2011年，印度北部拉贾斯坦邦开始免费分发大约350种重要的仿制药，门诊人次因此跃升60%，住院人次跃升30%。拉贾斯坦邦基本药物目录委员会前任秘书Gurbani说，医疗费是印度农村债务的第二常见原因，印度官方数据显示，超过40%的印度人住院需要借钱或者变卖家庭资产。印度政府通过强制生产许可，允许本国制药企业仿制国外药物，但这通常被认为违反了国际范围内通行的贸易法则。就在2011年印度与欧盟进行自由贸易协定的谈判过程中，仿制药不可避免成为重要议题 ，图为仿制药的受益者，印度HIV携带者在首都新德里的街头抗议自由贸易协定的“不公平条款” 。 中国论文网 http://www.xzbu.com/7/view-6764033.htm 江苏一位名叫陆勇的慢性粒细胞白血病患者从2014年底被推到了媒体的风口浪尖。从2002年他查出患慢粒性白血病起，医生就建议他赶紧服用一种名叫格列卫的药，价格为每盒23500元。吃药两年，花费了近60万元。后来得知印度仿制的格列卫只需要4000元，在无力承受高价救命药的现实逼迫下，他辗转买到了印度药厂仿制的格列卫，尝试后觉得效果不错，就在自己建的白血病病友QQ群里推荐，并自称为上千名病友向印度制药公司汇款购买仿制药品。上千患者的团购使得药价低至200元一盒。由于每月转账金额较多，境外汇款手续繁琐、限制较多，陆勇在网上购买了借记卡（借记卡属于刑法意义上的信用卡范围）进行转账，但这种药并未在我国药监局注册。2014年7月，陆勇被湖南省沅江市检察院起诉，案由为“妨害信用卡管理”和“销售假药罪”。2015年2月26日，沅江市检察院作出对陆勇不起诉的决定，不起诉的原因有两点：陆勇的购买和帮助他人购买未经批准进口的抗癌药品的行为，虽违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定，但并不是销售行为，因此不构成销售假药罪。而他从网上购买借记卡的行为，违反了金融管理法规，但目的和动机是好的，情节显著轻微，危害不大。半年多的时间，陆勇经历了被公诉、被逮捕，到最终的公诉撤销、起诉撤回、重获自由的“案情反转”。
在药品管理方面有着丰富经验的律师李洪奇看来，陆勇做的确实是一件违法的事。“他使用的药论定为假药是没问题的。但陆勇的目的是好的，他是为了帮助病友治病。所以检察官考虑用行政处罚就可以了，没必要用刑事手段来处罚，这是不起诉的一个原因。另外一个原因是，这个假药只是拟制假药――不是成分不符，也不是用非药品冒充药品，只是因为没有经过药品监督管理局的审批检验，因而是以假药论处的假药。陆勇的行为虽然违法，但从人文关怀来讲，从刑法的理念来讲，从犯罪行为的四个要素来讲可以不追究他刑事责任。有的人好像觉得（陆勇）是见义勇为似的，这是不对的。”
其实，不仅仅是中国，每年都有来自欧美、中东和印度邻国大批的游客到印度看病，被称作“医疗旅游”，因为同等的医疗服务，在印度的价格有时候只有西方的1/10，印度仿制药的价格优势是其中的一个重要原因。印度的制药领域常常使用“专利强制许可”制度，用在仿制药的研发和进口药品议价环节上，作为筹码迫使进口药降价。
但这也引起专利持有企业的不满。持有专利的制药商们坚持认为，中等收入国家的政府部门应当扩大保险项目与获得医疗保健的范围。美国印度企业委员会生命科学部门的主管兼法律政策顾问Amy Hariani就曾指出，印度降低了对知识产权的支持力度，从而严重削减了可促进国内经济增长的药品开发和外国投资的热情。她表示，促进印度经济增长的最佳办法是鼓励创新。
李洪奇认为，陆勇案之所以备受关注，正是因为它是一个典型。印度仿制药价格为何如此低廉？我国医疗保险为何不能报销这一类天价救命药？进口药的合法流程以及政府对药品定价的规定究竟是怎样的？保护药品专利和无力购买专利药的患者的生存权该怎么权衡……种种问题都围绕着这个案件，不仅仅是伦理与司法上的困境，它还杂糅着许多方面的矛盾、许多层面的问题。凡此种种，其实与每个普通人都息息相关。
进口抗癌药与印度仿制药流程对比。（） 陆勇X旅伴
Q：从两次被抓到现在诉讼被撤销了，感觉如何？
A：我前后两次被抓，第一次是从2013年11月23号到2014年3月19号，第二次是从2015年1月10号到2015年1月29号，加起来一共139天。中间挺多曲折的，最终这个事情能这样完结，我挺平静的，也得到了应有的结果。去年过年一直在看守所，没能回家，今年过年也好好陪了家人，很开心。
Q：你是怎么接触到印度仿制药的？
A：我是2002年8月查出慢粒白血病的，医生建议赶紧服用诺华生产的（正版）格列卫。我父母立刻拿了23500元，买了一盒，我还清楚地记得，这一盒药很轻，但价格算下来是（同等重量）黄金的20倍。
