9月23日，万众瞩目的 ISO 9001:2015 重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的 ISO/TC 176 工作委员会主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。
3大支柱
2012年，当ISO决定修订ISO9001标准的时候，ISO/TC176/SC2（专门负责编制ISO9001标准的ISO分委员会）主席Nigel. H .Croft 博士曾经专门发表一个文章，标题就是“面向未来25年的质量管理体系标准”。文章回顾了ISO9001自1987年首次发布以来的25年时间内所获得的广泛应用和所取得的巨大成功，决心面向未来，为ISO9001打造一个稳健而有效的框架。
新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。它们代表着不同的方向，但是都对QMS应用和有效性造成全局性的影响。如下图所示：
1) MSS（管理体系标准）高阶结构
与ISO9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：
之所以采用这样的结构，主要是由于ISO/IEC导则2012的要求。特别是导则的“附则SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理体系标准（MSS），原则上都应使用共同的结构、标题和术语。
这个共同的结构就是前述的10个条款的结构形式。不仅如此，这10个条款中一定要包含哪些分条款、以及每个条款需要论述的基本方向也有具体规定。而且这些主条款及其分条款的标题也是一致的。此外，Annex SL还对22个常用的术语作出了统一的解释，这些解释今后也为所有的MSS所通用。这就是MSS的高阶结构。其共同结构的主要部分如下图所示：
当然，不同管理体系的目标和实现的途径不同，也允许进行一些轻微的调整。除了10个条款的主结构不可以改变以外，允许不同的MSS对分条款作一些必要的补充，或者在条款的标题上做一些修饰。比如4.4管理体系，可以调整为质量管理体系、或者环境管理体系；比如“8. 运行”，对于QMS来说是需要重点控制的过程，所以实际上QMS在此增加了很多的分条款；等。
这样一个高阶结构增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性。对于实施多体系的组织来说，为各体系的有效整合提供了一个便利的机会。由于每个标准的结构框架、论述方向都是一致的，整合起来非常容易。
对于广大的标准使用者来说，不论是实施ISO9001的组织的体系管理人员、还是认证机构的审核人员，无疑也是一个好消息。各个不同管理体系标准的学习、记忆、理解和实施都会更加容易，也更易于达成有效。
此外，这一MSS高阶结构也是一个更加开放的结构，为需要一个更加复杂的管理体系的组织提供了便利条件，包括在此基础上整合其它一些特定行业的特殊要求。
特别需要声明的一点是，MSS高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说，组织自身的文件体系结构、标题和术语并不强制要求与ISO9001所采用的高阶结构保持一致。组织可以自行决定是否采用新版标准的结构、标题和术语。比如新版标准现在使用“文件化信息”取代了过去的“文件”和“记录”的表述，组织其实不需要仅仅是为了与标准保持一致，将现有文件中的“文件”和“记录”的表述全部改为“文件化信息”，从而把所有文件和表格都修订一遍。如果组织愿意这样做，当然可以。但是如果考虑到成本，不进行修改，也完全没有问题，只要组织在内部及对外交流中，在理解上没有问题就可以。
新版标准的这个安排，实际上也是关注QMS的实际结果，而不是注重形式的具体表现。随着其它MSS标准的陆续修订，以及组织的熟悉和广泛应用，MSS高阶结构会逐渐显现出它的影响力，甚至会超出ISO的范围，成为国际技术标准和规范以及贸易交流的新标杆。
2) 领导力
ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用：
a) 标准现在强调达成QMS的预期结果，并符合组织的战略方向。这既是QMS的必然追求，也是激励最高管理者参与和支持QMS的诱导因素；
b) 标准5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性的负责；同时取消了对于管理者代表的要求。
c) 标准5.1.1 c) 明确要求QMS与组织的运营过程进行整合，并且指明这是对最高管理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进；
d) 事实上，标准条款5全部都是对于最高管理者的要求，而且是强制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项，但是需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特别是QMS绩效的报告。最高管理者需要在条款5的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。
