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下面是今天学习的内容第十一章医疗器械保健食品和化妆品的管理
第一节医疗器械管理考点 医疗器械的界定和分类
1、医疗器械的界定
（1）定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
（2）目的:①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
(3)关于诊断试剂：目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中：①用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,按照药品进行管理;②其他体外诊断试剂,均按照医疗器械进行管理。
按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。
对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。
2、医疗器械的分类
（1）国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共3类。
（2）具体分类:①第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。②第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、避孕套、睡眠监护系统软件等。③第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、血管支架、一次性使用输液器等。
考点 医疗器械的产品注册与备案管理
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
1、境内产品：①第一类备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。②第二类由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。③第三类由国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证。
2、进口产品：①第一类备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。②进口第二类、第三类由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、港、澳、台地区医疗器械：参照进口产品办理。
4、申请人（备案人）：①境内生产的医械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。②进口医械，应当由“生产企业”作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案。
考点 医疗器械的注册格式与备案凭证格式
1、医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。
2、注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
（1）×1为注册审批部门所在地的简称：①境内第三类、进口第二类和第三类为“国”字；②境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省简称。
（2）×2为注册形式：①“准”字表示境内；②“进”字适用于进口；③“许”字表示港、澳、台的医疗器械。
（3）××××3为首次注册年份。
（4）×4为产品管理类别。
（5）××5为产品分类编码。
（6）××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
3、备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：
（1）×1为备案部门所在地的简称：①进口第一类为“国”字；②境内第一类为备案部门所在地省的简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省简称）。
（2）××××2为备案年份。
（3）××××3为备案流水号。
注意:只针对第一类医疗器械。
考点 医疗器械说明书和标签内容规定
1、界定
（1）医疗器械说明书：是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
（2）医疗器械标签：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
2、内容依据：说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
3、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项
（1）第一类：①通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或者失效日期；⑤产品性能、主要结构、适用范围；⑥禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑦安装和使用说明或者图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。
（2）第二类、第三类： 还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
（3）由消费者个人自行使用的医疗器械：还应当具有安全使用的特别说明。
（4）进口医疗器械的说明书中还应当载明：医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
4、名称管理：应当使用通用名称，应符合CFDA制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
5、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：①含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。
考点 医疗器械经营分类管理
1、经营分类管理的依据：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
2、经营分类管理的形式及审批事项
（1）第一类： 不需许可和备案。
（2）第二类：①实行备案管理；②由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
（3）第三类：①实行许可管理；②经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可；受理经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。符合规定的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。
3、经营分类管理的要求
（1）从事医疗器械经营，应具备的条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件， 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（2）从事第三类医疗器械经营的企业：一般条件外， 还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
考点 医疗器械经营许可证管理要求
1、医疗器械经营许可证的有效期：5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门（所在地设区的市级药督部门）提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、许可证和备案证所需载明的内容
（1）《医疗器械经营许可证》：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
（2）医疗器械经营备案凭证：应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
3、许可证和备案证的格式和印制
（1）《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
（2）《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
4、许可证和备案证编号的编排方式
（1）《医疗器械经营许可证》：××食药监械经营许××××××××号。其中：
第一位×代表许可部门所在地省的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数许可年份；第七到十位×代表4位数许可流水号。
（2）第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。其中：
第一位×代表备案部门所在地省的简称；
第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位×代表4位数备案年份；
第七到十位×代表4位数备案流水号。
考点 医疗器械经营质量管理规范基本要求
1、医疗器械经营质量管理规范
（1）制定宗旨：医疗器械经营质量管理的基本要求。
（2）制定机构：国家药品监督管理部门。
（3）适用范围：所有从事医疗器械经营活动的经营者。
企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
2、质量管理制度的主要内容：①质量管理机构或者质量管理人员的职责；②质量管理的规定；③采购、收货、验收的规定；④供货者、购货者资格审核的规定；⑤库房贮存、出入库管理的规定；⑥销售和售后服务的规定；⑦不合格医疗器械管理的规定；⑧医疗器械退、换货的规定；⑨医疗器械不良事件监测和报告规定；⑩医疗器械召回规定；医疗器械追踪、溯源的规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；质量管理制度执行情况考核的规定。
3、质量管理记录
（1）进货查验记录制度。①具有有效期的：保存到有效期后2年；②无有效期的，保存不得少于5年；③植入类医疗器械：记录永久保存。
（2）销售记录制度：①从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。②销售记录的保存期限同进货查验记录。
考点 医疗器械网络销售管理要求
2017年12月，国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售管理办法》，自2018年3月1日起施行。国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务，坚持线上线下一致的原则。
（1）医疗器械网络销售
①从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
②应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
③应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
（2）医疗器械网络交易服务
①医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。应当向所在地省级药监部门备案。
②应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。
③网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。
④应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
考点 医疗器械使用管理的主要内容
1、医疗器械使用单位的界定：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括：①取得医疗机构执业许可证的医疗机构；②取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构；③依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
