离2019年执业药师考试只有45天
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下面是今天要学习的内容
刚发布的《药品管理法》已经对假、劣药修订，但我们考试还是用上半年的教材，建议参考教材。
第一节药品安全法律责任概述考点药品安全的责任界定和种类
1、药品安全法律责任的界定
（1）界定：药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。
（2）构成要件：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。
2、药品安全法律责任
（1）药品安全刑事责任：①构成犯罪；②具有鲜明的惩罚性，是对当事人最为严厉的一种制裁手段；③表现为各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。
实现刑事责任的方式是刑罚，刑罚分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。
我国《刑法》对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定，规定了相关罪名，如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等。
（2）药品安全民事责任：主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为两年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
（3）药品安全行政责任。
①行政处罚：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、 罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
②行政处分：指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
第二节生产、销售假药、劣药的法律责任考点1假药和劣药的认定
1、假药
（1）定义：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（2）按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口的；③依照本法必须检验而未经检验即销售的；④变质的；⑤被污染的；⑥使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑦所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（3）其他认定：①擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚；②刑法中对假药的认定与《药品管理法》中规定相同。
2、劣药
（1）定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
（2）按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
（3）其他认定：①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；②医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
必考题，2019年新修订的《药品管理法》已经假、劣药有修改，建议还是参考教材。
考点 生产销售假、劣药的行政责任
1、假药
（1）单位承担的行政责任：①没收违法药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上5倍以下的罚款；④有药品批准证明文件（注：大部分假药是无批准文号的）的予以撤销；⑤并责令停产、停业整顿；⑥情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（2）相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。
（3）从重处罚的情节：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的（特殊药品）；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的（孕、母、婴与儿童）；③生产、销售的生物制品、 血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查；⑦或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；⑧或者擅自动用查封、扣押物品的。
2、劣药
（1）单位承担的行政责任：①没收违法药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上3倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停业整顿；⑤或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（2）个人承担的行政责任：从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。
（3）从重处罚的情节：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；④生产、销售劣药，经处理后重犯的；⑤拒绝、逃避监督检查；⑥或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；⑦或者擅自动用查封、扣押物品的。
考点 生产销售假、劣药的刑事责任
1、生产、销售假药的刑罚
（1）一般：处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的：处 3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。
（3） 致人死亡或者有其他特别严重情节的：处 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
2、生产、销售假药刑事责任的认定
（1）“对人体健康造成严重危害”的：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
（2）有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有前文中应当酌情从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
（3）有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额50万元以上的；⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有前文中应当酌情从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
（4）应当认定为“生产”假药（以生产销售假药为目的）：①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；③印制包装材料、标签、说明书的行为。
（5）应当认定为“销售”假药：对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为。
3、生产、销售假药刑罚的适用
（1）量刑：①单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金；②并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。
（2） 从重处罚的7种情形：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
（3）从重处罚：判处生产、销售金额2倍以上的罚金。
4、生产、销售劣药的刑罚
（1）对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。
（2） 后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。（无死刑一说）
5、生产、销售劣药的认定
（1）“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
（2）“后果特别严重”：①致人死亡；②致人重度残疾的；③造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；④造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；⑤造成１０人以上轻伤的；⑥造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
（3）应当认定为“生产”劣药（以生产、销售劣药为目的）：①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；③印制包装材料、标签、说明书的行为。
（4）应当认定为“销售”劣药：对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为。
6、生产、销售劣药刑罚的适用
（1）生产、销售劣药罪与生产、销售伪劣产品罪：在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪，其立案标准为：①伪劣产品销售金额5万元以上的；②伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的；③伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以3倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的。
（2）从重处罚的7种情形：基本同“生产、销售的假药”，只是把“假”字换成“劣”字。①生产、销售的劣药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的劣药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
7、其他
明知（知道或者应当知道）他人生产、销售假药、劣药，以共犯论处（对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上）的情形。
（1）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件。
（2）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的。
（3）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的。
（4）提供广告宣传等帮助行为的。
