丽珠集团:关于获得药物临床试验批件的公告(一)

证券代码：000513、299902 证券简称：丽珠集团、丽珠H代 公告编号：2016-116 丽珠医药集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10519）。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液（以下简称LZM002） 英文名：Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonalantibodyinjection 剂型：注射剂 申请事项：新药 规格：100毫克/10毫升 注册分类：治疗用生物制品 申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 适应症/功能主治：CD20阳性的弥漫性大 B细胞淋巴瘤、未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤。 审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。” 二、该药物研发及相关情况 LZM002历经 5年多时间研发，是丽珠单抗自主开发并按照生物类似药研究的治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交 LZM002 临床试验申请获得受理的时间为2015年2月15日（受理号：CXSL1500027粤）。 LZM002是以人 CD20为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物，通过识别 B细胞表面CD20靶点并与其结合，从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。 截至本公告日，重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液累计研发投入约为人民币5,552万元。 三、同类药物的市场情况 目前，国内同靶点的单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液，商品名：美罗华（英文 MabThera）。根据 IMS数据，2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。 根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内已有 14个厂家申报此靶点单抗药物临床。国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市。 四、产品上市尚需履行的审批程序 丽珠单抗根据《药物临床试验批件》要求，需完成临床试验，以充分证明LZM002的临床安全性和有效性。期后，丽珠单抗须将研究结果提交 CFDA，获批后方可上市。 五、风险提示 由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 丽珠医药集团股份有限公司董事会 2016年12月22日