e) 标准现在强调质量方针的应用。最高管理者确定方针不仅仅是需要指明一个方向，这个方向与组织的战略方向一致、与组织的环境相匹配，而且这个方向在组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成。
f) 上图2的质量管理体系模型，则形象的展示了领导力在整个QMS中的核心地位。
值得注意的是，新版标准中的领导力更注重的是“领导能力”，而不是领导者的日常作用，如“管理”。 相关标准“条款5”的标题已经从2008版的“管理职责（Management responsibility）”，现在变更为“领导力（leadership）”。领导力意味着管理者需要基于组织环境，为组织指明方向，并在组织内得到理解和形成共识，进而激发员工为组织创造价值的意愿。
“领导力”这一概念的导入被很多人认为是标准本次改版的最重要的变化之一，具有深远的影响。当然，实际效果如何，还要取决于组织的认知和积极主动的实践。
3) 基于风险的思维
在探讨基于风险的思维之前，有必要具体了解和深入理解什么是风险。风险的定义属于Annex SL所提供的22个共同的术语和定义之一，其解释为“风险：不确定性的影响”。
为了更好的理解这个术语，可以重点关注风险的特征。风险有3个的特征，即：
a) 潜在“事件”。如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。
b) “后果”。有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是风险，需要考虑消除。
c) 事件及其后果的“组合”。同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。
人们过马路时，通常总会下意识的“左顾右盼”，没有危险才会穿过马路。我们可以简单的将其理解为风险意识，这实际上就是基于风险的思维的一种原始形态。所以，基于风险的思维是一个成熟的表现。
在质量管理体系的策划，和对质量管理体系的审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。比如我们策划一个生产装配过程，最简单的说，比如一个装配垫片的作业工序，就可以应用基于风险的思维进行策划。我们需要问一些问题，比如：
a) 这个装配垫片的工序会有什么事件发生呢？会不会漏装、多装、装反、装错型号…？
b) 每一种事件发生之后会有什么后果呢？比如说发生“装反”的情况，如果没有任何不良影响，那么我们可以什么也不做。假如这个情况发生之后，对功能和应用没有影响，但是会影响外观，用户可能感觉不佳，影响产品的销售，那么这可能就是需要进行控制的风险。
c) 控制风险可以考虑降低乃至消除事件发生的可能性、或者减轻其不利影响、或者两者同时进行。比如上述垫片装反的情况，我们可以考虑：
— 有什么办法可以降低发生的可能性呢？比如说培训员工、使用适当的安装工具用以防错，都可以降低可能性。也可以考虑改进设计或者加工方法，使得垫片两面都是相同的，这就彻底消除了可能性。
— 但是，也许没有降低事件发生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。这时候可以从事件的后果着手，考虑减轻其不良影响。比如在随后的工序设置检查岗位，避免装配错误的产品流出。
— 通常需要从两个方面同时考虑，以选取经济效益最佳的方案。
可以看到，应用基于风险的思维，首先就是围绕风险的3个特征进行考虑：潜在事件、其后果、及其组合。
使用基于风险的思维来考虑这个垫片的装配工序，可以帮助我们发现风险和机会，从而得以采用最恰当的装配方法和最优的工序设计。如果我们将这个方法应用于所有的生产过程，不但每一个生产工序可以达致一个优化平衡的作业方案，整合生产的配合与协调也得到改进，整个生产过程的能力就得到增强，其结果就是减少不良、提升生产效率，从而提升组织的生产过程的有效性。事实上，这一基于风险的思维可以而且应该应用于质量管理体系的所有过程，包括管理过程、支持性过程，以帮助我们改进整个质量管理体系的绩效和有效性。
基于风险的思维现在与PDCA循环一起，成为过程方法的一个重要组成部分。基于风险的思维已经完全融入到新版标准的每一个条款，而且是以更加直接的方式体现，如条款要求考虑“…的影响”、“…的潜在影响”、“…的后果”等等。
基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。
7项原则
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。即：
从名称和次序来看，这些质量管理原则没有特别大的变化。但是实际上已经对每一个质量管理原则的内涵进行了全新的阐释，既有对过去的修正和补充，也有一些全新的表达。
相对于旧版标准对于质量管理原则的简短说明，ISO9000:2015对每一个质量管理原则的阐述更加详细、具体和实用。每一个质量管理原则都从以下四个方面阐述：
1) 陈述
2) 基本原理
3) 关键收益
4) 典型的措施
对这些质量管理原则的理论、基本意图、以及如何实施都做了比较详细的说明。花费这么大的精力来解释这些原则，说明这些原则对于QMS的重要性。这对于我们理解、应用和有效实施ISO9001有很大的帮助，即使在其它的管理领域的应用也同样有效。建议每个人都应该认真去学习和深入理解这7项质量管理原则。
以上内容转自：质量与认证
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