随着中国本土创新药开发实力不断增强，跨国药企联姻国内企业的事件也日渐频繁。继礼来牵手信达生物、安进拥抱百济神州、艾伯维结缘天境生物之后，“宇宙大药厂”辉瑞似乎也等不及，在洋溢中秋国庆节日氛围里提前为国内明星生物制药公司基石药业送上三份“贺礼”：其一，斥资2亿美元认购基石药业9.9%的股份；其二，获得基石药业舒格利单抗（anti-PD-L1）在中国大陆的独家商业化经营权，未来将向基石药业支付最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的特许权使用费；其三，未来还将在大中华地区和基石药业合作开发和商业化更多后期研发阶段的创新肿瘤产品。辉瑞此次的“贺礼”总额最高可达4.8亿美元。
中国创新药企业近几年如雨后春笋般出现，其中按港交所新规成功IPO的创新药企已有近20家，不过能够被跨国大药企相中并以股权投资背书的创新药企还是屈指可数。这起交易有哪些看点？医药魔方第一时间采访了基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士及首席战略官袁斌博士。
有行业人士指出，PD-1/PD-L1药物是抗肿瘤领域的拳头产品，任何一家有远见的肿瘤药企都不会主动放弃这个赛道。PD-1/PD-L1药物市场一直备受看好，有机构预测PD-1/L1将以23.4%的复合年增长率增长，K药的全球销售额在上市第4年便突破100亿美元大关也足以说明这点。
截至目前，全球共计10款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法药物上市，包括4款国产药和6款跨国药企的产品。国内已经批准上市的8款PD-1/PD-L1药物中，6款为PD-1单抗，2款是跨国药企开发的PD-L1单抗。
由基石药业开发的舒格利单抗（CS1001，PD-L1抗体）是一款全长、全人源IgG4抗PD-L1单克隆抗体，目前正在开展三、四期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的四项III期注册临床研究，一项针对NKT淋巴瘤的II期全球注册临床研究、一项针对多个癌种的多臂Ib期临床研究、以及一项美国桥接性I期研究。其中，舒格利单抗于近期在一项用于一线治疗IV期鳞状及非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三期临床研究中达到主要研究终点，计划于2020年下半年向中国国家药监局递交一项新药申请。
舒格利单抗潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型，根据基石药业近日在CSCO和ESMO学术大会上披露的数据显示，舒格利单抗单药和联合化疗均显示了良好的安全性和耐受性。与同类药物相比，舒格利单抗的免疫原性以及在患者体内产生相关毒性的风险更低，有望成为同类最优的一款PD-L1抗体。
从辉瑞的角度，作为全球制药巨头，生物制药业务毫无疑问是未来业绩增长的核心，但从2019年营收数据上看，辉瑞生物制药业务板块8%的增长主要还是受乳腺癌药物Ibrance、抗凝血药物Eliquis、类风湿关节炎药物Xeljanz这些相对成熟的小分子产品的拉动，大分子生物药的业务贡献薄弱。此外，辉瑞此前与默克共同开发的avelumab（PD-L1单抗）单抗并未在中国上市，再加上看到同类产品在中国区市场潜力无限的情况下，辉瑞势必要在中国寻求新的增长点。此次与基石药业的合作，无疑能够丰富辉瑞在华产品阵营，并带来新的业绩增长动力。
与此前基石药业从Blueprint、Agios制药等企业引进产品布局有所不同的是，这项与辉瑞的战略合作是基石药业将自主开发的产品的商业化权益许可给跨国大药厂的首次尝试，这也说明辉瑞对舒格利单抗商业化前景的高度看好。
创新药的研发周期长达十年之久，且开发成本也极其高昂。此前有观点认为，中国药物创新的瓶颈在于“临床开发”，这直接决定了创新药物的成败。基石药业和辉瑞在未来合作框架中提到：双方将共同在中国大陆地区许可引入后期研发阶段（已经过概念验证）的肿瘤产品，其中临床开发部分将由基石药业主导。
