；
4）除激素类制剂、特定营养缺乏下支持治疗外的，所有人体自然存在的成分及其衍生物类化学制剂；
5）列入军地辅助用药目录的；
6）被医院既往或其他兄弟单位纳入辅助用药管理且非临床治疗必需的中成药及民族医药。
据说该院首批公示了136个辅助用药品种和32个重点监控品种，目前尚未公开。但就上述六大界定，那些只要被贴上“辅助用药”、“辅助治疗”标签的产品将“寸步难行”。
注射剂上市后再评价工作或将开展
2017年10月，中办、国办在鼓励药械创新“36条”中，提到要用5-10年时间开展注射剂上市后再评价。根据“【好药记】一致性评价受理号破1000；6品种过评，11品种扎堆闯关；扬子江、齐鲁、豪森、恒瑞等再发力”文章统计，截止3月20日，有167个受理号（80个品种）通过一致性评价，其中过评的注射剂品种有7个，可见，通过率并不高。现目前，虽然注射剂上市后再评价工作未从国家层面正式推开，大批注射剂暂且“安全”。若一旦实施，中药注射剂会首当其冲，尤其，那些无法证明自身安全、有效的注射剂产品将遭到淘汰。
省级卫计委实时监控药品销售量，灵活使用动态调整机制
自去年12月《通知》发布以来，海南、新疆、安徽、内蒙古、福建、广西、河北、海南、上海等地已响应国家政策，将上报辅助用药名单已提上了日程。其中云南要求医院处方或住院医嘱用药不适宜率均应≤10%，一旦超过该值，应进行预警。如连续三个月某药的消费金额排名在前20位，且第三个月用药不适宜率仍超10%，医院应立即停止使用，半年不得恢复使用；内蒙古对辅助用药重点监控目录的遴选要求有采购金额排序靠前、范围应包括本机构前6个月消耗金额排序前30位药品中的辅助用药，并对该目录试行动态管理，原则上半年更新一次。此外，山西、安徽、湖北、辽宁、吉林等地也发布辅助用药相关政策，要求，针对相应的采购金额、用量等相关参数对辅助用药重点监控目录实行动态管理。
临床使用受限
从各地发布的辅助用药相关政策来看，医疗机构要逐渐强化处方（病历）点评、建立医师考核机制，重点考察辅助用药类产品的使用，以促进医生合理用药。如医师开具处方连续出现不合理的情况，会被通报、警告，甚者会被取消处方权。在这种监控压力之下，昔日畅销注射剂的生存空间势必被大大压缩。
医保目录限用
根据2017年版医保目录，有400种(占比24%)西药,503种(占比38%)中成药均进行限定支付范围。若这一限定机制沿用在2019版医保目录中，那么对去年修改说明书的刺五加注射液、柴胡注射液、丹参注射剂等儿童禁用的中药注射剂将会受到影响；同时，医保对适应症限制，即对于治疗同一适应症疗效相当的药品,会优先选择经济性更佳的药品纳入医保基金支付范围｡这样以来，大批临床疗效不明确的辅助用药难逃“出局”的危险。
企业营收下滑
据健识局报道，在已披露2018年业绩报告或预告的中药注射剂企业中。天目药业的亏损最严重。预亏报告显示，公司预计归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比将减少1,514.16万元到1,764.16万元，同比下降185.98%到216.69%。
振东制药报告期内总营收3.3亿元，同比下降9.13%，利润总额却降低了144.89%。
大理药业2018年实际归属上市公司股东的净利润与2017年相比，预计将减少3245万元到3445万元，同比减少73%到78%。醒脑静注射液、参麦注射液为该公司主打产品。
龙津药业2018年归属上市公司股东净利润1387.01万元，较2017年的3515.95万元，减少约70%。注射用灯盏花素为主要产品，且在上述“目录”之内。
随着药品监管的力度不断加强，临床用药的规范性提高，中药注射剂的市场还将进一步萎缩，相关企业将面临前所未有的挑战。同时，大批临床价值低､经济性差的营养支持类药物、神经营养类药物、免疫调节剂等辅助治疗产品也会被市场淘汰。
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