上个月，FDA专员Scott Gottlieb联合FDA生物制剂评估研究中心主任Peter Marks在《新英格兰医学杂志》上发表一篇名为《平衡再生医学疗法的安全性和创新性》的主题报告，概述了旨在加快干细胞治疗多种适应症的新法规。
在过去几年中，美国有数百家新干细胞诊所开业，更多的医生愿意提供干细胞和再生疗法。根据统计，美国超过570家诊所从事直接面向消费者（DTC）的干细胞治疗营销。美国支持并采取措施加速已经获得安全性和有效性证明的干细胞临床研究的发展，同时也严厉查处非法干细胞诊所。美国正在寻找一种合理的监管途径来规范干细胞行业的发展，让有需要的患者能够真正受益于干细胞科技。
5月上旬，美国国家医疗委员会联合会（FSMB）发布了一份报告，对干细胞治疗在美国诊所的推广、沟通、管理推荐了最佳实践指南，旨在提高人们对这些疗法的认识，概述潜在益处和风险，规范干细胞治疗在美国的发展。
FSMB是一个美国全国性的非营利组织，代表了美国及其辖区内所有医疗委员会。FSMB通过教育、评估、研究和宣传来支持美国国家医疗委员会，同时提供促进患者安全、优质医疗保健和监管最佳实践的服务和举措。
在本次报告中，FSMB提出了11条建议，涉及到了干细胞与再生疗法的监管、与患者的沟通交流以及实施治疗等相关问题。这些建议并未说明哪些临床应用恰当或不恰当，因为这一领域的发展是动态的，随时都有可能发生改变。相反，他们将焦点放在患者的安全性、自主性和非剥削性的合理及必要的原则上。
01
建议一
当临床试验或者案例研究中的某一特定疗法难以获得证据的时候，医生必须根据患者的症状或情况，对所建议的治疗方法和使用方法提出适当的理由。当传统或许可疗法已经用尽时，才应建议使用新型的、试验性和未经批准的干预措施。这种情况下，仍需有理论依据或者同行认可的实践作为基础。
02
建议二
美国国家医疗委员会提高了许可证持有人对联邦和州立法相关再生和干细胞治疗指导方针的认识，包括刚刚通过的“尝试权法案”。国家医疗委员会还应该让许可证持有人以及公众了解再生及干细胞疗法领域的新进展以及相关规定，包括教育资源、指导文件以及国家医疗委员会网站上记载的行业和利益相关者的信息。国家医疗委员会应进一步提供与干细胞干预相关的不良反应的信息。
03
建议三
国家医疗委员会应审查其有关知情同意的政策和规则，并考虑将这些政策和规则拓展至一个共享决策框架，该框架至少包含以下般要素：
与患者解释、讨论和比较治疗方案；
评估患者的价值观和偏好；
与患者共同作出决定；
与患者共同评估所作出的决定。
04
建议四
国家医疗委员会应审查专业的销售材料和要求，包括任何办公室、诊所或者医生网站，以及办公室、诊所或者许可人在博客或社交媒体中公开的信息，以作为调查的信息来源。
05
建议五
国家医疗委员会应积极监督发给许可方的警告（在FDA网站上公开的信息），并考虑调查那些提供不专业或不道德的干细胞治疗的机构。在适当的时候，国家医疗委员会应结合适用的州立法、政策以及规程对此类行为展开调查。
06
建议六
医生只能给有真正医患关系的病人提供治疗。医生必须接受足够和适当的培训，并且能够安全和有效地执行所提议的干预措施。
07
建议七
在与患者讨论治疗方案时，医生应该采用“共同决策”的方式。医生必须避免任何可能具有欺骗性或故意虚假或误导的声明，不能对不确定或不切实际的结果做出承诺。
08
建议八
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