在袁斌博士看来，上述合作由基石药业主导临床开发部分，充分展现基石药业的研发实力获得国际一线制药企业认可，也是跨国药企对新兴中国本土生物制药企业创新研发能力的肯定和印证。这说明，辉瑞除了看上其舒格利单抗在中国的商业化潜力之外，还十分看重基石药业的研发，尤其是临床开发的实力。
公开信息显示：基石药业自成立至今短短四年里，便完成近40项IND申报，推动近30项临床试验的进展，其中包括15项注册临床试验及11项联合疗法试验，建立起中国最大规模抗肿瘤药研发管线之一。快速、高效的推进临床试验，被业内称作“基石速度”。
基石超强研发管线的建立和三个层面创新密不可分：其一，创新临床设计，推动临床开发高质高速向前。基石针对每款产品都能够自主设计并执行一套综合临床开发计划，通过严格把控每一个关键节点，其关键临床试验方案独特而难以复制。同时，这些设计可以使患者数和临床试验周期大大缩短，做到既高质又高速。
其二，创新产品管线，针对中国高发癌种及临床治疗空白。当前，基石以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，打造了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，为基石独特的临床开发思路提供可能性。与一些大型跨国药企有所不同，基石致力于针对当前中国高发，且存在巨大未满足需求的癌种进行开发，如：肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和食管癌。同时，针对罕见、难治癌种的临床治疗空白进行填补。公司依托丰富的产品线，根据需求，可同步实现单药或者联合用药的布局，且取得了不错的成果。
其三，创新联合疗法，为更好的临床治疗提供可能。目前，基石是中国唯一拥有PD-L1、PD-1以及CTLA-4三款同时在临床阶段肿瘤免疫治疗骨干药物的公司，打造协同效应，引领差异化联合疗法策略。
江宁军博士还透露，考虑到基石药业还将主导对参加此次合作的辉瑞管线产品在大中华区的临床开发，以及可能还将主导从第三方引进产品的临床开发权益，基石药业将进一步优化临床设计，并采用更为创新的临床研究设计模式，并通过与顶级CRO的探索合作，提高研发效率，从而提升公司核心竞争力。
这起交易还有一个不得不提的点，就是按照交易前一天基石药业的收盘价计算，辉瑞溢价约43.8%认购基石药业9.9%的股份。一般而言，并购公司愿意向目标公司支付溢价主要就是考虑到目标公司的发展前景及其并购或投资后所产生的协同效应，而且愿意与目标公司深度捆绑，长期合作。
江宁军博士在采访时透露，舒格利单抗在大中华区的商业化交给辉瑞，并不意味着其放弃商业化团队的建设，正相反，此次合作将促进基石药业更好打造高效的商业化能力，在近期专注于在大中华区上市三款全球突破性精准治疗药物。2019年底，基石药业宣布任命医药行业资深职业经理人赵萍女士，担任大中华区总经理兼公司商业运营负责人，全面负责公司产品商业化工作。他预计到今年年底，基石药业将建成约200人的商业化团队，负责基石药业除舒格利单抗之外产品的商业化。
“这是一项优势互补、且互利共赢的交易。辉瑞在商业化领域的实力是业界有目共睹的。我们与辉瑞的合作，不仅借力辉瑞的实力最大化舒格利单抗的市场潜力，也向辉瑞借鉴成熟的商业化运作经验。同时，鉴于双方团队通过前期的沟通已经建立了良好的信任关系，这些都将为双方后续的长期合作打下扎实基础。”江宁军博士补充道，“辉瑞对基石药业的股权持有，也充分体现辉瑞对基石药业发展前景充满信心。”
换句话说，基石药业作为一家创新型药企，也需要辉瑞。一方面，这项合作将为基石药业进一步开发舒格利单抗提供了资金支持；另一方面，强大的营销能力和商业化团队是产品收入的重要保障，这项合作有助于基石药业进一步转型成为一家具有全方位能力的创新制药企业。
当下正是中国创新药企发展的关键时期，如何通过与成熟大药企的合作，进一步整合双方资源，探索最适合中国市场的发展模式，基石药业与辉瑞的战略合作，或许是可以借鉴的案例之一。
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