概述:管理类别、分类编码等
产品描述:区别于同类产品的特征
型号规格:区别、对比表、图片等
包装说明
适用范围和禁忌症:急性、慢性;特定人群
参考的同类产品或前代产品的情况 (如有):研发背景、目的、产品设计原理、结构组成、原材料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、技术性能指标、有效期 (形式:列表)
产品性能研究
生物相容性评价研究
生物安全性研究
灭菌和消毒工艺研究
有效期和包装研究
动物研究
(1)生产过程信息描述
生产加工工艺(关键和特殊工艺)及过程控制点、助剂的使用、杂质的控制;
原材料的信息、符合的标准及质量控制、供货商信息
(2)生产场地
有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
(1)豁免临床:
凡士林/石蜡纱布(油纱);聚氨酯泡沫敷料;医用脱脂棉及其制品 一次性使用无菌敷贴 创可贴 医用无纺布敷料;
(2)第二批拟豁免临床医疗器械产品目录:
一次性使用输液贴;固定贴;伤口敷贴;可显影纱布;消毒用棉棒/球/片;藻酸盐敷料;藻酸盐填充条;水胶体敷料;亲水性纤维敷料;水胶体油纱。
(3)产品临床试验
研究设计:建议采用对照、前瞻、随机性研究,将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的使用适应证。
试验例数:符合统计学要求\符合相关的指导原则规定
评价指标:有效性指标 、安全性指标;
临床终点的选择:改善护理,改善愈合;
患者人群选择
伤口评估方法
依据YY/T 0316及相关国际标准,针对产品特点(原材料、生产过程、使用等环节)来具体分析
风险分析
风险评价
控制措施的实施和验证结果
剩余风险的可接受性评定
(1)物理性能的参考标准
YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性;
YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率;
YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性;
YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性;
YY/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性;
YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求
(2)化学性能需要考虑的内容
成分鉴别(壳聚糖等);分子量及分子量分布(海藻酸钠等);单体残留;酸碱度;重金属总量;具体重金属元素(根据敷料的原材料、生产加工工艺);炽灼残渣(如藻酸盐敷料);残留量(如锡残留、粘合剂残留等);释放量及释放曲线;可溶出物(如凡士林纱布的醚中溶出物);蛋白限量(如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量)
(3)无菌
(4)抗菌性能
(5)产品图例、结构组成、百分比、原材料信息
(6)附录:有效期、灭菌方式、包装
……
(1)注册检验报告
典型性样品(结构、组成、预期用途等)
一致性问题
检测中心的承检范围
报告的备注
(2)预评价意见
(1)说明书
一致性:原文,申请表和技术要求
不能有宣传用语
所有的宣称的指标应有技术验证资料
说明单个产品的使用时间
产品的累积使用时间
抗菌性能的说明,最大使用限量
(2)最小销售单元的标签样稿
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