吃了两年药，花了近60万元，家里的经济相当窘迫了，每天一睁眼，就想到药费。而且能不能找到匹配的骨髓移植也是问题。特别偶然地看到了一篇韩国的文章，说2001年，韩国已经有1000个患者从印度买到了仿制药，价格是原版药的八分之一。后来，我从日本辗转买到了印度的这种药，一盒4000元人民币。拿到这个药以后，我看到药盒上有制药企业的联系方式，就试着发了一份传真，希望能直接买，他们也同意了。
Q：你就把这个消息告诉了QQ群里的病友？
A：我也是吃过一个疗程之后，做了很多次血液检查，觉得没有问题之后才告诉他们的。 我在2004年4月份建了这个群，用于慢性粒细胞白血病病友交流。在大家知道有印度仿制药之前，群里只有两个人能吃得起原版的药物，一个是我，一个是杭州的病友，其他人只能用口服化疗药、吃中药，或者用干扰素。
Q：为什么会充当起了印度药厂及病友中间人的角色？
A：因为买药的过程很繁琐，每次汇款还要收取300元左右的汇款费用，而且好多患者不懂英文，我就开始帮他们翻译、转发邮件。那家印度公司说，我是第一个跟他们联系的中国人，他们认为通过我会比较方便，而且买药的人也越来越多，就在中国开了一个账户。但后来网银升级，他们就跟我商量，让我提供汇款的账户。我们找了两名云南的病友，由他们提供账户，印度公司给他们提供每月两盒的免费药品。但后来交易数额大了，两名病友怕被警方怀疑他们洗钱，也不愿意继续提供。我怕以自己的名义提供账户，让大家都把钱转给我，会让病友多想，于是就在网上买了一张借记卡，对方给我提供了一个名为“夏维雨”的账户，病友们就给这张卡上打钱，卡就给印度公司使用。
Q：大概帮多少病友买过药？
A：上千人不止。
Q：一开始起诉你的罪名是“销售假药”和“妨害信用卡管理”，也有媒体称你是“印度药品代购第一人”，当时有意识到这些吗？
A：那时并不太了解，只是发现了一条能活下去的路，挺高兴的。我从没有想过要钻法律的空子，我也不知道在网上购买信用卡是违法的。我是因为在网上买了一张信用卡提供给印度公司使用，才出了问题。不管买药、付款，全是病友自己完成的，不是我买了再转给他们，我并没有代购。而且我本身也是患者，也要买药自己用。举个例子来说，就像市面上有买假Nike鞋，你买了自己穿，是没问题的，转手卖给别人再牟利才是不对的。
Q：这个事件出来后，会有病友认为你牟利或者有私心吗？
A：我没有赚一分钱。警方查得很清楚，他们查了我的账户、电脑、所有文件，我的QQ、邮箱也都查过。有人觉得我在里面有利益，我从不解释，没有意义。我没有通过药价来挣钱的动机，我有自己的公司，生活还可以，没必要再花时间去弄这个。再说，我自己也是一个患者，我也已经花了60万买正版药，我能理解其他患者的那种无助感受和巨大经济压力。我们病友们最大希望就是想有尊严地活下去，我们不要到处求救，到处哭喊。还记得，湖南的病友说过，有病没药吃，那是天灾，有药没钱吃，那是人祸。
Q：有网友说你的故事是中国版的《达拉斯买家俱乐部》，你怎么看？
A：有人跟我提到这部电影，我也特意找来看。和男主角一样，我们对寻找更好的途径活下去的渴望是相似的。但也有差别，电影里的艾滋病患者从国外直接代购药品，但我只是为病友便利购买提供了账户，并不想牵扯其中。
Q：在中国的法律中，没在药监局注册的就被视为“假药”，但很多假药却能救命，法律与救命之间的矛盾你怎么看？
A：仿制格列卫在印度合法，是因为印度有药品“专利强制许可”，如果国家出现紧急状态时或为了公共利益，专利权就让步了，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用。其实我们国家也有“专利强制许可”制度，但没有先例，因为强制许可的范围很虚化，没有什么标准。我觉得是不是可以学习印度，对某些价格昂贵但使用人多且迫切的药物，也实行一两次强制授权呢？
Q：现在回顾整个事件，印象最深的事是什么？有后悔的地方吗？以后还会帮患者买药吗？
A：印象最深的可能是第一次在看守所待了119天，洗了43次冷水澡，还是挺磨练人意志的（笑）。对于帮患者代购药，我并不后悔，但在网上买卡，是我的错，这个我认。以后可能会尽量提供买药的信息，让他们去注册吧，尽量不帮他们买了。
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，但在我国创新药的研发仍然不太给力。（） 李洪奇X旅伴
Q：陆勇案中反复提到的“假药”和“仿制药”分别是什么意思？
