我国宫颈癌筛查现状及HPV检测技术发展概况-宫颈癌筛查综述 (中篇)

宫颈癌筛查综述

中篇：我国宫颈癌筛查现状及HPV检测技术发展概况

下篇：基于自取样技术的HPV检测在宫颈癌筛查中的应用进展

我国宫颈癌相关的几组关键数据

我国宫颈癌发病率和死亡率一直居高不下，每年新发病例数量占世界新发病例的28%、亚洲的50%，而每年死亡病例则占到亚洲的25%-33%^[1]。以2015年为例，我国新发病例为9.89万，死亡病例为3.05万^[2]。目前，国内部分地区普通人群的HPV感染率在10%-14%，最常见的感染型别是HPV16、58和52^[3]。2004年由中国医科院肿瘤研究所等单位联合开启了“中国妇女HPV感染和宫颈癌 (以人群为基础) 的流行病学调查”，其结果表明：我国城市和农村妇女的高危型HPV感染率都较高，且年龄组分布曲线呈现出双峰现象，而发达国家通常只有第一个高峰。2010年我国宫颈癌筛查覆盖率在城市比例为29.1%，其中经济发展水平较高的东部城市为31.3%，而农村地区只有16.9%^[4]。

国家层面大力推动宫颈癌筛查工作

鉴于宫颈癌和乳腺癌已成为严重危害妇女健康的重要危险因素，2009年，我国政府正式在国家层面启动“两癌”筛查，同年，“在农村妇女中开展妇科疾病定期检查”被写进政府工作报告。2011年，《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011年) 》中指出要逐步开展宫颈癌、乳腺癌两癌查治等重大公共服务项目。“两癌”筛查项目每年由国家财政部拨款，1200万农村妇女可免费接受宫颈癌筛查。由于以细胞学为基础的筛查短期内无法适应大规模宫颈癌筛查，2014年国家卫计委正式启动“两癌”筛查HPV初筛试点项目，涉及全国28个省 (区、市)。宫颈癌筛查项目成效显著，但仍面临不少问题，如项目覆盖地区和人群数量远远不足，距离《中国妇女发展纲要 (2011－2020年) 》中制定的目标即宫颈癌筛查覆盖率要达80%，还有较大差距。

宫颈癌筛查方案应该综合考量，灵活运用

中国医疗水平发展不均衡，不同区域差别很大，妇女的筛查意识和医生的筛查观念千差万别。因此，单一的筛查策略 (如单独细胞学、单独HPV检测、联合筛查) 各有优缺点，很难满足或适合差异化的区域需求。因此，我们需要采取针对不同人群的多元化筛查策略。比如，有经济能力的个体，HPV检测和细胞学联合筛查是最佳选择；但以人群为基础的筛查，单独HPV检测是最佳选择。

不管选取何种方案，其应该优先遵循以下原则：

(1) 技术方法简便易行，便于实施

(2) 公众可接受，便于推行

(3) 卫生经济学适宜，便于开展

备注：部分内容引自第三届CSCCP会议专家观点。

HPV检测技术概况

与细胞学主要检测宫颈是否存在能引发宫颈癌的异常细胞不同，HPV检测主要是检测宫颈是否存在能引发细胞异常和宫颈癌变的HPV病毒。其作为新出现的筛查技术在临床的认可度越来越高，具体用途如下：

(1) 用于人群筛查、持续感染的追踪

(2) 用于国家流行病学研究，监测HPV基因型别分布及其变化

(3) 评价HPV疫苗的区域和全球影响等

高危型HPV (hrHPV) 检测由于具有灵敏度高、检测快速、结果相对客观等特点，逐渐被用于宫颈癌筛查^[5]。

国内HPV检测市场发展现状

及早发现和治疗是宫颈癌防治的主要原则，因此，近些年国内企业开始在HPV检测上发力。国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 官网最新数据显示：目前已获得CFDA医疗器械注册证的HPV分子诊断试剂已有近80种，涉及43家企业。海外代表性企业有凯杰、豪洛捷和罗氏等；国内近年也呈蓬勃发展之势，以凯普、金域、达安、亚能、港龙、之江、华大等为代表。HPV检测涉及的具体方法也有多种类型，常见的有杂交捕获法、膜杂交法、荧光PCR法、mRNA检测法等 (各种HPV检测方法的比较详见下图)。其中，有四种方法已获FDA批准，分别为第二代杂交捕获法 (HC2，凯杰)、荧光PCR法 (Cobas，罗氏)、酶切信号放大法 (Cervista，豪洛捷)、mRNA检测法 (Aptima，豪洛捷)。

图3 HPV主要检测技术比较^[6]（根据文献6整理）

虽然经过近些年的发展，市场上涌现出一批优质特色企业，但由于政府投入支持以及企业自身原始积累都较少，导致不同公司推出的产品仍然存在单一化问题。大多数企业都集中在技术门槛低的荧光 PCR 领域，而基于基因芯片技术、测序技术、恒温扩增技术等创新性技术的企业则较少。整个分子诊断大市场在技术层面和质量规范管理上遭遇诸多困难，这导致分子诊断结果的准确性与稳定性常常受到质疑。此外，该行业对于专业人员、硬件设备要求较高，这些也使得分子诊断技术还不能被更多人使用。

相关政策对行业发展的影响

2015年11月26日，CFDA发布《人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》，这标志着我国自己的HPV检测行业标准诞生，预示着中国HPV检测领域“百家争鸣”、“种类繁多”的时代宣告结束，HPV检测市场将更加规范化、专业化、国际化。HPV检测产品的审批将会越来越严格，这对后进场者的起点要求更高，但最终将会给临床医生和广大妇女提供更为可靠的检测技术。

HPV检测隶属于分子诊断，而分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，需及时关注各类政策的发布。

下期预告

明天，我们将重点介绍基于自取样技术的HPV检测在宫颈癌筛查中的应用进展-宫颈癌筛查综述 (下篇)

参考文献：

[1] 朗景和：《中国子宫颈癌的防治策略》，第三届CSCCP会议演讲

[2] Chen W, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016, 66(2): 115-132.

[3] 薛凤霞，王宝晨。中国HPV感染面临的问题与挑战。国际生殖健康/计划生育杂志，2015, 34:445-449

[4] Wang BH, et al. Cervical cancer screening among adult women in China 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34.

[5] Cox JT, et al. Comparison of cervical cancer screening strategies incorporating different combinations of cytology, HPV testing, and genotyping for HPV16/18: results from the ATHENA HPV study. Am J Obstet Gynecol, 2013, 208(3):184.el-184.e11.

[6] 温旺荣，李莉。HPV基因检测技术新进展。中华检验医学杂志，2015，38：514-516

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