2021年4月15日晚间，上市公司明德生物发布2021年一季报：2021年一季度实现净利润4.64亿元，同比增长1016.68%。原因在于公司的新冠病毒核酸检测试剂盒3月中旬通过国家药监局应急审批后迅速得到医疗机构用户的认可，并入围多省市集中采购和挂网采购。今年第一季度，明德生物新增约1500家医疗机构分子用户，极大提升新冠核酸试剂的品牌效应，其他核酸检测相关产品的销售也大幅增加。持续两年的疫情大流行为与核酸检测相关的体外诊断试剂行业带来了巨大影响，本文将对明德生物所在的体外诊断试剂行业进行解读，对行业内主要上市公司进行盘点。一、体外诊断在全产业链中所处位置
医药产业链中游为包括生物药、化学药制剂、中药、疫苗、血制品、检测试剂、生长激素等广义上的医药，上游为生产生物、化学制剂所需的原料药、中间体、CXO（医药专业化外包服务）以及医药研发所需的基础研究服务，下游则为医药的批发与零售。
现代医学无法离开体外诊断，体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断行业是现代医学的武器”，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
体外诊断按检测原理和方法的不同可细分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT诊断等类型，上述四种类型诊断占据国内市场70%的份额，以下为它们的详细介绍
诊断类型
简介
常见应用
免疫诊断
免疫诊断是应用免疫学的方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，免疫诊断试剂中近年来化学发光试剂由于拥有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点受到广泛使用。
肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检
生化诊断
生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法，生化诊断是最早实现自动化的检测手段。
血常规、肝功能、肾功能
分子诊断
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。具体而言是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，大众熟知的核酸检测便是分子检测中的一类。
病毒检测、遗传病基因检测
POCT诊断
在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。
心肌梗死标志物检测、血栓预防治疗
其中免疫诊断的市场占比最高，其次是生化诊断与分子诊断，在此次疫情中大众所熟知的核酸检测便是属于分子诊断的一个细分类别，
数据来源：《2021年中国医疗器械蓝皮书》
二、体外诊断试剂行业主要上市公司汇总
与其它生物制品领域相比较，检测试剂行业企业较多，全国仅是从事核酸检测相关产品研发生产的企业便有数百家，行业内主要上市企业如下表所示。不同体外诊断类型相关产品相关度较高，多数体外检测试剂企业产品往往横跨多种诊断类型的产品。
公司简称
股票代码
主营业务
华大基因
300676.SZ
公司的主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。
达安基因
002030.SZ
公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药企业。目前主要从事荧光PCR检测技术研究、开发和应用，以及荧光PCR检测试剂盒的生产和销售。
明德生物
02932.SZ
公司从事体外诊断试剂及配套仪器(POCT\分子诊断\化学发光\血气等)以及移动心电产品的研发、生产和销售。公司拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域。
圣湘生物
688289.SH
公司是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商，
硕世生物
688399.SH
公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，主要产品为核酸分子诊断试剂,核酸纯化试剂,干化学诊断试剂及检测仪器.
之江生物
688317.SH
公司是一家专业从事基因诊断试剂及仪器设备的研发、生产、销售的高新技术企业，公司研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。
迈克生物
300463.SZ
公司专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血等产品。
凯普生物
300639.SZ
公司是国内核酸分子诊断产品提供商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，公司产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。其中HPV检测系列产品在目前宫颈癌临床检测及筛查领域占据市场重要地位。
安图生物
603658.SH
公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，。
新产业
300832.SZ
公司主要从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测等方面的诊断信息。截至2020年3月31日，公司主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器122项配套试剂
东方生物
688298.SH
公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器等产品的业务格局。
万孚生物
300482.SZ
公司致力于生物医药体外诊断行业中快速检测(point-of-care testing,POCT)产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。
安旭生物
688075.SH
公司成立于2008年，专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂
三、体外诊断试剂行业主要上市公司财务概览
由于疫情大流行带来的感染者筛查需求的爆发，行业内企业核酸检测试剂销量大增，营收增速较大，本文选取上市公司中有6家营收的同比增长超过50%，异常的是大量公司的估值仅在10倍以下，在本系列文章涉及的领域中估值较低，原因在于大量公司收入同比剧增是源于疫情拉动，市场预期收入增长持续性较弱，疫情结束后这些公司难以获得同样的增速，因此对这些公司按照周期股进行估值。行业内毛利率水平较高，大多数企业毛利率处在70%-80%区间内。
公司简称
2021年上半年营业收入（亿元）
2021年上半年营业收入同比增速
2021年上半年毛利率
动态市盈率（2022年3月4日）
华大基因
36.46
-11.25%
61.08%
24.51
达安基因
34.56
63.95%
74.28%
7.26
明德生物
9.67
255.51%
76.36%
6.38
圣湘生物
20.28
-3.43%
75.26%
8.62
硕世生物
11.31
97.38%
73.74%
6.55
之江生物
9.07
10.74%
70.95%
10.86
迈克生物
11.57
74.25%
76.56%
15.58
凯普生物
4.45
/
74.39%
11.58
安图生物
13.77
/
/
30.87
新产业
9.10
24.66%
89.91%
34.93
东方生物
63.82
670.77%
78.56%
6.61
万孚生物
18.56
15.49%
68.76%
24.82
安旭生物
4.94
60.39%
59.37%
21.40
四、体外诊断试剂行业主要上市公司近期动态
行业内公司近年来的发展方向主要是信息化水平的提高以及研发能力的升级，华大基因、迈克生物与东方生物的检测试剂产品已获得美国FDA紧急使用授权，万孚生物等多家公司处在申请过程中，希望通过产品出海扩大销售范围。
公司简称
近期动态
华大基因
公司2021年2月进行定向增发，募集资金20.03亿元，6.6亿元用于基因检测试剂生产及基因检测服务项目，2.3亿元用于医学检验解决方案平台建设，3.7亿元用于云数据处理平台升级，1.3亿元用于生物样本库建设，剩余补充流动资金
明德生物
公司拟进行定向增发，募集资金4.59亿元，其中2亿元用于体外诊断产品建设项目，1.2亿元用于医疗健康信息化项目，剩余补充流动资金
圣湘生物
公司拟使用募集资金18.6亿元投资建设营销网络及信息化升级建设项目、精准智能分子诊断系统生产基地项目、研发中心升级建设项目。
硕世生物
公司拟使用募集资金3.8亿元投资建设硕世生物泰州总部产业园项目
之江生物
公司拟使用19.4亿元投资建设体外诊断试剂生产线升级项目、分子诊断工程研发中心建设项目、营销与服务网络升级项目、产品研发项目和剩余补充流动资金。
明德生物
公司拟进行定向增发，募集资金4.59亿元，其中2亿元用于体外诊断产品建设项目，1.2亿元用于医疗健康信息化项目，剩余补充流动资金
东方生物
2021年12月30日，公司全资子公司美国衡健的客户西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂取得FDA、EUA紧急使用授权，公司是西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。
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