实验室间比对或能力验证程序

食品微生物检测

实验室间比对或能力验证程序

1.目的

保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。

2.范围

适用于本公司实验室人员间比对或能力验证检测工作的全过程。

3.职责

3.1 品控负责人的职责
    批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。

3.2 品控负责人的职责
    负责制定每年比对或能力验证计划。

3.3 办公室的职责
    组织相关检测室实施比对或能力验证工作。

3.4 化验室的职责
    负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。

4.工作程序

4.1 比对或能力验证工科的内容
4.1.1 积极参加江苏省市场监督管理局、南京海关、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。
4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.3 内部质量控制
4.1.3.1 控制的内容
a. 统计技术；
b．使用标准物质；
c．用相同的方法或不同的方法重复检验；
d．保留样品再检验；
e．一个样品不同特性检验结果的相关性。
4.1.3.2 控制的方法
a） 人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

4.2 比对或能力验证计划的制订
4.2.1 本公司的化验室负责人根据市场监督管理局、金陵海关、第三方认证机构其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。
4.2.2 由本公司组织的实验室不同人员比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。

4.3 比对或能力验证实施方案的制订
4.3.1 检测室根据“比对或能力验证计划”的要求编制能力验证实施方案。
4.3.2 检测室比对或能力验证计划时间安排和承担人，包括人员能力比对安排、仪器设备运行检查安排、方法比对安排。
4.3.3 针对每个项目安排以附件的形式编写“实施细则”, 其内容包括：

4.3.3.1 目的；
4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；

4.3.3.3 参加人员：人员能力比对应是化验室室全体人员

4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；
4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；
4.3.3.6 确定对比实验室；
4.3.3.7 时间进程安排；
4.3.3.8 检测报告的编写方法；
4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采用方差采用z比分数法评价并运用统计假设检验，根据实际情况还可采用其他的分析方法；

4.4 比对或能力验证后的管理
4.4.1 公司组织的比对或能力验证工作
4.4.1.1 检测报告及原始记录化验室负责人，对比对的检测结果做出评价，提出意见，编写化验室比对或能力验证总结报告。
4.4.1.2 人员能力比对检测结果应通知本人并将结果存档，对不合格的个人再培训后仍达不到要求者不能上岗。
4.4.1.3 仪器设备运行检查中若发现检测结果与样品真值有差异应立即停止对该仪器的使用并贴上红色停用标记，待查明原因并消除后，再进行准确度和可靠性确定并送检合格后方能启用。
4.4.1.4 品控部根据比对或能力验证中存在的问题进行分析，提出改进方案和措施并限期整改。

4.4.2 对比或能力验证检测资料整理后由品控部存档。