A：这是两个不同层面的概念。在国外，过了专利期的药，大多被认为是可以仿制的，于是就有了仿制药。国内外这两个概念体系不太一样，但大致相同。假药是指药品所含成分不符合国家标准的，或者是由非药品冒充药品的，或者以其他药品冒充此种药品的，主要强调成分是否相符。但是有6种情况的药也被推定为假药，陆勇遇到的就是其中一种情况：应该经过审批而没经过审批的，按假药论处。这个药是进口药，就要按照《药品注册管理办法》的程序来注册。陆勇案件中的这个假药不是实性的假药――不是成分不符，也不是用非药品冒充药品，而是拟制假药，只是以假药论处的假药。拟制假药有6种情况，陆勇的情况是因为没有经过审批、检验，药品的安全性、有效性没法确证。
Q：个人进口药品的流程法律是怎样规定的？
A：《药品管理法》三十九条规定：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。这一条很模糊，个人要走这个程序该怎么办？跟药品公司是一个程序，还是有特殊程序，法律没讲。个人去走这个程序，可能很麻烦。现在连药企去跑进口药的注册、审批过程很繁琐，有很多药等了三五年了，还在排队。
Q：为什么审批这么难？
A：你可以去查药品监督局网上刊登的一个报表，每年审批药品排队的太多了。药物审批的过程大家怨言很多，尤其是医药企业，我们国家现在也正在修订《药品管理法》，对应的《药品注册管理办法》也要修改，这需要时间。注册难、速度慢、效率低，官方也没有给一个具体的原因。这里面有体制问题，机构问题，药品安全性和有效性的确证方面的问题。有的药品临床试验可能就得一两年。到了药监局，你的临床试验结果还要经过到他们指定的部门再检验，它得到的结果和之前在国内、国外的临床试验结果对等一致，才有可能最终上市。 Q：印度关于仿制药的法律是怎样的？
A：药品专利是属于原发企业持有的，你不能侵犯人家的专利。但是在印度，它认为国外的专利药是价格垄断，他们付不起。他们就立法规定，国家出于公共需要，你不许可我就仿制你。印度是全世界实行药品“专利强制许可”最多的一个国家。印度的制药领域常常使用这一制度，进行仿制药的研发，也常常将此应用在进口药品议价环节，作为筹码迫使进口药降价，你不降价，我就把专利强制授权给本土药厂。欧美国家也对这个怨声载道。后来印度为了进WTO，在谈判中允诺要对国外的专利产品进行保护。于是才划分了一个时间线，但1995年之前的所有专利它都不认，这样就把很多基于原来的专利进行改进的衍生药品的专利卡住了，（这一些药）在印度也就得不到专利上的保护。相对于印度，咱们国家在国际环境中知识产权压力比较大，我们国家在药品专利上的管理还是不错的。虽然专利法里有对药品强制许可的制度，但是我们还没有试过。不过在2003年SARS时，我们国家也出面搞了一个达菲的专利许可。
Q：我们国家对于仿制药的法律是怎么规定的？药价是怎么定的？
A：各个国家包括我们国家都可以做仿制药品，我们国家仿制药的申请也有明确规定。某种药报批下来了，国家药监部门同意我上市，但是上市以后我卖多少钱呢？这就归到发改委管了。咱们国家药品价格竞价机制有三个方式，一是政府定价，这些价格都规定好了，这些药基本上是对国家卫生特别重要、临床使用上比较多的药品。第二个是政府指导价，规定一个市场销售最高价。最后一个就是市场调节价，或者叫企业自主定价，企业可以自己定价，比如说现在特别贵的一部分抗癌药的定价就属于这一类。为什么有些药这么贵啊，比如有些抗癌药品一支几千块钱、几万块钱都有，这个完全是公司自由定价的。自主定价的基本上不会进入医保目录的，基本上都是自费的。
Q：医保为什么不给报销这一类自由式定价的药？买不起救命的药患者该怎么办呢？
A：这个问题太简单了，医保的钱从哪儿来啊？医保有两部分钱，一部分是我们个人搁进去，还有一部分是单位搁进去，我们的医保账户的钱就是这些。我们有一个国家基本药物目录，进入这个目录的都是常用药、必用药，医保资金可以给你报销这个目录里的药。从国家战略层面来考虑，这些足够维持我们现在基本的医药卫生公共需求。但当你要用的药大于这个基本的医药目录，可能就没法报销。为什么不能报销呢？还是钱的问题。但也有例外，有一些不在基本医药目录里面的药，在极偶尔的情况下，因为病人需要也可以进入医保目录。
至于怎么办，很简单。可以买商业保险啊。现在任何一个国家都不可能说包病百治，像特别富有的北欧国家也完全达不到。中国医疗保险的覆盖面已经很大了，职工保险、城镇居民保险还有新农合已经涵盖了中国95%以上人口，这已经是很了不起的贡献。
Q：你怎么看陆勇这个案子？
A：现在大量白血病、癌症病人都到日本、欧美去买那些非处方药，为什么陆勇就引起轩然大波？因为他这个案例太典型了。关于假药、仿制药的概念，药品应该怎么进口，政府怎么定价，为什么现在药价高，以及咱们国家的医疗状况……这一系列问题都与这个案件有关，都体现在了案件上，这也体现了我们探讨的价值所在。
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