2、对医疗器械使用单位的要求：①应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；②建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；③承担本单位使用医疗器械的质量管理责任；④每年对质量管理工作进行全面自查。
3、 医疗器械的采购管理
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理。
（1）由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
（2）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（3）医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
（4）医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。①一般情况：进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；②大型医疗器械：进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；③植入性医疗器械：进货查验记录应当永久保存。
4、医疗器械使用要求
（1）重复使用的医疗器械：应当按照国务院卫生行政部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
（2）一次性使用的医疗器械：不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
（3）使用期长的大型医疗器械：逐台建立使用档案。
（4）使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械：应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
（5）第三类医疗器械：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
考点 医疗器械不良事件
2008年开始，此后的10年中，我国医疗器械不良事
件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，工作取得较为显著的成效。2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。
（一）不良事件的处理
1.医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。
2.医疗器械上市许可持有人的主要义务：
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。其主要义务为：建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员；主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件。
3.经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度。
4.国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。
5.个例医疗器械不良事件报告的时限要求
（1）导致死亡的可疑不良事件，7日内报告；
（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，20日内报告。
（3）境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。
6.群体医疗器械不良事件报告的时限要求
（1）持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门。
（2）持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告。
（3）经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查。
7.定期风险评价报告的要求：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。
8.持有人对不良事件进行风险控制的措施：根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知经营企业、使用单位暂停销售和使用；发布风险信息、召回产品等；
9.持有人开展医疗器械再评价，产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；
10.药品监管部门检查重点项目包括：未主动收集并按时限要求报告不良事件的；主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监管部门的；
未按要求监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
（二）医疗器械召回管理：2类3级
1.存在缺陷的医疗器械产品包括：
①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品，
③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
④其他需要召回的产品。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为3级：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；
实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药监部门网站发布，省、自治区、直辖市药监部门网站发布的召回公告应当与国家药监部门网站链接。
第二节保健食品、特殊医疗配方食品和婴幼儿配方食品管理考点 保健食品的管理
1、保健食品的界定
（1）界定：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
（2）标签、说明书管理：不得涉及疾病预防、治疗功能。
（3）分类（按照食用目的）：分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品（经国家药品监督管理部门批准的保健食品功能有27种）；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。
2、保健食品的主要特征
（1）保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和普通食品之间的食品，具有一般食品的共性。
（2）具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品， 不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。
（3）原料特点：富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，但药品允许在规定用量下“有一定毒副作用”。
（4）标签标识：药品为“适应症或功能主治”，保健食品不得涉及，需要声明“本品不能代替药物”。
3、保健食品注册和备案管理
食品药品监督管理部门批准的保健食品
①国产保健食品批准文号格式：国食健字G 4位年代号 4位顺序号。
②进口保健食品批准文号格式：国食健字J 4位年代号 4为顺序号。
③批准证书有效期：5年。
4、保健食品的生产经营管理
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产， 不得用于其他食品生产。
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省级药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。
保健食品的经营管理：至少遵循普通食品经营的管理要求。
保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。注意，这一点与药品广告管理类似。
考点 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
1、 特殊医学用途配方食品的界定：是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括：①适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品；②适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
2、 特殊医学用途配方食品的上市许可管理：《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
3、特殊医学用途配方食品广告管理：参照药品广告。
4、婴幼儿配方食品的管理
（1）婴幼儿配方乳粉产品配方的界定：是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。
（2）生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。
（3）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案。
（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
（5）不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。
（6）同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
（7）幼儿配方乳粉产品配方
①注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼（Y）儿配方(P)乳粉产品配方。
②婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
③自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。
第三节化妆品管理
2019年3月2日，国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，对《化妆品卫生监督条例》部分条款进行修改，将化妆品生产行政许可和卫生行政许可两项整合为一项。
考点 化妆品的管理
一、化妆品的界定和分类
（1）界定：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
（2）分类： 特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
（3）常见特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
二、化妆品生产许可和批准文号管理
1.国家对化妆品生产实行许可证制度；生产化妆品需依法持有省级化妆品监管部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期5年。
2.首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品；经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的非特殊用途化妆品，应当按照规定备案。国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。
3.现行化妆品批准文号存在卫生行政部门和化妆品监督管理部门分别颁发的两种形式。
4.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。
国产
国家化妆品监管部门：“国妆特字G××××××××”
卫生部：“卫妆特字（年份）第××××号”
进口
国家化妆品监管部门许可的进口
批准文号体例为“国妆特进J××××××××”
备案号体例为“国妆备进字J××××××××”
卫生部许可的进口
“卫妆特进字（年份）第××××号”
“卫妆备进字（年份）第××××号”
